Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)

Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products Q6B

1. Введение

1.1 Цель

Настоящий документ содержит общие принципы составления и обоснования (насколько это возможно) единого свода международных спецификаций на биотехнологические и биологические препараты, необходимых для регистрации последних.

1.2 Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости (допустимые нормы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Она задает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество, лекарственный препарат или материалы других стадий производства, чтобы считаться пригодными для своего целевого назначения. Под «соответствием спецификациям» понимается выдерживание лекарственным веществом и лекарственным препаратом, подвергшимися испытаниям в соответствии с описанными в них аналитическими методиками, перечисленных в них критериев приемлемости. Спецификации являются ключевыми стандартами качества, которые предлагаются и обосновываются производителем и утверждаются уполномоченным органом в качестве условий регистрации.

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля над лекарственным средством, принятой для обеспечения их качества и постоянства характеристик. К остальным составляющим этой стратегии относятся подробное установление характеристик препарата во премя его разработки, на которых зиждутся многие спецификации, и соответствие надлежащей производственной практике, валидированный производственный процесс, испытание сырья, внутрипроизводственные испытания, изучение стабильности и т.д.

Спецификации составляют, скорее, для подтверждения качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, а не с целью полного установления характеристик, поэтому в них необходимо включать такие молекулярные и биологические характеристики, которые были признаны полезными для подтверждения безопасности и эффективности лекарственного препарата.

1.3 Сфера применения

Провозглашаемые и объясняемые в настоящем документе принципы распространяются на белки и полипептиды, их производные, а также препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). Такие белки и полипептиды продуцируются экспрессирующими системами рекомбинантных или нерекомбинантных клеточных культур и поддаются высокой очистке и установлению характеристик при помощи подходящего множества аналитических методик.

Принципы, отраженные в настоящем документе, могут также применяться к другим видам препаратов, например, белкам и полипептидам, выделенным из тканей и жидкостей организма. В целях определения степени применимости производителям следует обратиться в соответствующие уполномоченные органы.

Настоящий документ не распространяется на антибиотики, синтетические пептиды и полипептиды, гепарины, витамины, клеточные метаболиты, препараты ДНК, экстракты аллергенов, традиционные вакцины, клетки, цельную кровь и клеточные компоненты крови. Спецификации и прочие критерии химических веществ рассматриваются в отдельном руководстве ICH: «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества».

В настоящем документе отсутствуют рекомендации по отдельным аналитическим методикам и специальным критериям приемлемости, равно как он не регулирует материал для доклинических и (или) клинических исследований.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6900

переведенный документ

  • 92 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов (ICH Q6B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

19 страниц

Дата первого принятия

10.03.1999

Дата пересмотра

10.03.1999

Скачать оригинал