1. Введение

1.1 Цели руководства

В настоящем руководстве представлены рекомендации по проведению исследования крайних вариантов и применения матричного метода в исследованиях стабильности, проводимых в соответствии с принципами, изложенными в гармонизированном трехстороннем руководстве ICH Q1A(R) «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность» (далее — основное руководство).

1.2 Справочные сведения

В основном руководстве указано, что при достаточном обосновании в целях испытания новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов допускается проведение исследования крайних вариантов и применение матричного метода, однако дальнейшие рекомендации на сей счет в нем отсутствуют.

1.3 Сфера применения

В документе представлено руководство по проведению исследования крайних вариантов и применению матричного метода. В нем описаны частные принципы для ситуаций, при которых допускается использование таких методов. В качестве иллюстрации приведены примеры, не являющиеся, тем не менее, во всех случаях единственными или наиболее правильными вариантами.