Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов

Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products

Сводное резюме

Это второй пересмотр руководства по клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, содержащих два и более действующих веществ в одной лекарственной формы. Действующие вещества могут быть зарегистрированными веществами или веществами, ранее не зарегистрированными в ЕС. В настоящем руководстве рассматриваются требования, предъявляемые к клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов, которая должна отражать их целевое терапевтическое назначение и показание к применению независимо от выбранной правовой основы для регистрации.

1. Введение (справочные сведения)

Комбинации лекарственных препаратов применяются в ряде случаев с целью улучшения клинических исходов у пациентов. Потенциальные преимущества комбинированных лекарственных препаратов по сравнению с монотерапией могут заключаться в том, что:

  • комбинация улучшает ответ у лиц с недостаточным ответом на монотерапию, обладает большим эффектом и (или) позволяет быстрее его достигнуть;
  • комбинация улучшает безопасность в связи с противодействием одного действующего вещества нежелательным лекарственным реакциям на другое или путем комбинирования доз, являющихся субтерапевтическими в монотерапии.

Комбинированные лекарственные препараты способны упростить применение, если комбинация действующих веществ уже признана обладающей заявленными терапевтическими характеристиками. С другой стороны, комбинированный лекарственный препарат может быть разработан de novo с новым терапевтическим притязанием.

Клиническая разработка должна соотноситься с целевым притязанием (см. разделы 4.1–4.5). Особое внимание необходимо уделить дозам каждого действующего вещества комбинированного лекарственного препарата: каждая комбинация доз должна быть научно обоснованной и клинически значимой. Предлагаемая комбинация должна всегда основываться на валидных терапевтических принципах. Кроме того, необходимо учитывать совокупный профиль безопасности (и эффективности) всех действующих веществ комбинированного лекарственного препарата.

2. Сфера применения

Настоящий документ содержит рекомендации по выработке стратегии клинической разработки комбинированного лекарственного препарата. Руководство распространяется главным образом на небольшие молекулы, независимо от пути их введения и формы дозирования (немедленное и модифицированное высвобождение), однако его общие принципы также применимы к биологическим препаратам. Научные принципы также применимы к веществу, созданному с целью диссоциации in vivo на два или более действующих веществ, образующих его основные терапевтические начала. Руководство не применяется к одномолекулярному действующему веществу, влияющему на несколько фармакологических мишеней (т.е. проявляющему аффинность к нескольким рецепторам, участвующим в достижении требуемого терапевтического исхода).

В настоящем руководстве преимущественно рассматривается разработка комбинированных лекарственных препаратов, состоящих из двух действующих веществ. Вместе с тем в случае комбинированных лекарственных препаратов, содержащих три или более действующих веществ, необходимо, как правило, руководствоваться теми же принципами.

В руководстве не рассматриваются требования к наборам, т.е. действующим веществам, заключенным в отдельные лекарственные формы, продаваемые в одной упаковке. Клиническая разработка растительных фиксированных комбинаций и комбинаций витаминов, олигоэлементов и минералов также вне сферы применения настоящего руководства.

3. Правовая основа и применимые руководства

Правовая основа заявлений о регистрации комбинированных лекарственных препаратов может варьировать в зависимости от особенностей действующих веществ, находящихся в комбинации, и выбранного подхода к разработке.

Выбор правовой основы — прерогатива заявителя. В каждом случае заявление должно соответствовать требованиям, предъявляемым к досье Директивой 2001/83/EC и его Дополнением I (см. также Пояснение для заявителей, Том 2 A, Глава 1 «Процедуры регистрации»).

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принцами (4), частью I и II Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции и другими значимыми элементами, изложенными в руководствах ЕС и Международного совета по гармонизации (ICH), особенно таковыми, приведенными в:

В настоящем руководстве рассматриваются основные принципы разработки комбинированных лекарственных препаратов. Программу разработки каждого препарата необходимо спланировать, принимая во внимание требования руководств для конкретной терапевтической области, доступных на вебсайте EMA.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4300

переведенный документ

  • 0 скачиваний
  • 03.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по клинической разработке фиксированных комбинированных лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on clinical development of fixed combination medicinal products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

12 страниц

Дата первого принятия

17.04.1996

Дата пересмотра

23.03.2017