Вопросы и ответы к ICH S3A «Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» — фокус на взятие микропроб (ICH S3A ВиО)

Questions and Answers: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure - Focus on Microsampling

Предисловие

Руководство S3A успешно внедрено в 1994 г. Вместе с тем в последние годы достигнуто улучшение чувствительности аналитических методов, что позволило начать широко использовать методики взятия микропроб при токсикокинетической (ТК) оценке. Настоящий документ ВиО сосредоточен на факторах, подлежащих учету перед началом использования метода взятия микропроб в ТК-исследованиях; в нем освещаются его полезные качества и некоторые ограничения для оценки ТК у основных исследуемых животных, а также его общий важный вклад в полезность 3R (замена, сокращение и совершенствование) за счет сокращения или исключения необходимости использования ТК-спутниковых животных.

1. Введение – сфера применения

1.1 (Q1) Каково определение взятия микропроб?

A1 В целях настоящего документа взятие микропроб — это метод сбора очень небольшого количества крови (как правило, ≤50 мкл), используемого обычно для определения концентраций лекарства и (или) его метаболитов и в последующем для расчета соответствующих ТК-параметров. Соответствующие матрицы, используемые в методах взятия микропроб, включают в себя кровь и ее производные: плазму и сыворотку, — которые можно использовать в жидкой или сухой форме для транспортировки, хранения и последующего анализа. Взятие микропроб для ТК можно использовать у грызунов и негрызунов. Взятие микропроб матриц, полученных не из крови, не входит в сферу применения настоящего документа ВиО.

1.2 (Q2) Каковы выгода / преимущества взятия микропроб?

A2 Минимизация объема собираемой крови способна снизить боль и страдание животных, а также улучшить благополучие животных (совершенствование) грызунов и негрызунов. Она также способна исключить ТК-спутниковую группу, в которой проводится оценка ТК у основных исследуемых животных, или сократить число требуемых животных в ТК-спутниковой группе при использовании в исследованиях на грызунах (сокращение). Польза особенно заметна для мышей (значимое число этих животных, как правило, используется в спутниковых группах) в ТК-исследованиях с использованием стандартных объемов проб. Основное научное преимущество взятия микропроб состоит в том, что зависимость между данными безопасности и экспозицией лекарства можно напрямую оценить у одной и той же особи.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1900

переведенный документ

  • скачиваний
  • 02.04.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Вопросы и ответы к ICH S3A «Руководство по токсикокинетике: оценка системной экспозиции в токсикологических исследованиях» - фокус на взятие микропроб (ICH S3A ВиО)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Questions and Answers: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure - Focus on Microsampling

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

8 страниц

Дата первого принятия

16.11.2017

Дата пересмотра

16.11.2017