Руководство по надлежащей фармакогеномной практике

Good pharmacogenomic practice

Сводное резюме

Для регуляторного одобрения лекарственных препаратов при оценке их эффективности и безопасности стали важны геномные данные. Геномные сведения в информации о препарате (ИП) влияют на решения о вмешательстве у пациентов. В связи с этим, чтобы быть ценным, использование геномных биомаркеров в разработке лекарства должно следовать определенным принципам, которые изложены в настоящем руководстве.

Настоящее руководство содержит рекомендации по проведению геномных исследований в отношении фармакотерапии в целях получения высококачественных сведений о влиянии геномной вариабельности на ответ на лекарство. Основное внимание уделено анализу геномной генеративной ДНК. Анализ соматической ДНК и геномных биомаркеров для противоопухолевой терапии не обсуждается; может быть разработан в виде дополнения или отдельных указаний.

Некоторые методологические проблемы в части дизайна геномного клинического исследования, освещаемые в настоящих указаниях, являются дополнительными по отношению к описанному в Reflection paper on methodological issues associated with pharmacogenomic biomarkers in relation to clinical development and patient selection (см. раздел 3).

1. Введение (справочные сведения)

Повысилось наше понимание того, как межиндивидуальные различия в последовательностях ДНК, или «генетические варианты», связаны с ответом на лекарство. Как следствие в настоящее время появилась возможность включать геномные сведения в качестве основы для оценки индивидуального ответа на лекарственное вмешательство, что знаменует переход от назначения на уровне популяции, предполагающего уравнительное дозирование, к более индивидуализированному вмешательству.

Выявление геномной вариабельности для объяснения и предсказания ответа пациента на определенный лекарственный препарат сосредоточено преимущественно на вариации генного кодирования: (i) ферментов, метаболизирующих лекарства, (ii) переносчиков лекарств и (iii) мишеней лекарства. Для предсказания нежелательных лекарственных реакций на определенные лекарственные препараты важную роль также играют анализы конкретных (хозяйских) гаплотипов HLA.

Предыдущие исследования в данной области часто не были оптимально спланированы, например были ретроспективными, движимыми часто одной лишь ассоциацией, а не причинностью или функциональностью, имели низкую статистическую мощность и проводились с использованием несоответствующей технологии (см. дополнение I). Таким образом, требуется руководство, которое освещало бы важные факторы, подлежащие учету в фармакогеномных исследованиях.

2. Сфера применения

Документ содержит указания относительно методов оценки генетических вариаций, касающихся фармакокинетики и ответа, если они могут сказываться на эффективности и безопасности.

Указания преимущественно сосредоточены на анализе геномной генеративной ДНК и не содержат обсуждения соматической ДНК и геномных биомаркеров для противоопухолевых вмешательств, РНК-вариаций, протеомики и метаболомики, которые не входят в сферу применения настоящего документа, однако некоторые из принципов могут к ним применяться.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6600

переведенный документ

  • скачиваний
  • 10.06.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по надлежащей фармакогеномной практике) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Good pharmacogenomic practice

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

17 страниц

Дата первого принятия

22.02.2018

Дата пересмотра

22.02.2018