Регуляторная классификация фармацевтических сокристаллов

Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals

I Введение

Настоящие указания информируют заявителей, планирующих подавать досье новых лекарств (NDA) и сокращенные досье новых лекарств (ANDA), о соответствующей регуляторной классификации сокристаллических твердофазных форм[1]. Настоящие указания также содержат сведения о данных, которые обязаны предоставить заявители для обоснования соответствующей классификации сокристалла, а также регуляторные последствия классификации.

Рекомендации настоящих указаний применяются к материалам, ранее не оценивавшимся Агентством и не признанным им в качестве фармацевтических сокристаллов. Рекомендации не применяются к материалам, которые Агентство ранее отнесло к солям, комплексам или другим несокристаллическим формам.

Руководства FDA в целом не вводят законодательные требования. В них, скорее, содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова «необходимо» означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Сокристаллы — это кристаллические материалы, состоящие из двух или более разных молекул, обычно активного фармацевтического ингредиента (АФИ) и сокристаллических формеров («коформеров»), в одной и той же кристаллической решетке. Фармацевтические сокристаллы предоставили возможность для создания твердофазных форм в дополнение к стандартным твердофазным формам АФИ, таким как соли и полиморфы[2]. Сокристаллы можно создавать для повышения биодоступности и стабильности лекарственного препарата, а также для повышения обрабатываемости АФИ во время производства лекарственного препарата[3]. Другим преимуществом сокристаллов является образование ими большого множества твердофазных форм АФИ, не имеющих ионизирующихся функциональных групп, что является обязательным условием для образования солей.

 


[1] Настоящие указания являются окончательной редакцией пересмотренного проекта указаний для отрасли «Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals» от августа 2016 г., классифицировавших сокристаллы в качестве промежуточного продукта лекарственного препарата (или в качестве внутрипроизводственного материала), и заменяют собой указания от 2013 г. с таким же наименованием.

[2] В целях настоящих указаний понятие «активный фармацевтический ингредиент» синонимично понятию лекарственное вещество (в определении 21 CFR 314.3).

[3] Schultheiss, N and A Newman, 2009, Pharmaceutical Cocrystals and Their Physicochemical Properties, Crystal Growth & Design, 9(6):2950–2967; Shan, N and MJ Zaworotko, 2008, The Role of Cocrystals in Pharmaceutical Science, Drug Discovery Today, 13(9–10):440–446.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1300

переведенный документ

  • скачиваний
  • 26.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регуляторная классификация фармацевтических сокристаллов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Regulatory Classification of Pharmaceutical Co-Crystals

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

14.02.2018

Дата пересмотра

14.02.2018