Глава 9 «Самоинспекция» Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Chapter 9 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Принцип

В целях мониторинга реализации и соблюдения принципов надлежащей производственной практики, а также установления необходимых корректирующих мер необходимо проводить самоинспекции.

9.1 Кадровые вопросы, помещения, оборудование, документация, производство, контроль качества, дистрибуция лекарственного препарата, меры по работе с рекламациями и отзывами, а также самоинспекции необходимо проверять через регулярные интервалы времени, следуя заранее составленной программе, чтобы убедиться в соблюдении принципов обеспечения качества.

9.2 Самоинспекции должны проводить назначенные квалифицированные работники компании на независимой основе и скрупулезно. Также полезны независимые аудиты внешними экспертами.

9.3 Все самоинспекции подлежат регистрации. Их отчеты должны содержать все наблюдения, выявленные в ходе инспекций, и, если применимо, предлагаемые корректирующие меры. Необходимо также зарегистрировать данные о принятых впоследствии мерах.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
200

переведенный документ

  • 5 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Глава 9 "Самоинспекция" Руководств ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Chapter 9 of EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

1 страниц

Дата первого принятия

15.07.1989

Дата пересмотра

15.07.1989