Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству

Summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier

Правовая основа настоящего руководства:

Настоящее руководство направлено на представление рекомендаций относительно требований, подлежащих включению о химических и растительных действующих веществах в части досье по качеству в зависимости от нижеописанной классификации.

Биологические действующие вещества и иммунологические действующие вещества в определении Дополнения I Директивы 2001/82/EC и Директивы 2001/83/EC в действующей редакции исключены из сферы применения настоящего руководства.

1. Классификация действующих веществ

Действующие вещества можно классифицировать в качестве:

  • новых действующих веществ, впервые используемых в составе лекарственного препарата для медицинского либо ветеринарного применения;
  • известных действующих веществ, не описанных в Европейской фармакопее (Ph. Eur.) и фармакопее государства-члена ЕС;
  • известных действующих веществ, описанных в Ph. Eur. или фармакопее государства-члена ЕС.

Действующие вещества можно далее подразделить на:

  • неорганические вещества,
  • растительные лекарства и растительные лекарственные продукты,
  • органические вещества (выделенные из материала животного или человеческого происхождения),
  • органические вещества (синтетические или полусинтетические либо выделенные из растительных источников или микроорганизмов).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3200

переведенный документ

  • 4 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по резюме требований, предъявляемых к действующим веществам в части досье по качеству) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

10 страниц

Дата первого принятия

28.01.1998

Дата пересмотра

17.06.2004