Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление

Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products — Development, Analysis, and Presentation

I. Введение

Цель настоящего руководства заключается в содействии спонсорам при разработке, анализе и предоставлении микробиологических данных во время разработки антибактериальных лекарств[1]. В частности, настоящее руководство отражает текущее видение Администрации по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) общей программы микробиологической разработки, необходимой для обоснования клинической разработки и регистрации антибактериальных лекарств, вводимых системно, а также микробиологических сведений, получаемых после регистрации[2].

В целом руководства FDA не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

 


[1] В целях настоящего руководства любое упоминание в нем лекарств, если не указано иное, подразумевает под собой как лекарства, так и терапевтические биологические препараты для медицинского применения.

[2] В настоящем руководстве рассматриваются микробиологические сведения, подлежащие представлению для обоснования досье исследуемого нового лекарства (IND), досье нового лекарства (NDA), регистрационного досье биологического препарата (BLA) и дополнений к NDA и BLA. В настоящем руководстве используется понятие «спонсор», под которым понимаются спонсоры, подающие IND, а также заявители, подающие NDA и BLA.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7300

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 19.02.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: микробиологические данные для системных антибактериальных лекарств — разработка, анализ и предоставление) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Microbiological Data for Systemic Antibacterial Drug Products — Development, Analysis, and Presentation

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

23 страниц

Дата первого принятия

25.08.2016

Дата пересмотра

25.08.2016