Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр

Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues

Сводное резюме

Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты (EMEA/CHMP/BMWP/42832/05 Rev.1) устанавливает доклинические и клинические требования к аналогичному биологическому лекарственному препарату («биоаналогу»).

В доклиническом разделе рассматривается фармако-токсикологическая оценка. В клиническом разделе рассматриваются требования к фармакокинетическим, фармакодинамическим исследованиям и исследованиям эффективности. В разделе по клинической безопасности и фармаконадзору рассматриваются исследования клинической безопасности, включая иммуногенность, а также план управления рисками.

Текущий пересмотр охватывает следующие вопросы: пошаговый подход к планированию доклинических исследований; использование фармакодинамических маркеров; дизайн исследований, выбор подходящей популяции пациентов и выбор суррогатных и клинических конечных точек в исследования эффективности; клиническую безопасность (включая дизайн исследований иммуногенности), план управления рисками и фармаконадзор, а также экстраполяцию безопасности и эффективности. Руководство рекомендует придерживаться пошагового подхода к проведению доклинических и клинических исследований.

1. Введение

Биоаналог — это биологический лекарственный препарат, содержащий версию действующего вещества ранее зарегистрированного в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) оригинального биологического лекарственного препарата (лекарственного препарата сравнения). С помощью всесторонних исследований сопоставимости необходимо подтвердить аналогичность лекарственному препарату сравнения в части показателей качества, биологической активности, безопасности и эффективности.

Регистрационное досье биоаналогичного лекарственного препарата должно содержать полное досье по качеству вместе с данными, подтверждающими сопоставимость с лекарственным препаратом сравнения, полученными при проведении надлежащих физико-химических и in vitro биологических испытаний, доклинических и клинических исследований.

Вопросы качества, значимые для подтверждения биоаналогичной сопоставимости, рассматриваются в Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: вопросы качества (EMA/CHMP/BWP/247713/2012).

В настоящем руководстве содержатся принципы доклинического и клинического этапов исследований биоаналогичной сопоставимости. При возникновении необходимости настоящее руководство будет дополняться руководствами, специфичными в отношении отдельных классов препаратов.

Свойства и сложность препарата сравнения оказывают влияние на объем (до)клинических исследований с целью подтверждения биоаналогичности. Различия, обнаруженные по результатам физико-химических и биологических испытаний, задают направление планированию (до)клинических исследований. К прочим факторам, требующим учета, относятся механизм действия действующего вещества (например, вовлеченный(е) рецептор(ы)) по всем зарегистрированным показаниям к применению лекарственного препарата сравнения и патогенетические механизмы расстройств, включенных в качестве показаний (например, общие механизмы между различными показаниями к применению), а также иммуногенность лекарственного препарата сравнения.

Заявитель должен проанализировать результаты изучения препарата сравнения на предмет прогностической ценности in vitro испытаний/животных моделей, а также корреляции между дозой/экспозицией и фармакодинамикой. Кроме того, заявитель должен изучить корреляцию между фармакодинамикой и клиническим ответом. Наличие подходящих биомаркеров может сократить (до)клиническую разработку. Профиль безопасности препарата сравнения будет основным объектом внимания исследований клинической безопасности как на пред-, так и пострегистрационном этапе.

Если исследования биоаналогичной сопоставимости указывают на наличие значимых различий между биоаналогом и лекарственным препаратом сравнения, ставя под сомнение подтверждение биоаналогичности, следует начать самостоятельную разработку для составления полного регистрационного досье (см. «Руководство по аналогичным биологическим препаратам» (CHMP/437/04 Rev. 1)).

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассмотрены общие принципы доклинической и клинической разработки и оценки регистрационных досье биоаналогов, содержащих в качестве действующего(их) вещества (веществ) биотехнологические белки. Тем не мене, принципы, изложенные в настоящем документе, могут быть применимы, в индивидуальном порядке, к другим биологическим препаратам. Исследования сопоставимости при изменениях процесса производства определенного препарата (т.е. изменения в ходе разработке и после регистрации) в настоящем руководстве не рассматриваются.

3. Правовая основа и применимые руководства

Применимые руководства КМЛП/ICH представлены на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (http://www.ema.europa.eu): Препараты для медицинского применения > Научные руководства > Междисциплинарные > Биоаналоги. В особенности применимы следующие руководства:

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5100

переведенный документ

  • 39 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты, 1-й пересмотр) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

22.02.2006

Дата пересмотра

18.12.2014

Скачать оригинал