Руководство по оценке клинической безопасности и эффективности при составлении растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты

Assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of EU herbal monographs for well-established and traditional herbal medicinal products

Сводное резюме

В настоящем руководстве описаны правовое поле и рекомендации по экспертизе данных, используемых для составления растительных монографий Европейского союза (ранее называвшиеся растительными монографиями Сообщества) на растительные лекарственные препараты и перечня растительных веществ, продуктов и их комбинаций Европейского союза для использования в составе традиционных растительных лекарственных препаратов. Освещаются сферы растительных лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением и традиционных растительных лекарственных препаратов.

Пересмотр 1 направлен на обновление документа до действующих стандартов с учетом достижений за последние 10 лет, а также установившейся практики и правового толкования. Достижения и особенности методологии экспертизы доселе были преимущественно отражены в пересмотрах шаблонов (например, шаблоне экспертного отчета), но также и в других документах, таких как публичное заявление EMA/HMPC/473587/2011. Помимо согласования с другими документами, пересмотр нацелен на повышение понятности и прозрачности за счет сокращения некоторых разделов или большей детализации некоторых аспектов процесса экспертизы, например в части особых популяционных групп.

1. Введение (справочные сведения)

Составление растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты является основной задачей, возложенной фармацевтическим законодательством на КРЛП. КРЛП также отвечает за подготовку проекта перечня растительных веществ, продуктов и их комбинаций ЕС для использования в составе традиционных растительных лекарственных препаратов. Оба вида документов играют ключевую роль для осуществления гармонизации в области растительных лекарственных препаратов в ЕС, для облегчения регистрации и внесения в реестр, а также для предоставления сведений медицинским работникам и потребителям.

Экспертиза растительных лекарственных препаратов представляет специфичные затруднения в разных научных областях. Растительные вещества / продукты — это сложные смеси компонентов, поэтому любая экспертиза безопасности и (или) эффективности должна полагаться на полноценную фармацевтическую документацию. Дополнительные и даже еще более сложные затруднения возникают при экспертизе клинической безопасности и эффективности. Многие растительные лекарственные препараты применялись на протяжении нескольких десятилетий и даже столетий. Такой длительный срок применения во многих случаях позволил получить значительный опыт, изложенный в опубликованной литературе. Такая библиография отражает научные стандарты фитотерапии на момент опубликования и может не полностью согласовываться с современной методологией и стандартами отчетности. Несмотря на указанные недостатки, при тщательной оценке качества и достоверности библиографических данных долгосрочный опыт может представлять научную ценность. Систематизированное использование опубликованной литературы будет вносить свой вклад в избежание экспериментов на животных в рамках доклинических испытаний и сокращение числа новых клинических исследований на человеке.

Тщательный анализ также требуется для установления границы между растительными веществами / продуктами с хорошо изученным медицинским применением и таковыми с традиционным применением. Законодательство ЕС устанавливает систему, охватывающую обе области. Настоящее руководство содержит рекомендации по экспертизе данных о хорошо изученных и традиционных растительных лекарственных препаратах, а также соответствующих растительных веществах / продуктах в рамках составления монографий ЕС или перечня ЕС. Оно неразрывно связано с общими требованиями, установленными Директивой 2001/83/EC, в частности дополнением I, и общими методологическими требованиями, опубликованными EMA. КРЛП издан шаблон, содержащий инструкции и информативные примечания для подготовки единообразных экспертных отчетов.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5200

переведенный документ

  • скачиваний
  • 22.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по оценке клинической безопасности и эффективности при составлении растительных монографий ЕС на хорошо изученные и традиционные растительные лекарственные препараты) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of EU herbal monographs for well-established and traditional herbal medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

07.09.2006

Дата пересмотра

28.11.2017