Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)

Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)

1. Введение

В настоящем документе представлено обсуждение характеристик, требующих рассмотрения в ходе валидации аналитических методик, включаемых в регистрационные досье, подаваемые в ЕС, Японию и США. Настоящий документ необязательно охватывает требования к регистрации в других регионах мира или экспорта из них. Более того, настоящий документ представляет собой набор терминов и их определения и не предназначен для описания способа выполнения валидации. Эти термины и определения направлены на устранение различий, имеющимися зачастую между различными фармакопеями и регуляторами в ЕС, Японии и США.

Цель валидации аналитической методики — подтвердить то, что она пригодна для своего целевого назначения. Также включено табличное обобщение характеристик, применимых к методикам определения подлинности, контроля примесей и количественного определения. В будущем в дополнениях к настоящему документу могут быть рассмотрены прочие аналитические методики.

2. Виды аналитических методик, подлежащих валидации

Анализ валидации аналитических методик требуется для четырех наиболее частых их видов:

  • испытания на подлинность,
  • количественные испытания на содержание примеси,
  • испытания на предельное содержание примесей,
  • количественные испытания на действующее начало в пробах лекарственного вещества или лекарственного препарата либо иного(ых) компонента(ов) лекарственного препарата.

Несмотря на наличие множества других аналитических методик, таких как испытание на растворение лекарственных препаратов или определение размера частиц лекарственного вещества, они не рассматривались в исходном документе о валидации аналитических методик. Валидация таких дополнительных аналитических методик, как и методик, перечисленных ниже, одинаково важна и, возможно, будет рассмотрена в будущем.

Ниже представлено краткое описание видов испытаний, рассмотренных в настоящем документе.

  • Испытания на подлинность направлены на обеспечение подлинности аналита в пробе. Это, как правило, достигается за счет сравнения свойств пробы (например, спектра, хроматографического поведения, химической реактивности и т.д.) с таковыми стандартного образца.
  • Испытания на примеси делятся на испытание на их количественное определение и испытание на их предельное содержание в пробе. И те, и другие направлены на правильное описание показателей чистоты пробы. Требования к валидации методик количественного определения отличаются от таковых для методик на предельное содержание примесей.
  • Методики количественного определения направлены на измерение содержания аналита в пробе. В целях настоящего документа под количественным определением понимается количественное измерение основного(ых) компонента(ов) в лекарственном веществе. Сходные валидационные параметры применимы в отношении количественного определения в лекарственном препарате действующего или другого(их) его компонента(ов). Те же валидационные параметры количественного определения также допускается использовать в других аналитических методиках (например, испытании на растворение).

Необходимо четко понимать назначение аналитической методики, поскольку оно влияет на параметры валидации, требующие оценки. Ниже перечислены типичные валидационные характеристики, требующие изучения:

Правильность

Прецизионность

Повторяемость (сходимость)

Промежуточная (внутрилабораторная) прецизионность

Специфичность

Предел обнаружения

Предел количественного определения

Линейность

Аналитическая область

Каждой из указанных характеристик дано определение в глоссарии. В таблице представлены параметры валидации, наиболее важные для валидации различных видов аналитических методик. Этот перечень следует рассматривать как стандартный для упомянутых аналитических методик, отдельные исключения следует анализировать в индивидуальном порядке. Следует отметить, что устойчивость не включена в таблицу, однако ее необходимо учитывать на соответствующей стадии разработки аналитической методики.

Более того, в нижеописанных случаях может потребоваться повторная валидация (ревалидация):

        изменения синтеза лекарственного вещества;

        изменения состава готового препарата;

        изменения аналитической методики.

Объем повторной валидации зависит от характера изменений. Некоторые другие изменения также могут потребовать валидации.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4200

переведенный документ

  • 2 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Валидация аналитических методик: предмет и методология (ICH Q2)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

16 страниц

Дата первого принятия

27.10.1994

Дата пересмотра

01.11.2005