1. Введение

1.1 Цель

Настоящий методический документ содержит общие принципы составления и обоснования (насколько возможно) единообразного комплекса международных спецификаций на биотехнологические и биологические препараты для обоснования новых заявлений о регистрации.

1.2 Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные пределы, диапазоны или другие критерии для описываемых испытаний. Она устанавливает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество, лекарственный препарат или материалы других стадий производства, чтобы считаться приемлемыми для своего целевого назначения. «Соответствие спецификации» означает, что лекарственное вещество и лекарственный препарат — при их испытании согласно перечисленным аналитическим методикам — будут соответствовать критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, предлагаемыми и обосновываемыми производителем и одобряемыми регуляторными органами в качестве условий одобрения.

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля, нацеленной на обеспечение качества и постоянства препарата. К остальным составляющим такой стратегии относятся подробное установление характеристик препарата во время разработки, на котором зиждутся многие спецификации, соответствие надлежащим производственным практикам, валидированный производственный процесс, испытание сырьевых материалов, внутрипроизводственные испытания, испытание на стабильность и т. д.

Спецификации выбираются для подтверждения качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, нежели полного установления характеристик, поэтому они должны быть сосредоточены на тех молекулярных и биологических характеристиках, которые показали полезность для обеспечения безопасности и эффективности препарата.

1.3 Сфера применения

Провозглашаемые и объясняемые в настоящем документе принципы применяются к белкам и полипептидам, их производным, а также продуктам, компонентами которых они являются (например, конъюгатам). Такие белки и полипептиды вырабатываются рекомбинантными или нерекомбинантными клеточными экспрессирующими системами и поддаются высокой очистке и установлению характеристик с помощью соответствующего комплекса аналитических методик.

Принципы, изложенные в настоящем документе, могут также применяться к другим видам препаратов, таким как белки и полипептиды, выделяемые из тканей и жидкостей организма. В целях определения применимости производителям следует обращаться в соответствующие регуляторные органы.

Настоящий документ не распространяется на антибиотики, синтетические пептиды и полипептиды, гепарины, витамины, клеточные метаболиты, препараты ДНК, экстракты аллергенов, традиционные вакцины, клетки, цельную кровь и клеточные компоненты крови. Спецификации и другие критерии химических веществ рассматриваются в отдельном руководстве ICH «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества».

Настоящий документ не предписывает конкретные аналитические методики или конкретные критерии приемлемости, равно как он не применяется к регулированию доклинического и (или) клинического исследуемого материала.