Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Глава I
Предмет рассмотрения и определения

Статья 1
Предмет рассмотрения

Настоящий Регламент устанавливает:

(a)    характеристики и технические спецификации уникального идентификатора, обеспечивающего проверку подлинности лекарственных препаратов и идентификацию отдельных упаковок;

(b)    способы проверки мер безопасности;

(c)    положения по организации, обслуживанию и доступу к системе хранилищ, в которых должны содержаться сведения о мерах безопасности;

(d)    перечень лекарственных препаратов и категорий препаратов, отпускаемых по рецепту, которые могут не нести меры безопасности;

(e)    перечень лекарственных препаратов и категорий препаратов, отпускаемых без рецепта, которые должны нести меры безопасности;

(f)     процедуры уведомления Комиссии национальными уполномоченными органами о безрецептурных лекарственных препаратах, рассматриваемых в качестве подверженных риску фальсификации, и рецептурных лекарственных препаратов, рассматриваемых в качестве не подверженных риску фальсификации в соответствии с критериями, установленными ей 54a(2)(b) Директивы 2001/83/EC;

(g)    процедуры быстрой оценки и принятия решения в связи с уведомлениями, упомянутыми в пункте «f» настоящей статьи.

Статья 2
Сфера применения

1. Настоящий Регламент распространяется на:

(a)    лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, которые должны нести на своей упаковке меры безопасности в соответствии со статьей 54a(1) Директивы 201/83/EC, если только они не включены в перечень, содержащийся в Дополнении I к настоящему Регламенту;

(b)    лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, включенные в перечень, содержащийся в Дополнении II к настоящему Регламенту;

(c)    лекарственные препараты, которые включены государствами-членами в сферу применения уникального идентификатора или индикатора несанкционированного вскрытия в соответствии со статьей 54a(5) Директивы 201/83/EC.

2. В целях настоящего Регламента при упоминании в нем упаковки следует понимать вторичную упаковку или первичную упаковку, если лекарственный препарат не имеет вторичной упаковки.

Статья 3
Определения

1. В целях настоящего Регламента применяются определения, приведенные в статье 1 Директивы 2001/83/EC.

2. Применяются следующие определения:

(a)    под «уникальным идентификатором» (unique identifier) понимается мера безопасности, позволяющая проверить подлинность и идентифицировать индивидуальную упаковку лекарственного препарата;

(b)    под «индикатором несанкционированного вскрытия» (anti-tampering device) понимается мера безопасности, позволяющая проверить то, что упаковка не вскрывалась;

(c)    под «деактивацией уникального идентификатора» (decommissioning of a unique identifier) понимается операция изменения состояния уникального идентификатора, хранящегося в системе хранилищ, упомянутых в статье 31 настоящего Регламента, с активного на состояние, препятствующее успешной проверке подлинности такого идентификатора;

(d)    под «активным уникальным идентификатором» (active unique identifier) понимается уникальный идентификатор, который не подвергался деактивации или который более не является деактивированным;

(e)    под «активным состоянием» (active status) понимается состояние активного уникального идентификатора, хранящегося в системе хранилищ, упомянутой в статье 31;

(f)     под «учреждением здравоохранения» (healthcare institution) понимается больница, стационар, амбулатория или медицинский центр.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7300

переведенный документ

  • 14 скачиваний
  • 06.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

24 страниц

Дата первого принятия

02.10.2015

Дата пересмотра

02.10.2015