Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации

Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination

I. Введение

Настоящие указания предназначены для содействия спонсорам в совместной разработке[1] двух или более новых лекарств, которые ранее не разрабатывались ни по какому показанию, предусматривающему их совместное применение для лечения некоторого заболевания или состояния. В целях настоящего руководства такие ранее не разрабатывавшиеся лекарства именуются «новыми исследуемыми лекарствами». Руководство содержит рекомендации и советы по тому, как решать определенные научные и регуляторные затруднения, которые могут возникать при совместной разработке двух или более новых исследуемых лекарств. Оно не применяется в отношении разработки фиксированных комбинаций ранее зарегистрированных лекарств или разработки единственного нового исследуемого лекарства, подлежащего применению в комбинации с ранее зарегистрированным лекарством или лекарствами. FDA считает, что рекомендации настоящего руководства, касающиеся подтверждения вклада отдельных новых исследуемых лекарств в эффект(ы) комбинации, согласуются с требованиями 21 CFR § 300.50 «Рецептурные фиксированные комбинированные лекарственные препараты для медицинского применения». Настоящее руководство распространяется исключительно на лекарства и биологические препараты, регулируемые Центром экспертизы и изучения лекарств[2]. Настоящее руководство не распространяется на биологические препараты, регулируемые Центром экспертизы и изучения биологических препаратов, и на медицинские изделия.

Руководства FDA, включая настоящее руководство, не вводят законодательные обязанности. В них, скорее, содержится текущее видение Агентством вопроса, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Комбинированная терапия является важным терапевтическим подходом для лечения многих заболеваний, включая рак, сердечно-сосудистую патологию и инфекционные болезни. Последние научные достижения повысили наше понимание патофизиологических процессов, лежащих в основе этих и других сложных заболеваний. Такое повышенной понимание послужило дополнительным толчком для разработки новых терапевтических подходов с использованием комбинации лекарств, нацеленных на разные терапевтические мишени, для улучшения ответа на вмешательство, минимизацию развития устойчивости и минимизацию нежелательных явлений. В условиях, в которых комбинированная терапия представляет существенные терапевтические преимущества, возрастает интерес к разработке комбинаций новых исследуемых лекарств.

Поскольку существующие подходы к разработке и регуляторные пути сосредоточены преимущественно на оценке безопасности и эффективности только одного нового исследуемого лекарства или комбинации с ранее одобренным лекарством, FDA считает, что требуется руководство для содействия спонсорам в совместной разработке двух или более новых исследуемых лекарств. Несмотря на наиболее выраженный интерес к совместной разработке в области онкологических и инфекционных заболеваний, совместная разработка также имеет потенциальное применение в других терапевтических областях. Следовательно, настоящее руководство нацелено на описание высокоуровневого общеприменимого подхода к совместной разработке двух или более новых исследуемых лекарств. В нем описаны критерии определения, когда совместная разработка является приемлемым вариантом, приведены рекомендации по стратегиям доклинической и клинической разработки и рассматриваются определенные аспекты регуляторного процесса.

 


[1] Под «совместной разработкой» в настоящем руководстве понимается параллельная разработка двух или более новых исследуемых лекарств, предназначенных для применения в комбинации для лечения некоторого заболевания или состояния. Спонсор обязан выбрать, разрабатывать ли ему два или более новых исследуемых лекарственных препарата для продажи в качестве отдельных средств, предназначенных для применения в комбинации в качестве фиксированной комбинации, или совместно упакованного лекарства.

[2] В целях настоящего руководства понятие «лекарство» включает в себя терапевтические биологические препараты, регулируемые CDER. За дополнительными сведениями о видах биологических препаратов, на которые распространяется настоящее руководство следует обратиться к веб-странице терапевтических биологических препаратов, расположенной по адресу:               http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/default.htm.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5400

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство для отрасли: совместная разработка двух или более новых исследуемых лекарств для применения в комбинации) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Codevelopment of Two or More New Investigational Drugs for Use in Combination

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

14.06.2013

Дата пересмотра

14/06/2013