Глава 4 «Документация» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Chapter 4 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Принцип

Надлежащее документирование составляет неотъемлемую часть системы обеспечения качества и является ключевым фактором работы в соответствии с требованиями GMP. В системе управления качеством производителя необходимо описать различные виды используемых документов и носителей информации. Документация может существовать в различных формах, включая бумажные, электронные и фотографические носители. Основной задачей используемой системы документооборота должны быть установление, контроль, мониторинг и регистрация всех видов деятельности, которые напрямую или косвенно влияют на все аспекты качества лекарственных препаратов. В дополнение к обеспечению достаточной регистрации различных процессов и оценке всех наблюдений с целью подтверждения непрерывного выполнения требований, система управления качеством должна предусматривать достаточно подробные инструкции, чтобы содействовать общему пониманию требований.

Существует два основных вида документов, используемых для организации и документирования GMP: инструкции (указания, требования) и документы/отчеты. К соответствующему виду документа следует применять соответствующую надлежащую документационную практику.

Для обеспечения правильности, сохранности, доступности и удобочитаемости документов необходимо предусмотреть соответствующие контроли. Инструкции должны быть в наличии в письменном виде и не содержать ошибок. Под понятием «письменный» понимается записанный или документированный на носителе, с которого данные можно получить в человекочитаемой форме.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2700

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 4 "Документация" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

15.07.1989

Дата пересмотра

30.06.2011

Скачать оригинал