Фармацевтическая разработка (ICH Q8)

Pharmaceutical Development

1. Введение

1.1 Цель руководства

Настоящее руководство описывает рекомендуемое содержание раздела 3.2.P.2 (Фармацевтическая разработка) при подаче в регуляторные органы Общего технического документа (ОТД) в формате ICH M4.

Раздел «Фармацевтическая разработка» дает возможность представить знания, полученные при применении научных подходов и управления рисками для качества (определение дано в ICH Q9) при разработке препарата и его процесса производства. Он изначально составляется для регистрации нового препарата и впоследствии может обновляться с целью содействия получения новых знаний, приобретенных на протяжении жизненного цикла* препарата. Раздел «Фармацевтическая разработка» предназначен для обеспечения всестороннего понимания свойств препарата и процесса его производства экспертами и инспекторами. В руководстве также указываются области, в которых демонстрация большего понимания фармацевтической и производственной наук может послужить основой для гибких регуляторных подходов. Степень регуляторной гибкости определяется уровнем представленных соответствующих научных знаний.

1.2 Сфера применения

Настоящее руководство содержит рекомендации по составлению раздела 3.2.P.2 (Фармацевтическая разработка») лекарственных препаратов, описанного в сфере применения Модуля 3 Общего технического документа (Руководство ICH M4). Руководство не применяется к досье лекарственных препаратов, находящихся на этапе клинической разработки. Однако принципы, изложенные в настоящем руководстве, необходимо учитывать и на этом этапе. Это руководство может быть применимо и к другим видам препаратов. В целях определения применимости настоящего руководства к конкретному виду препарата заявителям следует проконсультироваться с соответствующими уполномоченными органами.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7500

переведенный документ

  • 8 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Фармацевтическая разработка (ICH Q8)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

25 страниц

Дата первого принятия

10.11.2005

Дата пересмотра

01.08.2009

Скачать оригинал