Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)

The common technical document for the registration of pharmaceuticals for human use. Safety

Модуль 2. Резюме общего технического документа

Общие принципы составления доклинического обзора и резюме

Настоящее руководство содержит рекомендации по гармонизации доклинического обзора, доклинических текстовых резюме и доклинических табличных резюме.

Основной целью доклинических текстовых и табличных резюме является представление всестороннего фактического синопсиса доклинических данных. Интерпретация данных, клиническая значимость результатов, связь с аспектами качества лекарственного препарата, а также значение результатов доклинических исследований для безопасного применения лекарственного препарата (т.е. в соответствии с информацией о препарате).

2.4. Доклинический обзор

Доклинический обзор должен представлять собой комплексный всесторонний анализ сведений, содержащихся в ОТД. Объем такого обзора, как правило, не должен превышать 30 страниц.

Общие вопросы

Доклинический обзор должен представлять собой комплексную объективную оценку результатов фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследований лекарственного препарата. Если имеются соответствующие руководства по проведению таких исследований, то необходимо их учитывать, а любое отклонение от них следует проанализировать и обосновать. Необходимо проанализировать и обосновать стратегию проведения доклинических исследований. Необходимо указать на соответствие представленных исследований требованиям GLP. Необходимо указать на любую взаимосвязь доклинических данных с показателями качества лекарственного препарата, результатами клинических исследований или эффектами, отмеченными для родственных препаратов, если таковая обнаружена.

За исключением биотехнологических препаратов, необходимо дать оценку примесям и продуктам деградации, содержащимся в лекарственном веществе и препарате, и сопроводить ее информацией об их потенциальных фармакологических и токсикологических эффектах. Такая оценка должна служить частью обоснования предлагаемых пределов содержания примесей в действующем веществе и препарате и содержать перекрестные ссылки на документацию по качеству. Необходимо проанализировать последствия любых изменений хиральности, химической формы и профиля примесей между соединением, использовавшимся в доклинических исследованиях, и препаратом, выпускаемым на рынок. В случае биотехнологических препаратов необходимо оценить сопоставимость материалов, использовавшихся в доклинических и клинических исследованиях и лекарственном препарате, выпускаемым в оборот. Если в состав лекарственного препарата входит новое вспомогательное вещество, то необходимо представить оценку данных о его безопасности.

Необходимо принять во внимание значимую научную литературу и свойства родственных препаратов. Если вместо результатов проведенных заявителем исследований используются подробные ссылки на научную литературу, то их необходимо сопроводить соответствующим обоснованием, включающим анализ дизайна исследований и любых отклонений от имеющихся руководств. Кроме того, необходимо также обсудить доступность данных о качестве серий лекарственного вещества, использовавшихся в исследованиях, на которые ссылается заявитель.

Доклинический обзор должен содержать соответствующие ссылки на табличные резюме в следующей форме: (Таблица Х.Х., номер исследования/отчета).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
13900

переведенный документ

  • 5 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Общий технический документ для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Безопасность (ICH M4S)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

129 страниц

Дата первого принятия

20.07.2000

Дата пересмотра

12.09.2002

Скачать оригинал