Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов — сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам

Guideline on process validation for finished products – information and data to be provided in regulatory submissions

Сводное резюме

Настоящее руководство заменяет собой предыдущее руководство по валидации процесса (CPMP/QWP/848/96, EMEA/CVMP/598/99). Настоящее руководство согласовано с документами ICH Q8, Q9 и Q10; добавлена и поощряется возможность использования непрерывной верификации процесса в дополнение к традиционной валидации процесса, описанной в предыдущем руководстве, или вместо нее. Настоящее руководство не вводит новые требования к зарегистрированным и находящимся в продаже лекарственным препаратам, а уточняет, каким образом компании могут воспользоваться преимуществами новых возможностей при применении углубленного понимания процесса вместе с инструментами управления рисками в рамках эффективной системы качества, описанной в ICH Q8, Q9 и Q10.

1. Введение (справочные сведения)

Валидация процесса — это документальное подтверждение того, что процесс, работающий в пределах заданных параметров, способен эффективно и воспроизводимо приводить к получению лекарственного препарата, соответствующего своим заранее установленным спецификациям и показателям качества (ICH Q7). В целях включения альтернативного подхода к валидации процесса, основанной на непрерывном мониторинге работы производства, была внедрена непрерывная верификация процесса. Этот подход основан на знании результатов исследований разработки препарата и процесса и (или) предыдущего опыта производства. Предполагается, что совокупность рекомендаций, содержащихся в Руководстве по фармацевтической разработке (CPMP/QWP/155/96) и Руководстве по фармацевтической разработке (ICH Q8R2), а также в настоящем руководстве, охватывает все критические элементы процесса производства, подлежащие включению в досье при регуляторной подаче документов о лекарственном препарате для медицинского применения. Соответствующие рекомендации для ветеринарных лекарственных препаратов содержатся в Руководстве по фармацевтической разработке ветеринарных лекарственных препаратов (EMEA/CVMP/315/98) и настоящем руководстве. Несмотря на то что руководство ICH Q8 не применимо к ветеринарным лекарственным препаратам, принципы, приведенные в настоящем руководстве, могут быть применимы к ветеринарным лекарственным препаратам, если заявитель решает прибегнуть к углубленному подходу к фармацевтической разработке и валидации процесса.

Валидацию процесса не следует рассматривать в качестве разового события. Валидация процесса рассматривается с позиций жизненного цикла, связывая разработку препарата и процесса, валидацию коммерческого процесса производства и удержание контроля над процессом в ходе рутинного коммерческого производства.

2. Сфера применения

В настоящем документе приводятся рекомендации относительно сведений и данных о валидации процесса, которые необходимо предоставить при регуляторной подаче досье готовых лекарственных форм химических лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения. Общие принципы также распространяются на действующие вещества. Однако сведения о валидации нестерильных действующих веществ включать в досье не требуется. Кроме того, ожидания относительно действующих веществ содержатся в ICH Q11, поэтому эти сведения в настоящем документе не дублируются.

Описанные принципы также применимы к биологическим лекарственным препаратам. Однако их следует рассматривать в индивидуальном порядке с позиций сложной природы и вариабельности, свойственной биологическому веществу.

Ожидается, что сведения/данные, требуемые настоящим руководством, будут включены в досье в момент регуляторной подачи документов.

В настоящем документе содержатся рекомендации по валидации процесса производства, которую можно рассматривать в качестве второго этапа жизненного цикла препарата. Первый этап (проектирование процесса) освещен в Руководстве по фармацевтической разработке (ICH Q8R2/ EMEA/CVMP/315/98), а третий этап (постоянная верификация процесса) рассмотрен в GMP (Дополнение 15).

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано с разделом «Введение и общие принципы» (4) Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции и разделом «Введение и общие принципы» (2) Дополнения I к Директиве 2001/82/EC в действующей редакции.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4500

переведенный документ

  • 34 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по валидации процесса производства готовых препаратов - сведения и данные, подлежащие подаче регуляторным органам) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

01.03.2001

Дата пересмотра

21.11.2016

Скачать оригинал