Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство

Antiviral Product Development — Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency

I. Введение

Настоящее руководство направлено на содействие спонсорам в разработке противовирусных лекарственных и биологических препаратов (т.е. терапевтических белков и моноклональных антител), начиная с первоначальной пред-IND до стадий досье нового лекарственного препарата (NDA) и пострегистрационных стадий. Настоящее руководство должно служить в качестве отправной точки для понимания доклинических и клинических вирусологических данных, необходимых для обоснования подачи досье исследуемого нового лекарственного препарата (IND), NDA и досье биологического препарата (BLA) с целью регистрации противовирусного препарата. Настоящее руководство сосредоточено на отчетах о доклинических и клинических вирусологических исследованиях и содержит рекомендации по сбору и представлению в Администрацию по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) данных о резистентности. Отчеты о доклинических и клинических вирусологических исследованиях, основанные на собственных данных, необходимы FDA для экспертизы досье на получение разрешения для проведения клинического исследования и на регистрацию противовирусных препаратов. В настоящем руководстве рассматриваются следующие вопросы:

  • определение механизма действия
  • установление удельной противовирусной активности исследуемого препарата
  • оценка потенциального антагонизма с другими противовирусными препаратами, которые могут применяться в комбинации с исследуемым препаратом
  • представление данных о выработке резистентности у вирусов к исследуемому препарату
  • представление данных, обнаруживающих перекрестную резистентность с зарегистрированными противовирусными препаратами, имеющих ту же мишень.

Руководства FDA, включая настоящее руководство, в целом, не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Рекомендации, содержащиеся в настоящем руководстве, основаны на опыте подразделения по противовирусным препаратам в области экспертизы противовирусных препаратов, а также вкладе фармацевтических спонсоров и научного сообщества. В связи с опытом, историей и полученными знаниями при проведении исследований ВИЧ-1 в настоящем руководстве в качестве парадигмы для исследований препаратов для лечения других вирусных инфекций используются исследования, часто проводимые для оценки ВИЧ-1-препаратов. Несмотря на то что аналитические методы и модельные системы варьируют в зависимости от вирусов, многие принципы настоящего руководства применимы к противовирусным препаратам, разрабатываемым для лечения других вирусных инфекций (например, вируса гепатита B, вируса гепатита C, вируса простого герпеса, вируса опоясывающего герпеса, вируса гриппа, риновируса, цитомегаловируса и вируса папилломы человека). Поскольку вирусология динамична и непрерывно развивается, настоящее руководство будет пересматриваться по мере накопления новых сведений и по мере необходимости.

Разработаны шаблонные форматы для содействия спонсорам в представлении Агентству данных о резистентности (см. самостоятельные документы, сопровождающие настоящее руководство). Шаблонные форматы представлены в виде самостоятельных документов, чтобы помочь спонсорам представить соответствующие сведения Агентству. Эти шаблонные форматы будут обновляться по мере необходимости, могут также быть представлены дополнительные форматы для других вирусов.

Руководства по общей организации IND и NDA приведены по адресу: www.fda.gov/cder/regulatory/applications/default.htm. С целью ускорения процесса экспертизы и регистрации при разработке исследуемого противовирусного препарата спонсорам рекомендуется обращаться в подразделение на ранних ее стадиях. Для содействия будущим спонсорам FDA принимает досье в сокращенном IND-формате (т.е. пред-IND) с целью экспертизы и комментирования. Пред-IND особенно полезны, если спонсоры не знакомы с процессом оценки исследуемых препаратов у человека. Сведения о подаче пред-IND в подразделение (“Getting Started with the Pre-IND Process”) доступны по адресу www.fda.gov/cder/ode4/preind/getting.htm. FDA принимает электронные досье с целью ускорения процесса экспертизы. За сведениями об электронной подаче досье следует посетить веб-сайт FDA.

Спонсорам рекомендуется обращаться в подразделение за дополнительными рекомендациями по разработке исследуемых препаратов против ортопоксвирусов, вируса гриппа, вируса тяжелого острого респираторного синдром (SARS) и других зарождающихся вирусов. Сведения о противовирусных препаратах для лечения натуральной оспы и других ортопоксвирусов представлены в проекте руководства для отрасли «Vaccinia Virus — Developing Drugs to Mitigate Complications from Smallpox Vaccination»[1]. Спонсоры должны уделить отдельное внимание выполнению всех положений правила «Выбор средства»[2] и другим применимым правительственным и ведомственным положениям по биобезопасности и биозащите.

 


[1] В своей окончательной редакции данное руководство будет отражать текущее видение FDA данного вопроса. Наиболее свежая версия руководства представлена на веб-странице руководств CDER:               http://www.fda.gov/cder/guidance/index.htm.

[2] См. 42 CFR часть 73 и http://www.cdc.gov/od/sap/sitemap.htm.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6200

переведенный документ

  • 6 скачиваний
  • 19.02.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: разработка противовирусных препаратов — проведение вирусологических исследований и представление их в Агентство) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Antiviral Product Development — Conducting and Submitting Virology Studies to the Agency

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

20.06.2006

Дата пересмотра

20.06.2006