Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D
В настоящем руководстве представлены рекомендации по проведению исследования крайних вариантов и применения матричного метода в исследованиях стабильности, проводимых в соответствии с принципами, изложенными в гармонизированном трехстороннем руководстве ICH Q1A(R) «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность» (далее — основное руководство).
В основном руководстве указано, что при достаточном обосновании в целях испытания новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов допускается проведение исследования крайних вариантов и применение матричного метода, однако дальнейшие рекомендации на сей счет в нем отсутствуют.
В документе представлено руководство по проведению исследования крайних вариантов и применению матричного метода. В нем описаны частные принципы для ситуаций, при которых допускается использование таких методов. В качестве иллюстрации приведены примеры, не являющиеся, тем не менее, во всех случаях единственными или наиболее правильными вариантами.
переведенный документ
Для покупки напишите нам на pharmadvisor@csa.expert.
Укажите в письме код этого документа (Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.
Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.
В открытом доступе много полноценных документов.
Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.
Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.
При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.
Пишите на pharmadvisor@csa.expert
07.11.2002
07.11.2002
10.11.2017
Исследование крайних вариантов и матричный метод при испытании новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность (ICH Q1D). Перевод: PharmAdvisor, версия перевода от 10.11.2017. URL: https://pharmadvisor.ru/document/tr3523/ (дата обращения: ).
Скачать оригинал