Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use

Глава I
Предмет рассмотрения и определения

Статья 1
Предмет рассмотрения

Настоящий Регламент устанавливает:

(a)    характеристики и технические спецификации уникального идентификатора, обеспечивающего проверку подлинности лекарственных препаратов и идентификацию отдельных упаковок;

(b)    способы проверки мер безопасности;

(c)    положения по организации, обслуживанию и доступу к системе хранилищ, в которых должны содержаться сведения о мерах безопасности;

(d)    перечень лекарственных препаратов и категорий препаратов, отпускаемых по рецепту, которые могут не нести меры безопасности;

(e)    перечень лекарственных препаратов и категорий препаратов, отпускаемых без рецепта, которые должны нести меры безопасности;

(f)     процедуры уведомления Комиссии национальными уполномоченными органами о безрецептурных лекарственных препаратах, рассматриваемых в качестве подверженных риску фальсификации, и рецептурных лекарственных препаратов, рассматриваемых в качестве не подверженных риску фальсификации в соответствии с критериями, установленными ей 54a(2)(b) Директивы 2001/83/EC;

(g)    процедуры быстрой оценки и принятия решения в связи с уведомлениями, упомянутыми в пункте «f» настоящей статьи.

Статья 2
Сфера применения

1. Настоящий Регламент распространяется на:

(a)    лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту, которые должны нести на своей упаковке меры безопасности в соответствии со статьей 54a(1) Директивы 201/83/EC, если только они не включены в перечень, содержащийся в Дополнении I к настоящему Регламенту;

(b)    лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, включенные в перечень, содержащийся в Дополнении II к настоящему Регламенту;

(c)    лекарственные препараты, которые включены государствами-членами в сферу применения уникального идентификатора или индикатора несанкционированного вскрытия в соответствии со статьей 54a(5) Директивы 201/83/EC.

2. В целях настоящего Регламента при упоминании в нем упаковки следует понимать вторичную упаковку или первичную упаковку, если лекарственный препарат не имеет вторичной упаковки.

Статья 3
Определения

1. В целях настоящего Регламента применяются определения, приведенные в статье 1 Директивы 2001/83/EC.

2. Применяются следующие определения:

(a)    под «уникальным идентификатором» (unique identifier) понимается мера безопасности, позволяющая проверить подлинность и идентифицировать индивидуальную упаковку лекарственного препарата;

(b)    под «индикатором несанкционированного вскрытия» (anti-tampering device) понимается мера безопасности, позволяющая проверить то, что упаковка не вскрывалась;

(c)    под «деактивацией уникального идентификатора» (decommissioning of a unique identifier) понимается операция изменения состояния уникального идентификатора, хранящегося в системе хранилищ, упомянутых в статье 31 настоящего Регламента, с активного на состояние, препятствующее успешной проверке подлинности такого идентификатора;

(d)    под «активным уникальным идентификатором» (active unique identifier) понимается уникальный идентификатор, который не подвергался деактивации или который более не является деактивированным;

(e)    под «активным состоянием» (active status) понимается состояние активного уникального идентификатора, хранящегося в системе хранилищ, упомянутой в статье 31;

(f)     под «учреждением здравоохранения» (healthcare institution) понимается больница, стационар, амбулатория или медицинский центр.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
7300

переведенный документ

  • 14 скачиваний
  • 06.12.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Делегированный регламент Комиссии (EU) 2016/161 от 2 октября 2015 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части установления подробных правил использования мер безопасности, наносимых на упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

24 страниц

Дата первого принятия

02.10.2015

Дата пересмотра

02.10.2015

Скачать оригинал