Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

Directive 2001/20/EC of The European Parliament and of The Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Статья 1
Сфера применения

1. Настоящая Директива устанавливает специальные положения по проведению клинических исследований, в том числе многоцентровых исследований, субъектом которых является человек, включающих лекарственные препараты в определении статьи 1 Директивы 65/65/EEC[1], в частности вопросы введения надлежащей клинической практики. Настоящая Директива не применяется к неинтервенционным клиническим исследованиям.

2. Надлежащая клиническая практика — это свод международно-признанных этических и научных требований к качеству, которые необходимо соблюдать при планировании, проведении, документировании и представлении результатов клинических исследований, включающих в качестве их участников человека. Соблюдение этой надлежащей практики позволяет обеспечить защиту прав, безопасности и благополучия субъектов и достоверность результатов клинических исследований.

3. Комиссия должна утвердить принципы, относящиеся к надлежащей клинической практике, и детальные правила, соответствующие этим принципам, и должна, при необходимости, пересматривать эти принципы и детальные правила, чтобы учесть технический и научный прогресс. Такие меры, предусматривающие исправление второстепенных элементов настоящей Директивы, должны приниматься в соответствии с процессуальными положениями, подробно изложенными в части 3 статьи 21.

Комиссия должна опубликовать принципы и детальные правила.

4. Все клинические исследования, включая исследования биодоступности и биоэквивалентности, необходимо планировать, проводить и представлять их результаты в соответствии с принципами надлежащей клинической практики.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a)    «клиническое исследование» — всякое исследование, субъектом которого является человек, направленное на установление или подтверждение клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов одного или более исследуемых лекарственных препаратов, и (или) выявление нежелательных реакций к одному или более исследуемым лекарственным препаратам, и (или) изучение абсорбции, распределения, метаболизма и выведения одного или более исследуемых лекарственных препаратов в целях определения его (их) безопасности и (или) эффективности;

(b)    Определение включает клинические исследования, проводимые в одном или множестве центров, в одной или более государств-членов;

(c)    «многоцентровое исследование» — клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в более чем одном центре и, следовательно, с участием более одного исследователя; исследовательские центры могут быт расположены в одном государстве-члене, в нескольких государствах-членах и (или) государствах-членах и третьих странах;

(d)    «неинтервенционное исследование» — исследование, в котором лекарственный(е) препарат(ы) назначае(ю)тся в обычном режиме в соответствии с условиями регистрации. Назначение пациенту определенной терапевтической стратегии протоколом исследования заранее не предусматривается, а определяется текущей практикой, а назначение лекарства четко отделено от решения о включении пациента в исследование. В отношении пациентов не должны применяться дополнительные диагностические процедуры или процедуры наблюдения; для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

(e)    «исследуемый лекарственный препарат» — это лекарственная форма действующего вещества или плацебо, исследуемая в клиническом исследовании или используемая в нем в качестве сравнения, включая зарегистрированные препараты, но применяемые или произведенные (приготовленные или упакованные) способом, отличным от зарегистрированного, или применяемые по незарегистрированному показанию или в целях получения дополнительных сведений о зарегистрированной форме;

(f)     «спонсор» — физическое лицо, компания, учреждение или организация, отвечающая за инициацию, организацию и (или) финансирование клинического исследования;

(g)    «исследователь» — врач или лицо, имеющее профессию, позволяющую ему в силу научной подготовки и опыта, необходимого для ухода за пациентом, вести исследования в государстве-члене. Исследователь несет ответственность за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если исследование в исследовательском центре проводится группой физических лиц, исследователем является руководитель группы, который может именоваться главным исследователем;

(h)    «брошюра исследователя» — сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате или препарате, относящемся к исследованию препарата или препаратов, субъектом которого является человек;

(i)     «протокол» — документ, описывающий цель(и), дизайн, методологию, статистические методы и организацию исследования. Под протоколом понимается сам протокол, последующие его версии и поправки к нему;

(j)     «субъект» — физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в качестве получающего либо исследуемый лекарственный препарат, либо контроль;

(k)    «информированное согласие» — решение (которое должно быть письменным, датированным и подписанным) о принятии участия в клиническом исследовании, принимаемое добровольно после надлежащего информирования о его характере, значимости, последствиях и рисках и надлежащим образом документированное всяким лицом, способным дать согласие или его или ее законным представителем; если заинтересованное лицо не владеет письмом, в исключительных случаях, в соответствии с национальным законодательством, допускается дача устного согласия в присутствии, по меньшей мере, одного свидетеля;

(l)     «этический комитет» — независимый орган государства-члена, состоящий из медицинских работников и членов без медицинского образования, обязанностью которого являются защита прав, безопасности и благополучия субъектов, вовлеченных в исследование, и публичное обеспечение такой защиты путем, в числе прочего, составления заключения о протоколе исследования, пригодности исследователей и соответствия инфраструктуры и подлежащих использованию методов и документов для информирования субъектов исследования и получения их информированного согласия;

(m) «инспекция» — действие уполномоченного органа по проведению официальной проверки документов, инфраструктуры, записей, методов обеспечения качества и любых иных источников, которые расцениваются уполномоченным органом как относящиеся к клиническому исследованию и которые могут быть расположены в исследовательском центре, на объектах спонсора и (или) контрактной исследовательской организации или других помещениях, которые, согласно заключению уполномоченного органа, требуют инспектирования;

(n)    «нежелательное явление» — всякое неблагоприятное медицинское событие у пациента или субъекта клинического исследования, которому введен лекарственный препарат, и которое необязательно имеет причинно-следственную связь с таким вмешательством;

(o)    «нежелательная реакция» — все неблагоприятные и нежелательные ответы на исследуемый лекарственный препарат, возникшие в любой введенной дозе;

(p)    «серьезное нежелательное явление или серьезная нежелательная реакция» — всякое нежелательное медицинское событие или эффект, который в любой дозе приводят к смерти, угрозе жизни, требуют госпитализации или продлению текущей госпитализации, приводят к стойкой или существенной нетрудоспособности либо недееспособности или являются врожденной аномалией или пороком развития;

(q)    «непредвиденная нежелательная реакция» — нежелательная реакция, характер или тяжесть которой не соответствует текущей информации о препарате (например, брошюре исследователя для незарегистрированного исследуемого препарата или общей характеристикой лекарственного препарата — для зарегистрированного).

 


Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5500

переведенный документ

  • 51 скачиваний
  • 03.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Directive 2001/20/EC of The European Parliament and of The Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

04.04.2001

Дата пересмотра

18.07.2009