Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)

Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances Q6A

 

1. Введение

1.1 Цель руководства

Настоящее руководство призвано помочь, насколько это возможно, разработке единого комплекса глобальных спецификаций на новые лекарственные вещества и новые лекарственные препараты. Оно содержит указания по установлению и обоснованию критериев приемлемости и выбору аналитических методик для новых лекарственных веществ синтетического химического происхождения и новых лекарственных препаратов, получаемых из них, которые ранее не были зарегистрированы в Соединенных Штатах, Европейском союзе или Японии.

1.2 Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические методики и соответствующие критерии приемлемости, представляющие собой численные пределы, диапазоны или другие критерии для описываемых испытаний. Она устанавливает совокупность критериев, которым должны соответствовать лекарственное вещество или лекарственный препарат, чтобы считаться приемлемыми для своего целевого назначения. «Соответствие спецификации» означает, что лекарственное вещество и лекарственный препарат — при их испытании согласно перечисленным аналитическим методикам — будут соответствовать критериям приемлемости. Спецификации являются критическими стандартами качества, предлагаемыми и обосновываемыми производителем и одобряемыми регуляторными органами в качестве условий одобрения.

Спецификации являются составной частью общей стратегии контроля лекарственного вещества и лекарственного препарата, нацеленной на обеспечение качества и постоянства препарата. К остальным составляющим такой стратегии относятся подробное установление характеристик препарата во время разработки, на котором основываются многие спецификации, соответствие надлежащим производственным практикам, например подходящие объекты, валидированный производственный процесс, валидированная аналитическая методика, испытание сырьевых материалов, внутрипроизводственные испытания, испытания на стабильность и т. д.

Спецификации выбираются для подтверждения качества лекарственного вещества и лекарственного препарата, а не для полного установления характеристик, поэтому они должны быть сосредоточены на характеристиках, оказавшихся полезными для обеспечения безопасности и эффективности лекарственного вещества и лекарственного препарата.

1.3 Сфера применения

Качество лекарственных веществ и лекарственных препаратов определяется их дизайном, разработкой, внутрипроизводственными контролями, GMP-контролями и валидацией процесса, а также при помощи спецификаций, применяемым к ним на протяжении разработки и производства. Настоящее руководство рассматривает спецификации, т. е. те испытания, методики и критерии приемлемости, которые играют ведущую роль в обеспечении качества нового лекарственного вещества и нового лекарственного препарата на момент выпуска и в течение срока годности. Спецификации являются важным, но не единственным компонентом обеспечения качества. Чтобы обеспечить постоянное производство лекарственных веществ и лекарственных препаратов высокого качества необходимо учитывать все вышеперечисленные аспекты.

Настоящее руководство освещает только одобрение на продажу новых лекарственных препаратов (включая комбинированные) и, если применимо, новых лекарственных веществ; оно не касается лекарственных веществ и лекарственных препаратов во время клинических изысканий разработки лекарств. Настоящее руководство может быть применимо к синтетическим и полусинтетическим антибиотикам и синтетическим пептидам с низкой молекулярной массой, однако оно недостаточно для надлежащего описания спецификаций высокомолекулярных пептидов и полипептидов, а также биотехнологических/биологических препаратов. Спецификации, испытания и методики для биотехнологических/биологических препаратов рассматриваются в Руководстве ICH «Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов». Радиофармацевтические препараты, продукты ферментации, олигонуклеотиды, растительные препараты и необработанные препараты животного и растительного происхождения также не охвачены.

Приведены указания в отношении критериев приемлемости, которые необходимо выработать для всех новых лекарственных веществ и новых лекарственных препаратов, т. е. универсальные критерии приемлемости, и таковые, считающиеся специфичными для отдельных лекарственных веществ и (или) лекарственных форм. Настоящее руководство не следует рассматривать в качестве всеобъемлющего. Непрерывно возникают новые аналитические технологии и модификации ныне существующих. Подобные технологии следует использовать в обоснованных случаях.

Лекарственные формы, рассматриваемые в настоящем руководстве, включают твердые пероральные лекарственные формы, жидкие пероральные лекарственные формы и парентеральные формы (небольшого и большого объемов). Этот перечень не задуман в качестве всеобъемлющего или ограничивающего число лекарственных форм, к которым применяется настоящее руководство. Представленные лекарственные формы служат в качестве моделей, которые могут быть применимы к другим лекарственным формам, которые не были рассмотрены. Приветствуется расширенное применение концепций настоящего руководства к другим лекарственным формам, например ингаляционным лекарственным формам (порошкам, растворам и т. д.), топическим формуляциям (кремам, мазям, гелям) и трансдермальным системам.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти если купили ранее
10900

переведенный документ

  • 42 скачиваний
  • 30.04.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

34 страниц

Дата первого принятия

06.11.1999

Дата пересмотра

06.11.1999

Версия перевода от

30.04.2020

Цитировать как

Спецификации: аналитические методики и критерии приемлемости новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов — химические вещества (ICH Q6A). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 30.04.2020. URL: http://pharmadvisor.ru/document/tr3579/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал