Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

Pharmaceutical Development

 

1. Введение

1.1 Цель руководства

Настоящее руководство описывает рекомендуемое содержание раздела 3.2.P.2 «Фармацевтическая разработка» регуляторного досье в формате Общего технического документа (ОТД) ICH M4.

Раздел «Фармацевтическая разработка» дает возможность представить знания, полученные при применении научных подходов и управления рисками для качества (определение приведено в ICH Q9) к разработке препарата и его процесса производства. Он изначально составляется для первоначального заявления на продажу и впоследствии может обновляться для поддержки новых знаний, приобретенных в течение жизненного цикла * препарата. Раздел «Фармацевтическая разработка» предназначен для предоставления всестороннего понимания препарата и процесса производства экспертами и инспекторами. Руководство также описывает области, в которых демонстрация большего понимания фармацевтической и производственной наук может создать основу для гибких регуляторных подходов. Степень регуляторной гибкости определяется уровнем предоставленных релевантных научных знаний.

1.2 Сфера применения

Настоящее руководство призвано дать указания по содержанию раздела 3.2.P.2 «Фармацевтическая разработка» для лекарственных препаратов, определения которых приведены в сфере применения модуля 3 Общего технического документа (Руководство ICH M4). Руководство не применяется к содержанию досье лекарственных препаратов, находящихся на этапах клинических изысканий разработки лекарства. Вместе с тем принципы настоящего руководства также важно учитывать и на этих этапах. Настоящее руководство может быть также оправданно в отношении других видов препаратов. Чтобы определить применимость настоящего руководства к конкретному виду препарата, заявителям могут проконсультироваться с соответствующими регуляторными органами.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти если купили ранее
7500

переведенный документ

  • 8 скачиваний
  • 11.05.2020 последняя редакция

Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.

Укажите в письме код этого документа (Фармацевтическая разработка (ICH Q8)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе много полноценных документов.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на pharmadvisor@csa.expert

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

25 страниц

Дата первого принятия

10.11.2005

Дата пересмотра

01.08.2009

Версия перевода от

11.05.2020

Цитировать как

Фармацевтическая разработка (ICH Q8). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 11.05.2020. URL: http://pharmadvisor.ru/document/tr3614/ (дата обращения: ).

Скачать оригинал