1. Введение

1.1 Цель

Настоящий документ содержит общие принципы составления и обоснования (насколько это возможно) единого свода международных спецификаций на биотехнологические и биологические препараты, необходимых для регистрации последних.

1.2 Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости (допустимые нормы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Она задает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество, лекарственный препарат или материалы других стадий производства, чтобы считаться пригодными для своего целевого назначения. Под «соответствием спецификациям» понимается выдерживание лекарственным веществом и лекарственным препаратом, подвергшимися испытаниям в соответствии с описанными в них аналитическими методиками, перечисленных в них критериев приемлемости. Спецификации являются ключевыми стандартами качества, которые предлагаются и обосновываются производителем и утверждаются уполномоченным органом в качестве условий регистрации.

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля над лекарственным средством, принятой для обеспечения их качества и постоянства характеристик. К остальным составляющим этой стратегии относятся подробное установление характеристик препарата во премя его разработки, на которых зиждутся многие спецификации, и соответствие надлежащей производственной практике, валидированный производственный процесс, испытание сырья, внутрипроизводственные испытания, изучение стабильности и т.д.

Спецификации составляют, скорее, для подтверждения качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, а не с целью полного установления характеристик, поэтому в них необходимо включать такие молекулярные и биологические характеристики, которые были признаны полезными для подтверждения безопасности и эффективности лекарственного препарата.

1.3 Сфера применения

Провозглашаемые и объясняемые в настоящем документе принципы распространяются на белки и полипептиды, их производные, а также препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты). Такие белки и полипептиды продуцируются экспрессирующими системами рекомбинантных или нерекомбинантных клеточных культур и поддаются высокой очистке и установлению характеристик при помощи подходящего множества аналитических методик.

Принципы, отраженные в настоящем документе, могут также применяться к другим видам препаратов, например, белкам и полипептидам, выделенным из тканей и жидкостей организма. В целях определения степени применимости производителям следует обратиться в соответствующие уполномоченные органы.

Настоящий документ не распространяется на антибиотики, синтетические пептиды и полипептиды, гепарины, витамины, клеточные метаболиты, препараты ДНК, экстракты аллергенов, традиционные вакцины, клетки, цельную кровь и клеточные компоненты крови. Спецификации и прочие критерии химических веществ рассматриваются в отдельном руководстве ICH: «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества».

В настоящем документе отсутствуют рекомендации по отдельным аналитическим методикам и специальным критериям приемлемости, равно как он не регулирует материал для доклинических и (или) клинических исследований.