Принцип

Надлежащее документирование составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым фактором работы в соответствии с требованиями GMP. В системе управления качеством производителя необходимо описать различные виды используемых документов и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, включая бумажные, электронные и фотографические носители. Основной задачей используемой системы документооборота должны быть установление, контроль, мониторинг и регистрация всех видов деятельности, которые напрямую или косвенно влияют на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к обеспечению достаточной регистрации различных процессов и оценке всех наблюдений с целью подтверждения непрерывного выполнения требований, система управления качеством должна предусматривать достаточно подробные инструкции, чтобы содействовать общему пониманию требований.

Существует два основных вида документов, используемых для организации и документирования GMP: инструкции (указания, требования) и документы/отчеты. К соответствующему виду документа следует применять соответствующую надлежащую документационную практику.

Для обеспечения правильности, сохранности, доступности и удобочитаемости документов необходимо предусмотреть соответствующие контроли. Инструкции должны быть в наличии в письменном виде и не содержать ошибок. Под понятием «письменный» понимается записанный или документированный на носителе, с которого данные можно получить в человекочитаемой форме.