Аналитическая справка по экстраполяции результатов клинических исследований, проведенных за пределами ЕС, на популяцию ЕС

Extrapolation of results from clinical studies conducted outside Europe to the EU-population

Сводное резюме

Разработка лекарств все больше и больше становится глобальной, и все большая доля опорных исследований, подаваемых европейским регуляторным органам, проводится за пределами ЕС. В связи с этим насущно понимание различий и опасений, которые могут возникать при экстраполяции результатов исследований на популяцию ЕС. Настоящая аналитическая справка, включая опыт работы с рядом досье, свидетельствует, что, в частности, такие внешние факторы, как медицинская практика, формулировка определения заболевания и исследуемая популяция, могут влиять на применимость зарубежных данных к условиям ЕС.

Эти факторы также обозначены в ICH E5, в котором подчеркивается важность указанного руководства при планировании международных клинических исследований. В настоящей справке рассматриваются отдельные затруднения, основанные на опыте работы с популяцией ЕС, поэтому ее следует рассматривать в качестве подспорья ICH E5 при определении релевантности некоторых клинических исследований, проведенных в определенном регионе мира, к условиям ЕС или выявлении оснований для проведения дополнительных клинических исследований в ЕС.

1. Введение

Руководство ICH E5 принято в 1998 г. с целью содействия регистрации лекарственных препаратов в разных географических регионах путем предложения модели для оценки влияния этнических факторов на эффективность или безопасность препарата.

В контексте указанного руководства цель настоящей аналитической справки состоит в рассмотрении некоторого текущего опыта экспертизы опорных клинических исследований, проведенных за пределами ЕС, и обсуждении того, как разные факторы могут осложнять оценку зарубежных данных с точки зрения ЕС. Настоящий документ не заменяет собой никакие действующие указания и главным образом предназначен регуляторным экспертам, однако его содержимое может быть также интересно отрасли при планировании ею исследований в различных географических зонах.

Даже несмотря на то что цель состоит в описании полученного опыта, следует подчеркнуть, что анализ не включает в себя случайную выборку исследований, поданных в регуляторные ведомства, поэтому все выводы следует расценивать в качестве разведочных нежели подтверждающих.

2. Сфера применения — формулировка проблемы

Еще несколько лет назад подавляющее большинство опорных клинических исследований проводилось либо в Северной Америке, западных частях Европы, либо в таких регионах, как Южная Африка и Австралия. Все недавно изменилось за счет повышения числа исследований, проводимых в других частях света, например Латинской Америке, станах Азии и других европейских странах [1]. На то есть несколько причин, включая доступность пациентов, меньшие затраты и повышение финансовой значимости указанных рынков.

В связи с потенциальными экологическими и обусловленными пациентами различиями между регионами экстраполяция клинических данных между географическими областями иногда затруднительна. В этом контексте необходимо также признать, что различия между популяцией ЕС (равно как и в пределах каждого государства-члена) может, вероятно, иногда быть столь же большой, как и между регионами.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2400

переведенный документ

  • скачиваний
  • 24.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по экстраполяции результатов клинических исследований, проведенных за пределами ЕС, на популяцию ЕС) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Extrapolation of results from clinical studies conducted outside Europe to the EU-population

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

22.10.2009

Дата пересмотра

22.10.2009