Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)

Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A

1. Введение

1.1 Цели руководства

Настоящее руководство направлено на содействие, насколько это возможно, разработке единого свода общих спецификаций на новые лекарственные вещества и лекарственные препараты. Оно содержит рекомендации по разработке и обоснованию критериев приемлемости (допустимых пределов) и выбору аналитических методик для новых лекарственных веществ, полученных химическим путем, и новых лекарственных препаратов их содержащих, которые ранее не были зарегистрированы в Соединенных Штатах, Европейском союзе или Японии.

1.2 Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости (допустимые нормы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Она задает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество или лекарственный препарат, чтобы считаться пригодными для своего целевого назначения. Под «соответствием спецификациям» понимается выдерживание лекарственным веществом и (или) лекарственным препаратом, подвергшимися испытаниям в соответствии с описанными в них аналитическими методиками, перечисленных в них критериев приемлемости. Спецификации являются ключевыми стандартами качества, которые предлагаются и обосновываются производителем и утверждаются уполномоченным органом в качестве условий регистрации.

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, они предназначены для обеспечения их качества и постоянства характеристик. К остальным составляющим этой стратегии относятся подробное установление характеристик продукта в ходе его разработки, на котором основываются многие спецификации, и соответствие надлежащей производственной практике, например, пригодные помещения, валидированный процесс производства, валидированная аналитическая методика, испытание исходных материалов и сырья, внутрипроизводственные испытания, испытание стабильности и т.д.

Спецификации предназначены, скорее, для подтверждения качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, а не с целью полного установления характеристик, поэтому они должны быть сосредоточены на характеристиках, подтвердивших свою полезность для обеспечения безопасности и эффективности лекарственного вещества и лекарственного препарата.

1.3 Сфера применения

Качество лекарственных веществ и лекарственных препаратов определяется их проектом (design), разработкой, внутрипроизводственными контролями, GMP-контролями, валидацией процесса производства и спецификациями, применяемыми к ним на протяжении разработки и производства. В настоящем руководстве рассматриваются спецификации, т.е. те испытания, методики и критерии приемлемости, которые играют ведущую роль в обеспечении качества нового лекарственного вещества и нового лекарственного препарата на момент выпуска и в течение всего срока годности. Спецификации являются важным, но не единственным, компонентом обеспечения качества. В целях обеспечения постоянства производства лекарственных веществ и лекарственных препаратов высокого качества необходимо учитывать все вышеописанное.

В настоящем руководстве рассматривается лишь регистрация новых лекарственных препаратов (включая комбинированные) и, в соответствующих случаях, новых лекарственных веществ, в нем не рассматриваются лекарственные вещества и лекарственные препараты, находящиеся на этапе клинической разработки. Настоящее руководство может быть применимо к синтетическим и полусинтетическим антибиотикам и синтетическим пептидам с низкой молекулярной массой, однако его положения недостаточны для надлежащего описания спецификаций высокомолекулярных пептидов и полипептидов, а также биотехнологических/ биологических препаратов. Спецификации, испытания и методики для биотехнологических/ биологических препаратов рассматриваются в Руководстве ICH «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости биотехнологических/биологических препаратов». Радиофармацевтические препараты, продукты ферментации, олигонуклеотиды, растительные препараты и необработанные препараты животного и растительного происхождения в настоящем документе также не рассматриваются.

Приводятся рекомендации относительно критериев приемлемости, которые необходимо разработать для всех новых лекарственных веществ и новых лекарственных препаратов, т.е. универсальные критерии приемлемости, а также специальные критерии, предусмотренные для отдельных лекарственных веществ и (или) лекарственных форм. Настоящее руководство не следует рассматривать как всеобъемлюще. Непрерывно возникают новые аналитические технологии и модификации ныне существующих. При достаточном обосновании их также следует использовать.

В настоящем руководстве рассматриваются следующие лекарственные формы: твердые лекарственные формы для приема внутрь, жидкие лекарственные формы для приема внутрь и парентеральные лекарственные формы (большого и малого объемов). Это неполный перечень, к тому же требования настоящего руководства не ограничиваются указанными лекарственными формами. Представленные лекарственные формы служат моделями, которые могут быть применимы к прочим, не рассмотренным лекарственных форм. При составлении спецификаций на другие лекарственные формы, например, ингаляционные (порошки, растворы и т.д.), лекарственные формы для местного применения (кремы, мази, гели) и трансдермальные лекарственные формы, целесообразно прибегать к расширению концепций, используемых в настоящем руководстве.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
11300

переведенный документ

  • 42 скачиваний
  • 22.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

34 страниц

Дата первого принятия

06.11.1999

Дата пересмотра

06.11.1999

Для этого документа есть билингва