Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)

Guideline for Elemental Impurities

1. Введение

Элементные примеси в лекарственных препаратах могут проистекать из нескольких источников: они могут представлять собой остаточные катализаторы, преднамеренно добавленные в синтез, или являться примесями (например, вследствие взаимодействия с обрабатывающим оборудованием или системой контейнер/укупорка, либо присутствовать в качестве компонента лекарственного препарата). Поскольку элементные примеси не обладают терапевтической пользой для пациента, их содержание в лекарственном препарате необходимо обеспечить контроль не превышения допустимых пределов. Настоящее руководство разделено на три части: оценку токсикологических данных потенциальных элементных примесей; установление допустимой ежедневной экспозиции (ДЕЭ) для каждого элемента, вызывающего токсикологическую настороженность; и применение подхода, основанного на рисках, к контролю содержания элементных примесей в лекарственных препаратах. Заявитель не обязан ужесточать предельные содержания, исходя из возможностей процесса, при условии того, что элементные примеси в лекарственных препаратах не превышают ДЕЭ. ДЕЭ, установленные настоящим руководством, направлены на охрану здоровья населения всех категорий пациентов. В некоторых случаях могут требоваться меньшее содержание элементных примесей, если показано, что количества ниже токсикологического порога, могут оказывать влияние на показатели качестве лекарственного препарата (например, катализируемая элементом деградация лекарственных веществ). Кроме того, иногда с позиций фармацевтического качества необходимо учитывать другие предельные содержания элементов с высокой ДЕЭ, в этих случаях следует обращаться к другим руководствам (например, ICH Q3A).

В настоящем руководстве описан процесс оценки и контроля содержания элементных примесей в лекарственных препаратах с использованием принципов управления рисками, описанными в ICH Q9. Этот процесс составляет платформу разработки стратегии контроля, основанной на рисках и направленной на ограничение содержания примесей в лекарственном препарате.

2. Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на новые готовые лекарственные препараты (в определении ICH Q6A и Q6B) и новые лекарственные препараты, содержащие известные лекарственные вещества. Лекарственные препараты, содержащие очищенные белки и полипептиды (включая белки и полипептиды рекомбинантного и нерекомбинантного происхождения), их производные и препараты, в которых они являются компонентами (например, конъюгаты), входят в сферу применения настоящего руководства, равно как и лекарственные препараты, содержащие синтетические полипептиды, полинуклеотиды и олигосахариды.

Настоящее руководство не распространяется на растительные препараты, радиофармацевтические препараты, клеточные метаболиты, ДНК-препараты, экстракты аллергенов, клетки, цельную кровь, клеточные компоненты крови и производные крови, включая плазму и производные плазмы, диализаты, не предназначенные для системного введения, и элементы намеренно включаемые в состав лекарственного препарата с целью достижения терапевтической пользы. Настоящее руководство не распространяется на препараты на основе генов (генная терапия), клеток (клеточная терапия) и ткани (тканевая инженерия). В некоторых регионах эти препараты известны под названием лекарственные препараты для передовой терапии.

Настоящее руководство не распространяется на препараты, используемые на этапах клинической разработки. В ходе разработке коммерческого процесса производства принципы, содержащиеся в настоящем руководстве, могут быть полезны для оценки элементных примесей, которые могут содержаться в новом лекарственном препарате.

Применение Q3D к зарегистрированным препаратам ожидается не ранее 36 месяцев со дня опубликования руководства Международной конференцией по гармонизации.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
24900

переведенный документ

  • 29 скачиваний
  • 15.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по элементным примесям (ICH Q3D)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline for Elemental Impurities

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

81 страниц

Дата первого принятия

16.12.2014

Дата пересмотра

16.12.2014