Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)

Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-derived Pharmaceuticals S6(R1)

1. Введение

1.1 Справочные сведения

Биотехнологические лекарственные препараты (биопрепараты) стали впервые разрабатывать в начале 1980-х гг. Спустя десять лет они были впервые зарегистрированы. Уполномоченными органами были изданы ряд руководств, затрагивающих безопасность таких лекарственных препаратов. Обзор этих документов является источником полезной информации при разработке биотехнологических лекарственных препаратов.

В настоящее время накоплен богатый опыт, полученный при регистрации биотехнологических лекарственных препаратов. Всесторонняя оценка этого опыта послужила основой создания настоящего руководства, направленного на установление общих принципов планирования научно обоснованных программ оценки доклинической безопасности.

1.2 Цели

Регуляторные стандарты разработки лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем, Европейского союза, Японии и Соединенных Штатов, в целом, сопоставимы друг с другом. Все регионы утвердили гибкие, отдельные, научно-обоснованные подходы к оценке доклинической безопасности, необходимой для проведения клинических исследований и регистрации. В этой быстро развивающейся научной сфере необходимо иметь общее понимание и развивать диалог между регионами.

Главными целями доклинической оценки безопасности являются: 1) установление начальной безопасной дозы и последующей схемы повышения дозы у человека; 2) установление потенциальных органов-мишеней, подверженных токсическому влиянию, а также изучение возможности обратимости такой токсичности и 3) установление параметров безопасности для клинического наблюдения. Приверженность принципам, установленным в настоящем документе, направлена на улучшение качества и единства данных по доклинической безопасности, требуемая для разработки биологических лекарственных препаратов.

1.3 Сфера применения

Настоящее руководство, в первую очередь, направлено на описание базовой модели доклинической оценки безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем. Они справедливы в отношении лекарственных препаратов, полученных на хорошо охарактеризованных культурах клеток с использованием различных экспрессирующих систем, включая бактериальные клетки, клетки дрожжей, насекомых, растений и млекопитающих. Предполагаемые показания к применению могут включать in vivo диагностику, лечение и профилактику. Действующими веществами могут быть белки и пептиды, их производные и лекарственные препараты, в которых они являются компонентами; способ получения — культура клеток или технология рекомбинантной ДНК, включая использование трансгенных растений и животных. Примерами таких препаратов служат (но не ограничиваются): цитокины, активаторы плазминогена, рекомбинантные факторы свертывания крови, факторы роста, гибридные белки (fusion proteins), ферменты, рецепторы, гормоны и моноклональные антитела.

Принципы, изложенные в настоящем руководстве, могут быть применимы к белковым вакцинам, полученным по технологии рекомбинантной ДНК; пептидам, полученным путем химического синтеза; лекарственным препаратам, полученным из плазмы; эндогенным белкам, выделенным из тканей человека и олигонуклеотидным лекарственным препаратам.

В настоящем документе не рассматриваются антибиотики, экстракты аллергенов, гепарин, витамины, клеточные компоненты крови, традиционные бактериальные или вирусные вакцины, ДНК-вакцины, генная и клеточная терапия.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8600

переведенный документ

  • 75 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов (ICH S6)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

23 страниц

Дата первого принятия

16.07.1997

Дата пересмотра

12.06.2011

Скачать оригинал