Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических / биологических препаратов (ICH Q6B)

Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products Q6B

 

1. Введение

1.1 Цель

Настоящий методический документ содержит общие принципы составления и обоснования (насколько возможно) единообразного комплекса международных спецификаций на биотехнологические и биологические препараты для обоснования новых заявлений о регистрации.

1.2 Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные пределы, диапазоны или другие критерии для описываемых испытаний. Она устанавливает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество, лекарственный препарат или материалы других стадий производства, чтобы считаться приемлемыми для своего целевого назначения. «Соответствие спецификации» означает, что лекарственное вещество и лекарственный препарат — при их испытании согласно перечисленным аналитическим методикам — будут соответствовать критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, предлагаемыми и обосновываемыми производителем и одобряемыми регуляторными органами в качестве условий одобрения.

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля, нацеленной на обеспечение качества и постоянства препарата. К остальным составляющим такой стратегии относятся подробное установление характеристик препарата во время разработки, на котором зиждутся многие спецификации, соответствие надлежащим производственным практикам, валидированный производственный процесс, испытание сырьевых материалов, внутрипроизводственные испытания, испытание на стабильность и т. д.

Спецификации выбираются для подтверждения качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, нежели полного установления характеристик, поэтому они должны быть сосредоточены на тех молекулярных и биологических характеристиках, которые показали полезность для обеспечения безопасности и эффективности препарата.

1.3 Сфера применения

Провозглашаемые и объясняемые в настоящем документе принципы применяются к белкам и полипептидам, их производным, а также продуктам, компонентами которых они являются (например, конъюгатам). Такие белки и полипептиды вырабатываются рекомбинантными или нерекомбинантными клеточными экспрессирующими системами и поддаются высокой очистке и установлению характеристик с помощью соответствующего комплекса аналитических методик.

Принципы, изложенные в настоящем документе, могут также применяться к другим видам препаратов, таким как белки и полипептиды, выделяемые из тканей и жидкостей организма. В целях определения применимости производителям следует обращаться в соответствующие регуляторные органы.

Настоящий документ не распространяется на антибиотики, синтетические пептиды и полипептиды, гепарины, витамины, клеточные метаболиты, препараты ДНК, экстракты аллергенов, традиционные вакцины, клетки, цельную кровь и клеточные компоненты крови. Спецификации и другие критерии химических веществ рассматриваются в отдельном руководстве ICH «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества».

Настоящий документ не предписывает конкретные аналитические методики или конкретные критерии приемлемости, равно как он не применяется к регулированию доклинического и (или) клинического исследуемого материала.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6700

переведенный документ

  • 92 скачиваний
  • 04.07.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических / биологических препаратов (ICH Q6B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

19 страниц

Дата первого принятия

10.03.1999

Дата пересмотра

10.03.1999

Скачать оригинал