Глоссарий

Список терминов

Й

Щ

Ъ

Ы

Ь

Ю

J

X

3

А

Агентство

Адекватное и хорошо контролируемое исследование

Административное действие

Административное изменение

Адъювант

Аксигенный

Активация

Активируемые дыханием ингаляторы

Активность

Активные компоненты

Активные образцы

Активный (положительный) сопутствующий контроль

Активный ингредиент

Активный ингредиент из нового источника

Активный образец

Активный статус

Активный уникальный идентификатор

Активный фармацевтический ингредиент

Аллергоиды

Аллогенная донация

Аллогенное использование

Аллопатический лекарственный препарат

Аллопатия

Альтернативный(е) анализ(ы)

Анализ ДНК-комет

Анализ регулирующего воздействия

Анализ риска

Анализ связывания лиганда

Анализ чувствительности

Анализ щелочной элюции

Аналитическая валидация

Аналитическая методика

Аналитическая чувствительность

Аналитический набор данных

Аналитический прогон

Аналогичные клеточные продукты

Анеуплоидия

Аномалия развития

Антигены

Антитело

Антропософный препарат

Аптечное лекарство

Аудит исследования

Аудиторский след

Аутологичная донация

Аутологичное использование

Аутологичное переливание

Аэрозоль

Б

База данных Eudravigilance

Байесовские подходы

Баланс пользы и риска

Банк клеток

Без излишнего промедления

Безопасность

Безопасность лекарственного препарата

Бессобытийная выживаемость

Биоаналитический метод

Биоаналог

Биоаналогичность

Биогенератор

Биологическая активность

Биологическая матрица

Биологические агенты

Биологические лекарства

Биологический лекарственный препарат

Биологическое вещество

Биомаркер

Биомаркер безопасности

Биомаркер чувствительности/риска

Бионагрузка

Биораспределение

Биотехнологические/биологические препараты

Биотехнологический процесс

Благополучие (субъектов исследования)

Бластоциста

Больничный банк крови

Большое простое исследование безопасности

Ботанические препараты

Брекетинг

Британское одобренное название

Брокерство

Брокерство лекарственных препаратов

Брошюра исследователя

Бутстрэппинг

Быстро растворяющиеся продукты

Быстрое оповещение о несоответствиях качества / действиях по отзыву

Быстрое оповещение о несоответствиях качества/действии по отзыву

В

В пределах прогона

В пределах того же центра

Важное медицинское событие

Важные отклонения от протокола

Валидация

Валидация анализа

Валидация компьютеризированных систем

Валидация конструкта

Валидация критерия

Валидация модели

Валидация процесса

Валидация содержания

Валидированная суррогатная конечная точка

Валидировать

Валидные случаи

Вариация

Вариация или вариация условий разрешения на продажу

Ведущий исследователь

Верификация очистки

Верификация процесса

Верхний предел количественного определения

Веско подозреваемый канцероген человека

Вещество

Взаимодействие

Взаимозаменяемость

Взаимозаменяемый

Вирусоподобные частицы

Витамин или минерал из нового источника

Влияние матрицы

Вмешательство

Вне пускового механизма

Внеплановой синтез ДНК

Внешне контролируемое исследование

Внешние этнические факторы

Внешний контроль

Внешняя валидация

Внутренние этнические факторы

Внутренний аудит

Внутренний стандарт

Внутренняя валидация

Внутренняя детерминанта

Внутренняя клеточная масса

Внутримышечные/подкожные депо-формуляции

Внутрипроизводственные испытания

Внутрипроизводственный контроль

Внутриэкспертная надежность

Воздушный шлюз

Возможности процесса

Возникшее при вмешательстве

Возобновляемое назначение (рецепт)

Воплощение концепции продукта

Воспроизведенный лекарственный препарат

Воспроизводимость

Временная остановка клинического исследования

Время до провала лечения (ВПЛ)

Время до прогрессирования

Время оставления

Вспомогательное вещество

Вспомогательные вещества

Вспомогательный анализ

Вспомогательный лекарственный препарат

Вторичное использование данных

Вторичное сдерживание

Вторичное упаковывание

Вторичные данные

Вторичные фармакодинамические исследования

Входящее заявление по процедуре взаимного признания

Выборка поддающихся оценке субъектов

Выборка эффективности

Выбывание

Выведенный на рынок в разрешившем государстве-члене

Выведенный на рынок Союза

Выживаемость без заболевания

Выживаемость без прогрессирования

Выживание

Вымываемые вещества

Выпуск компонента крови

Выпускающее испытание в реальном времени

Выпускающие испытания в реальном времени

Выпущенный в обращение

Высоковариабельные лекарственные препараты

Высшее руководство

Выход, ожидаемый

Выход, теоретический

Г

Гель-электрофоретический анализ единичных клеток

Гемонадзор

Гемопоэтическая стволовая клетка

Генерализация

Генерализуемость

Генетическая конечная точка

Генная мутация

Геннотерапевтические продукты

Геномный биомаркер

Генотерапевтический лекарственный препарат

Генотоксичность

Генотоксичные канцерогены

Геометрическое стандартное отклонение

Гетерологичные животные модели

Гетероскедастичность

Гибридный вектор

Гибридома

Главная посевная серия

Главная стратификация

Главный банк клеток

Главный исследователь

Гомеопатический лекарственный препарат

Гомеопатическое разрешение на продажу

Гомологичные животные модели

Государство ЕЭЗ

Готовый препарат

Готовый продукт

Гранулоциты, аферезные

Группа сопутствующего контроля

Групповое заявление на значимые изменения (типа II)

Групповое заявление на незначимые изменения (типа IB)

Гуманизированные животные

Д

Данные о медицинских претензиях

Данные об административных претензиях

Данные об опыте пациентов

Данные реального мира

Данных электронных медицинских записей

Дата завершения исследования

Дата истечения срока годности

Дата начала исследования

Дата повторного испытания

Двойная пустышка

Двойными маскированными

Двойными слепыми

Деактивация уникального идентификатора

Действие по отзыву

Действующее вещество

День завершения исследования

День начала исследования

День начала эксперимента

День окончания эксперимента

Держатель

Держатель данных

Держатель разрешения на продажу

Детерминанты качества данных

Детская популяция

Детское показание

Диагностические референтные уровни

Диагностический биомаркер

Диапазон

Диапазон количественного определения

Диапазон терапевтических доз

Диплоидная клеточная линия

Директор исследования

ДНК-аддукт

Добавочный раствор

Доза пациента

Доза, не оказывающая токсического действия

Доза, не оказывающая явного действия

Доза, не оказывающая явного нежелательного действия

Дозированный

Дозированный ингалятор не под давлением

Дозированный ингалятор под давлением

Дозированный назальный спрей не под давлением

Дозированный назальный спрей под давлением

Дозировка

Дозировка лекарственного препарата

Дозировка препарата

Дозировка/доза

Дозовое ограничение

Доказанный допустимый диапазон (PAR)

Доказанный приемлемый диапазон

Доказательства реального мира

Доказательство реального мира

Доклиническое исследование

Доклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

Документация

Долгосрочная стабильность

Долгосрочные испытания

Домен применимости

Донесение риска

Допуски условий хранения

Допустимая ежедневная экспозиция

Доставляемая / выпускаемая доза

Доставляемая доза

Доступность данных

Досье инспекции

Другой недостаток

Е

Европейская фармакопея

Европейская экономическая зона

Единичное изготовление

Единичный импорт

Единый европейский код

Ежедневная доза

ЕС-регистрация

Ж

Желаемый продукт

Животное-основатель

Жизненный цикл

Жизнеугрожающий

З

Заболевание

Заверенная копия

Завершение клинического исследования

Завершение релевантной системной экспозиции

Заготовительная организация

Заготовка

Заинтересованная сторона

Заинтересованное государство-член

Заключение

Заключение уведомляемого органа

Законный представитель

Закрытая процедура

Закрытая система

Замена основания

Запас клеток

Зарегистрированная аптека

Зарегистрированный медицинский работник

Зародышевые листки

Зарубежные клинические данные

Заселенность культуры

Заявитель

Заявление

Заявление лицензирующему органу на регуляторную поддержку

Заявление на административное изменение

Заявление на ЕС-регистрацию в заинтересованном государстве-члене

Заявление на изменение для нового вспомогательного вещества

Заявление на изменение для нового показания

Заявление на изменение условий отпуска

Заявление на комплексную лицензию на параллельный импорт

Заявление на продажу

Заявление на простую лицензию на параллельный импорт

Заявление на расширение

Заявление на смену владения

Заявление на стандартную лицензию на параллельный импорт

Заявление по децентрализованной процедуре

Заявление типа IA

Заявление типа IB

Заявление типа II

Здравоохранение

Злоупотребление лекарственными препаратами

Значимые

Значительный недостаток

Зона сдерживания

И

Идентификационная последовательность донации

Идентификационная последовательность препарата

Идентификационный код субъекта

Идентификация опасностей

Идентификация риска

Идентифицированная примесь

Идентифицированный продукт деградации

Идентичный

Извещение об особом импорте

Извлечение

Изготовление

Изделие для доставки

Изменение

Измерение

Измерения качества данных

Изолятор

Иллюстративный материал

Иммунный коррелят защиты

Иммуногенность

Иммунологический лекарственный препарат

Иммунологический препарат

Иммунотоксичность

Иммунофенотипирование

Импортирующее учреждение тканей

Импутабельность

Инактивация

Инвентарное хранение

Ингаляционный единичный риск

Ингаляционный препарат

Ингредиент с ТГЭ-риском из нового источника

Индивидуальная регистрационная карта

Индивидуальный вред

Индикатор несанкционированного вскрытия

Индикатор работы

Индикаторы работы

Индуцированная плюрипотентная стволовая клетка

Инженерными

Инновация

Инспектор

Инспекция

Инспекция испытательного центра

Инструмент надлежащей лабораторной практики

Инструмент разработки медицинского продукта

Интегральная оценка риска

Интервал дозирования

Интервенционная радиология

Интерес Союза

Интеркуррентные события

Инфицированный

Информация о препарате

Информированное согласие

Ионизирующее излучение

Искажение (конфаундинг)

Исправление

Испытание на разрывы цепочек ДНК

Испытание на токсичность однократной дозы

Испытание, инструмент или прибор

Испытания на генотоксичность

Испытательная площадка

Испытательный центр

Испытуемый объект

Исследование «доза — ответ»

Исследование или исследования переключения

Исследование на амбулаторных пациентах

Исследование не меньшей эффективности

Исследование однократной дозы

Исследование превосходства

Исследование предварительной EFD (pEFD) токсичности

Исследование фазы I

Исследование фазы II или фазы III

Исследование фазы IV

Исследование эквивалентности

Исследования первичной фармакодинамики

Исследования перекрестной тканевой реактивности

Исследования по оценке процесса устранения вирусов

Исследования разработки

Исследования с испытанием на принудительную деградацию

Исследования сопоставимости

Исследования фазы I

Исследования фармакологической безопасности

Исследования химической разработки

Исследователь

Исследователь-координатор

Исследователь/организация

Исследовательский центр

Исследуемое новое лекарство

Исследуемые образцы

Исследуемый лекарственный препарат

Исследуемый лекарственный препарат передовой терапии

Исследуемый продукт

Исход функционирования

Исход, сообщаемый (репортируемый) клиницистом

Исход, сообщаемый наблюдателем

Исход, сообщаемый пациентом

Исходные материалы

Исходный материал

Исходный материал АФИ

Исходный материал действующего вещества

Исходный раствор

К

Калибраторы

Калибровка

Калибровочная кривая

Калибровочные стандарты

Калибровочный диапазон

Калибровочный стандарт

Капитальный сбор

Карантин

Качество

Качество данных

Квалификация

Квалификация анализа

Квалификация монтажа

Квалификация поставщиков

Квалификация проекта

Квалификация функционирования

Квалификация эксплуатации

Классическая ферментация

Кластоген

Клетки хозяина

Клетки, поддающиеся формированию банка клеток

Клетки-предшественницы

Клетки-продуценты

Клеточная линия

Клеточный субстрат

Климатические зоны

Клиническая валидация

Клиническая полезность

Клиническая польза

Клиническая разработка

Клинические данные

Клинический аудит

Клинический исход

Клиническое изучение

Клиническое исследование

Клиническое исследование/изучение

Ключевые виды пользы

Ключевые риски

Ковариаты

Код препарата

Код учреждения тканей ЕС

Кодекс поведения ENCePP

Кожные лекарства

Количественный анализ смещений

Комбинированный лекарственный препарат передовой терапии

Комбинированный препарат

Комиссия Британской фармакопеи

Комиссия о лекарствах для медицинского применения

Комиссия по мониторингу данных и безопасности

Комитет по мониторингу

Комитет по мониторингу данных

Комментарии

Коммерческая пачка

Комнатная температура

Компаратор

Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС

Компендиум учреждений тканей ЕС

Компетентность

Комплексное групповое заявление на значимые изменения (типа II)

Комплексное заявление

Комплексное заявление на изменение

Комплексное заявление на изменение типа II

Комплексное заявление на регистрацию

Комплексообразующие материалы

Комплект заявлений

Комплект предлагаемых изменений

Комплект связующих данных

Компонент крови

Компоновать

Компоновка данных

Компоновка данных в реальном времени

Компьютеризированная система

Компьютерная система

Конечная точка

Конкуренция за связывание с антигеном

Консервация

Консультант по радиационной защите

Консультант по радиоактивным отходам

Контаминанты

Контаминация

Контекст

Контракт

Контракт на исследовательскую работу

Контрактная исследовательская организация

Контрактная лаборатория

Контрактный производитель

Контролируемая зона

Контролируемая примесь

Контролируемая рабочая зона

Контроль качества

Контроль процесса

Контроль риска

Контрольный объект

Контрольный порог

Конфиденциальная информация

Конфиденциальность

Конфликт интересов

Концептуальное определение

Концепция

Конъюгаты «антитело — лекарство»

Конъюгированные препараты

Конъюгированный продукт

Координационный комитет

Координирующая исследование организация

Корректирующее действие

Корректирующие действия

Косметическое средство

Коэффициент безопасности

Коэффициент разведения

Краткосрочное исследование

Криогенный сосуд

Криоконсервация

Криопреципитат

Критерии приемлемости

Критическая зона

Критическая чистая зона

Критические

Критичные реактивы

Критичный

Критичный недостаток

Критичный параметр процесса

Критичный показатель качества

Критичный реагент

Культура клеток

Курирование данных

Л

Лаконичность данных

Лейкоцитарно-тромбоцитарный слой

Лекарства, хорошо растворимые в воде

Лекарственная деятельность

Лекарственная форма

Лекарственная форма (форма лекарства)

Лекарственное вещество

Лекарственное растение

Лекарственные препараты, получаемые из крови или плазмы человека

Лекарственный препарат

Лекарственный препарат для терапии соматическими клетками

Лекарственный препарат передовой терапии

Лекарственный препарат, разрешенный по детскому показанию

Лекарство

Лекарство из перечня для свободной продажи

Лекарство ограниченного применения

Лекарство, отпускаемое строго по рецепту

Линейность

Линейность разведения

Линия эмбриональных стволовых клеток

Листок-вкладыш

Лицензирующий орган

Лицензия

Лицензия на параллельный импорт

Лицензия на продукт

Лицензия оптового торговца

Лицо(а), принимающее(ие) решения

Лицо, квалифицированное назначать или отпускать лекарственные препараты

М

Максимальная доза

Максимальная суточная доза

Максимальный ответ

Малоинтервенционное клиническое исследование

Маломасштабный

Манифольд

Маркировка

Масс-медианный аэродинамический диаметр

Масса мелкодисперсных частиц

Мастер-файл вакцинного антигена

Мастер-файл плазмы

Мастер-файл системы фармаконадзора

Материал

Материальный баланс

Маточная жидкость

Матрицирование

Матричный метод

Медицинская радиологическая процедура

Медицинские данные

Медицинский продукт

Медицинский работник

Медицинский радиологический

Медицинский скрининг

Медицинское изделие

Медицинское назначение

Медицинское облучение

Медицинское применение

Между прогонами

Международное некоммерческое название

Международные стандарты и руководства

Межиндивидуальная вариабельность

Межсобытийная вариабельность

Межэкспертная надежность

Мезенхимальные стромальные/стволовые клетки

Мезодерма

Менопауза

Местно действующие препараты

Метаанализ

Метаданные

Методы популяционной фармакокинетики

Метрики качества данных

Мешающее вещество

Мешающее влияние

Микроокружение

Микроядро

Минимальная доставляемая доза

Минимально необходимое разведение

Минимальное время экспозиции

Митотический индекс

Многоединичный

Многократно-остаточный скрин

Многоцентровое исследование

Мобилизация

Моделирование и симуляции

Модель зрелости

Модификация эффекта

Модифицированное высвобождение

Молярный коэффициент поглощения

Мониторинг

Мониторинг соответствия GLP

Мониторинговый биомаркер

Моноклональные антитела

Моносептический

Мульти-региональное клиническое исследование

Мультипотентный

Мультипродуктовый объект

Мутация сдвига рамки считывания

Н

На линии

Надежность данных

Надзорный орган

Надлежащая дистрибьюторская практика

Надлежащая клиническая практика

Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая производственная практика

Надлежащая фармаконадзорная практика

Надлежащие практики экспертизы

Надлежащие регуляторные практики

Назальный препарат

Название

Название лекарственного препарата

Название монографии

Наименьшая доза, оказывающая действие

Направляющий

Наружная упаковка

Наружное применение

Нарушение протокола

Научная консультация

Научная независимость

Научные данные

Национальные указания по маркировке и информационным листкам для пациентов для самосертификации

Национальный гомеопатический препарат

Начало действия

Начало исследования

Начало клинического исследования

Начальник производства

Неаэрозольные дозирующие ингаляторы

Небулайзер

Недееспособный субъект

Недостающие данные

Нежелательная лекарственная реакция

Нежелательная реакция

Нежелательное явление

Нежелательное явление особого интереса

Независимый комитет по мониторингу данных

Независимый этический комитет

Незаинтересованный свидетель

Незначимые

Неидентифицированная примесь

Неидентифицированный продукт деградации

Неизвестный

Неизменяемость (иммутабельность) данных

Неинтервенционное исследование

Нейрональная стволовая клетка

Нейротоксичность

Нейтрализующие антитела

Неконтролируемый продукт деградации

Нелинейные модели со смешанными эффектами

Немедицинское визуализирующее облучение

Немедленное высвобождение

Ненулевой калибратор

Необработанное растение

Необработанный нефасованный продукт

Непосредственная (первичная) упаковка

Непосредственно жизнеугрожающее заболевание или состояние

Непредвиденная нежелательная лекарственная реакция

Непредвиденная нежелательная реакция

Непредвиденная серьезная нежелательная реакция

Непреднамеренное облучение

Непрерывная верификация процесса

Непрерывная клеточная линия

Непроницаемые контейнеры

Непрямая фототоксичность

Неразделимый

Несбалансированный дизайн

Несовершеннолетний

Неспецифицируемая примесь

Неспецифичный модельный вирус

Неудовлетворенная медицинская потребность

Неудовлетворенные медицинские нужды

Неудовлетворенные медицинские потребности

Нефасованный материал

Нефасованный продукт

Нечувствительные к этническим факторам соединения

Нештатное облучение

Неэндогенный вирус

Нижний предел количественного определения

Новая лекарственная форма

Новая молекулярная сущность

Новое вспомогательное вещество

Новое действующее вещество

Новое лекарственное вещество

Новый активный ингредиент

Новый лекарственный препарат

Новый регион

Номер партии

Номер порции

Номер серии

Номинальная концентрация

Носитель

Нулевой калибратор

Нулевой образец

О

Обеспечение качества

Облучение

Облученность

Обнаруживаемость

Оборудование

Обоснованно вероятная суррогатная конечная точка

Обосновывать

Обосновывающие данные

Обработанный образец

Обработка

Обработочная серия

Образец для контроля качества

Образец контроля качества

Образцы с добавлением аналита

Обратимая токсичность

Обратная связь / прямая связь

Общая выживаемость

Общая модель данных

Общая ошибка

Общая погрешность

Общая сумма неуплаченного сбора

Общепринятая терминология, подлежащая использованию при описании компонентов лекарственного препарата

Общепринятое название

Общие GMP-инспекции

Общий логотип

Объединение

Объединенные регионы

Объединенные субпопуляции

Обязанность по обслуживанию населения

Обязательственные серии

Одноединичный

Однократная доза

Однократный скрин остаточных концентраций

Одобрение

Одобрение лекарства

Одобрение ребенка

Одобренный

Окончательные меры

Онкогенность

Онколитические векторы

Онтогенетическая токсичность

Опасность

Оператор

Операционное определение

Опорные доклинические исследования

Опорные доклинические исследования безопасности

Опорные исследования

Определение случая

Определяющие доклинические исследования

Оптовая реализация лекарственных препаратов

Опытно-промышленный масштаб

Орган мониторинга

Орган мониторинга GLP

Организация

Организация, отвечающая за медицинское применение

Оригинал медицинской записи

Ориентированность на клиента

Орфанный лекарственный препарат

Ослепление/маскировка

Ослепленная проверка

Основная серия

Основной ведущий исследователь

Основной план-график

Основные документы

Особый лекарственный препарат

Остаточная внутрииндивидуальная вариабельность

Осуществлять мониторинг

Ответственное лицо

Отзыв разрешения на продажу

Отклонение

Отклонение от плана исследования

Отклонение от протокола

Отмеренная доза

Отмеренная доза, дозированный

Относительная активность

Относительный общий рост

Отслеживаемая публикация

Отсроченное высвобождение

Отчет о клиническом исследовании

Отчет о клиническом исследовании/изучении

Отчет о мониторинге

Отчет о несоответствии качества

Отчет об аудите

Отчет об инспекции

Отчет об отклонениях

Оценивание

Оценивание риска

Оценка безопасности

Оценка исхода

Оценка клинического исхода

Оценка процесса

Оценка риска

Оценка экологических рисков

Оценочная метрика

Оценочная функция

Ошибка предсказания

П

Параллелизм

Параллельный дистрибьютор

Парентеральное введение

Партнерская донация

Пациенты с распространенным раком

Педиатрическое клиническое исследование

Первичная упаковка

Первичное использование данных

Первичное сдерживание

Первичное упаковывание

Первичные данные

Первичные документы

Передаточное устройство

Передача разрешения на продажу

Передвижная площадка

Перекрестная валидация

Перекрестная контаминация

Перекрестное загрязнение

Переменная глобальной оценки

Перенос генов

Переносимость лекарственного препарата

Перепроверка риска

Переработка

Переходящий остаток

Период повторного испытания

Период сбора

Персистенция

Питающие клетки

Питающий слой

Плазма для фракционирования

Плазма, обедненная криопреципитатом, для трансфузий

Плазма, свежезамороженная

Плазмида

План исследования

План клинического ведения

План мониторинга

План педиатрического изучения

План статистического анализа

План управления рисками

Планирование качества

Платформа кодирования ЕС

Платформенное производство

Плюрипотентный

Повторная обработка

Повторная формуляция

Повторное интегрирование

Повторное сырье

Повторный анализ активных образцов

Повторяемость

Подлежащее мониторингу действующее вещество

Подозреваемая

Подозреваемое несоответствие качества

Подозреваемое фальсифицированное лекарство

Подозреваемый продукт с несоответствием качества

Подписано

Подразделение(я) качества

Подрядная деятельность

Подстановка

Подтверждающие исследования

Подход брекетинга

Поисковый анализ данных

Показатель качества

Поликлональные антитела

Полиморфизм

Полиморфные формы

Полиплоидия

Политика в области качества

Полихроматический эритроцит

Полная анализируемая совокупность

Полная валидация

Полнота данных

Полноценная подготовка

Полный комплект клинических данных

Полный ответ

Полный фармакокинетический скрин

Полупроницаемые контейнеры

Помещения

Поправка

Поправка к плану исследования

Поправки к протоколу

Поправочный коэффициент

Популяционная фармакокинетика

Популяционный подход

Популяция, представляющая новый регион

Порог идентификации

Порог квалификации

Порог репортирования

Порошковый ингалятор с изделием-дозатором

Порошковый ингалятор, предварительно дозированный

Портал MHRA

Послесборные мероприятия

Поставщик третьей страны

Поставщик фармаконадзорных услуг

Посторонний вирус

Постоянная верификация процесса

Постоянная верификация процесса (также известная, как непрерывная верификация процесса)

Постоянное улучшение

Пострегистрационное исследование

Пострегистрационное исследование безопасности

Пострегистрационное исследование эффективности

Поступление в легкие

Потенциальная примесь

Потенциальный серьезный риск для здоровья населения

Правдоподобность

Правильность

Правильность данных

Правовые рамки

Практикующий специалист

Практический аспект

Предел для действия

Предел количественного определения

Предел обнаружения

Предиктивный биомаркер

Предпочтительные и включенные термины

Представитель держателя разрешения на продажу

Предупреждающее действие

Предупреждающие действия

Преемственность данных

Препарат

Препарат аллергена

Препарат в запасе

Препарат для небулизации

Препарат крови

Препарат, отпускаемый по специальному медицинскому назначению

Препараты для немедленного применения

Прецизионность

Приведение в действие

Пригодность системы

Пригодный для цели

Признание

Применимое(ые) регуляторное(ые) требование(я)

Принцип «по намерению лечить»

Принципы

Принципы 3R

Принципы GLP

Принципы надлежащей лабораторной практики

Принятие риска

Приостановка клинического исследования

Прогностический биомаркер

Программа аудита

Программа обеспечения качества

Программа соответствия GLP

Продолжительность действия

Продукт деградации

Продукт- или процесс-специфичные инспекции

Продукты деградации

Продукты под давлением

Продукты экспрессии

Проектирование качества

Проектное поле

Прозрачность

Производитель

Производитель АФИ

Производитель лекарственного препарата

Производитель медицинского изделия

Производитель третьей страны

Производное

Производственные примеси

Производственный заказ

Производственный контроль

Производство

Производство в режиме кампаний

Производство промышленного масштаба

Происхождение данных

Пролиферация клеток

Пролонгированное высвобождение

Промежуточная клиническая конечная точка

Промежуточная конечная точка

Промежуточная прецизионность

Промежуточная фракция плазмы

Промежуточные испытания

Промежуточные клеточные продукты

Промежуточный анализ

Промежуточный отчет о клиническом исследовании/изучении

Промежуточный продукт

Промежуточный продукт действующего вещества

Промышленная серия

Прослеживаемость

Прослеживаемость данных

Простое заявление

Протокол

Протокол валидации

Протокол исследования

Протокол пострегистрационного исследования безопасности

Профилирование риска

Профилировать

Профиль деградации

Профиль примесей

Процедура/методика

Процедуры

Процедуры работодателя

Прямая фототоксичность

Прямое применение

Прямой доступ

Публикация

Пул плазмы

Р

Работодатель

Рабочая посевная серия

Рабочая сессия

Рабочий банк клеток

Рабочий раствор

Радиоактивное вещество

Радиодиагностический

Радиологическое сооружение

Радионуклид

Радионуклидный генератор

Радионуклидный набор

Радионуклидный прекурсор

Радиотерапевтический

Радиофармацевтический препарат

Разбиение данных

Разработка безопасности

Разработка качества

Разработка процесса

Разрешение на клиническое исследование

Разрешение на продажу

Разрешение на продажу Европейского союза

Разрешение на продажу ЕС

Разрешение на продажу Соединенного Королевства

Разрешение на производство

Разрешением на продажу для педиатрического применения

Разрешенный вспомогательный лекарственный препарат

Разрешенный исследуемый лекарственный препарат

Разрешенный лекарственный препарат

Разрывы цепочек ДНК

Рандомизация

Рандомизированная отмена

Раннее прекращение клинического исследования

Ранний выход

Растворитель

Растительное вещество

Растительное лекарство

Растительные вещества

Растительные препараты

Растительные продукты

Растительный лекарственный препарат

Растительный продукт

Расширенное комплексное групповое заявление на значимые изменения (типа II)

Расширенное комплексное заявление на изменение типа II

Реализация

Реанализ

Регионы ICH

Регистрационное удостоверение

Регистрация действующего вещества

Регламенты

Регламенты о клинических исследованиях

Регламенты о лекарствах для медицинского применения

Регулярный сбор

Регуляторная гармонизация

Регуляторная конвергенция

Регуляторная консультация

Регуляторная система

Регуляторное

Регуляторное действие

Регуляторное исследование

Регуляторное сближение

Регуляторные вопросы

Регуляторные выдачи

Регуляторные органы

Регуляторные рамки

Регуляторный

Регуляторный орган

Регуляторный регион

Редактирование данных

Режим дозирования

Результативность клонирования

Резюме характеристик препарата

Рекомбинация

Рекуперация

Релевантное аллопатическое вещество

Релевантное пострегистрационное исследование безопасности

Релевантность данных

Релевантные виды животных для испытания моноклональных антител

Релевантные генотипические и фенотпические маркеры

Релевантный вид животных

Релевантный вирус

Релевантный лекарственный препарат

Релевантный орган обеспечения исполнения

Релевантный период сбора

Репарация ДНК

Репортирующее учреждение

Репортирующий инспекторат

Репродуктивные клетки

Ретроспективное доказательство чувствительности к эффектам лекарства

Ретроспективный анализ

Референтные стандарты

Референтный день ЕС

Референтный лекарственный препарат

Референтный объект

Референтный препарат

Референтный стандарт

Референтный стандарт, вторичный

Референтный стандарт, первичный

Рецепт на лекарственный препарат

Реципиент

Риск-ориентированная классификация

Риск-ориентированное принятие решений

Риск-ориентированное решение

Риск-ориентированный подход

Риски, обусловленные применением лекарственного препарата

Родительские клетки

Родственные вещества

Родственные примеси

Розничное аптечное дело

Руководитель исследования

Руководства

Руководство испытательного центра

Руководство испытательной площадки

Руководство по испытаниям ОЭСР

Руководство по качеству

Рутинная клиническая практика

С

Самообновление

Сбор первичных данных

Сбор со сниженной ставкой

Свежеприготовленный

Свидетельство об аудите

Свободный от специфичных патогенов

Сводная таблица прогонов

Сводное резюме по качеству

Связующее исследование

Связующее исследование сопоставимости

Связывающий реагент

Сдерживание

Сегрегированная зона

Селективность

Селективность АКЛ-анализа

Серия лекарственного препарата

Серия опытно-промышленного масштаба

Сертификат регистрации

Сертификация серий

Серьезная нежелательная реакция

Серьезное заболевание или состояние

Серьезное нежелательное явление

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) или серьезная нежелательная лекарственная реакция (серьезная НЛР)

Серьезное нежелательное явление или серьезная нежелательная реакция

Серьезное несоответствие GMP

Серьезное несоответствие GMP/GDP

Серьезный

Сеть оперативных оповещений

Сжиженные газы

Симуляция

Система банков клеток

Система качества

Система контейнер/укупорка

Система оперативных оповещений

Система посевных серий

Система управления качеством

Система управления рисками

Система фармаконадзора

Система фармацевтического качества

Системные лекарства

Сличительные испытания

Служба электронных рецептов

Случайные эффекты

Смежная чистая зона

Смешанные заявления на разрешение на продажу

Смешивание лекарств

Смещение

Снижение риска

Сниженный сбор

Соблюдение требований

Собственно производство

Собственный первичный референтный материал

Собственный рабочий референтный материал

Совместно упаковываемый

Совместное регулирование

Совокупная стоимость

Совокупная стоимость препарата

Совокупность «по протоколу»

Согласие/разрешение родителя (законного представителя)

Согласованность эффекта вмешательства

Содержательная валидность

Соисследователь

Сокращенная реклама

Сокращенное заявление на регистрацию категории I

Сокращенное заявление на регистрацию категории II

Соматические клетки

Соматические стволовые клетки (взрослых)

Соответствующий назначению

Сопоставимый

Сопутствующая валидация

Сопутствующая токсикокинетика

Сопутствующий контроль «доза — ответ»

Сопутствующий контроль без вмешательства

Сопутствующий плацебо-контроль

Составные ингредиенты

Состояние контроля

Сотрудник, отвечающий за выпуск

Сохранение образцов и утилизация отклоненных продуктов

Сочувственное применение

Спектр препаратов

Специация

Спецификация

Специфицируемая примесь

Специфицируемый продукт деградации

Специфичное испытание

Специфичность

Специфичный модельный вирус

Спонсор-исследователь

Способ оценивания

Способствующий фактор

Спутниковые группы

Средняя кинетическая температура

Срок годности

Срок годности при использовании

Срочные меры

Стабильность

Стабильность в автосамплере

Стабильность в рабочих условиях

Стабильность при замораживании — размораживании

Стабильность экстракта

Стадия химического превращения

Стандарт помощи

Стандартная кривая

Стандартная операционная процедура

Стандартное заявление

Стандартное заявление на изменение

Стандартное заявление на изменение гомеопатического лекарственного препарата

Стандартное заявление на регистрацию

Стандартное изменение

Стандартные операционные процедуры

Стандартный двухэтапный подход

Стандартный сбор

Старшее (высшее) руководство

Статистик исследования

Статистический контроль процесса

Статус комнаты

Статус соответствия GLP

Стволовая клетка взрослых

Стволовые клетки пуповинной крови

Стволовые клетки пуповины

Стерильность

Стратегия контроля

Стратегия экспертизы

Стресс-испытания

Суррогатная конечная точка

Суррогатная конечная точка-кандидат

Суррогатная матрица

Суррогатная молекула

Суррогатная переменная

Существенная модификация

Существенное заявление

Сущность

Схема аккредитации надлежащей клинической практики

Сырьевой материал

Сырьевые материалы

Т

Таблицы сдвигов

Тенденция

Терапевтическая последовательность

Терапевтическая эквивалентность

Терапевтический индекс

Терапевтический контекст

Тератогенность

Тератома

Тест-система

Технологические добавки

Технологический процесс

Технология анализа процессов

Тканевой тропизм

Тканеинженерный препарат

Токсикокинетика

Тотипотентный

Точечные мутации

Точка отсечения анализа

Традиционная растительная регистрация

Традиционное фармакокинетическое исследование

Традиционный подход

Традиционный растительный лекарственный препарат

Трансген

Трансгенный

Трансдермальные системы доставки лекарства

Трансмиссивные губчатые энцефалопатии

Требования

Третья страна

Тромбоциты, аферезные

Тромбоциты, аферезные, обедненные лейкоцитами

Тромбоциты, восстановленные, объединенные

Тромбоциты, восстановленные, объединенные, обедненные лейкоцитами

Тромбоциты, восстановленные, одна единица

Тромбоциты, восстановленные, одна единица, обедненные лейкоцитами

Трофэктодерма

Туморогенность

Тяжело инвалидизирующий

У

Углубленный подход

Углубленный подход к разработке процесса

Удаление вирусов

Удвоение популяции или рост культуры

Удобство и использования

Удовлетворенность клиента

Указание в информации о препарате

Универсальное испытание

Уникальный идентификатор

Уникальный номер донации

Упаковка

Упаковочный материал

Упаковывание

Упоминаемый

Управление знаниями

Управление изменениями

Управление качеством

Управление проектами

Управление рисками

Управление рисками для качества

Управление соответствием

Уровень биобезопасности

Усиленная электронная подпись

Ускоренное одобрение

Ускоренные испытания

Ускоренный доступ

Установление характеристик процесса

Установление характеристик процесса устранения вирусов

Устойчивость

Устойчивость анализа

Устойчивость процесса

Устоявшееся вещество

Устранение вирусов

Ухаживающие лица и утешители

Участок интеграции

Учреждение здравоохранения

Учреждение крови

Учреждение тканей

Учреждения здравоохранения

Уязвимые субъекты

Ф

Файл спецификаций на

Файл спецификаций на препарат

Фактор риска

Факторы дизайна

Фальсифицированный лекарственный препарат

Фармакодинамический биомаркер / биомаркер ответа

Фармакодинамическое исследование

Фармакокинетика

Фармакокинетическое исследование

Фармаконадзор

Фармаконадзорная консультация

Фармакоэпидемиология

Фармацевт

Фармацевтическая эквивалентность

Фармацевтические альтернативы

Фармацевтический изолятор

Федеративная сеть данных

Фенотип / алгоритм фенотипирования

Фиксированные комбинированные лекарства

Фиксированные эффекты

Финансирующее исследование сторона

Фланкирующие контрольные области

Форма выпуска

Форма дозирования

Форма дозирования с отсроченным высвобождением

Форма дозы лекарства

Формальные исследования стабильности

Формальный экспериментальный дизайн

Формы дозирования с многофазным высвобождением

Формы дозирования с модифицированным высвобождением

Формы дозирования с пролонгированным высвобождением

Фотоаллергия

Фотопродукты

Фотораздражение

Фотореактивность

Фотосенсибилизация

Фототоксичность

Фреймворк качества данных

Фундаментальная детерминанта

Функция отклика

Х

Химерный вектор

Химические лекарства

Хиральный

Холостой образец

Хранение

Хромофор

Хук-эффект

Хук-эффекты

Ц

Целевая доставляемая доза

Целевое доставляемое количество

Целевое исследование

Целевое назначение

Целевой профиль качества препарата

Цели в области качества

Целостность данных

Целостность разведения

Цельная кровь

Центромера/кинетохор

Цены производителя

Цитогенетическая оценка

Цифровые технологии здравоохранения

Ч

Частичная валидация

Частота объективного ответа

Частотные методы

Человеческие биоматериалы

Численные изменения хромосом

Чистая зона

Чистая зона / зона сдерживания

Чистая комната

Чрезвычайная ситуация в здравоохранении

Чувствительность

Чувствительность анализа

Чувствительные к этническим факторам соединения

Чужеродный контаминант

Ш

Э

Экзотический организм

Эксперт по медицинской физике

Экспертиза

Экспозиция

Экспрессирующая кассета

Экспрессирующая конструкция

Экстемпоральный препарат

Экстрагируемые вещества

Экстракт

Экстраполяция

Экстраполяция зарубежных клинических данных

Экстренная ситуация

Эктодерма

Электронная коммуникация

Эмбриональные стволовые клетки

Энантиомерная примесь

Энантиомеры

Эндогенный вирус

Энтодерма

Эпигенетические изменения

Эритроциты

Эритроциты в добавочном растворе

Эритроциты, аферезные

Эритроциты, обедненные лейкоцитами

Эритроциты, обедненные лейкоцитами, в добавочном растворе

Эритроциты, удаленный лейкоцитарно-тромбоцитарный слой, в добавочном растворе

Эритроциты, удаленный лейкоцитарно-тромбоцитарным слой

Эстиманд

Эстиматор

Этический комитет

Этический совет организации

Этнические факторы

Эффект вмешательства

Эффект матрицы

Эффекты прозоны

Я

Якорные калибровочные стандарты

Якорные точки

A

Acquis communautaire

Add-on исследование

C

D

DHT

E

EHC

EMA

F

FDA

G

GCP

GLP

GMP-инспекция

GRP

I

ICH

In vitro / in vivo корреляция

In vitro-возраст клеток

IND

ISR

L

LBA

M

M&S

MDM

MEC

MPE

MRD

N

NTP

O

P

PDE

PIF

Q

QA

QbD

QC

R

ROS

RWD

S

SPF

U

&

‘Regulatory action

3

A

Abbreviated advertisement

Abuse of medicinal products

Accelerated approval

Accelerated testing

Acceptance criteria

Accidental exposure

Acquis communautaire

Active (Positive) Concurrent Control

Active constituents

Active ingredient

Active ingredient from a new source

Active pharmaceutical ingredient

Active substance

Active substance intermediate

Active substance registration

Active substance starting material

Active unique identifier

Additive solution

Adequate and Well-controlled Trial

Adequate training

Administrative action

Administrative Claims Data

Administrative variation

Administrative variation application

Adult stem cell

Advanced electronic signature

Advanced therapy investigational medicinal product

Advanced therapy medicinal product

Adventitious Virus

Adverse Drug Reaction

Adverse Event of Special Interest

Adverse reaction

Alkaline elution assay

Allergen product

Allogeneic donation

Allopathic medicinal product

Alternative assay(s)

Analogous cellular products

Analytical data set

Analytical procedure

Analytical validation

Anchor Calibration Standards

Anthroposophic product

Anti-tampering device

Antibody-drug conjugates

API manufacturer

API Starting Material

Applicability domain

Applicable Regulatory Requirement(s)

Application for a complex parallel import licence

Application for a simple parallel import licence

Application for a standard parallel import licence

Application for an EC registration in a concerned member State

Application to the licensing authority for regulatory assistance

Assay qualification

Assay robustness

Assay sensitivity

Assay validation

Audit Certificate

Audit programme

Authorised auxiliary medicinal product

Authorised investigational medicinal product

Authorised medicinal product

Autologous donation

Autologous transfusion

Autosampler stability

Auxiliary medicinal product

B

Background clean area

Base substitution

Batch Certification

Batch of a medicinal product

Bayesian Approaches

Bench-top stability

Binding Reagent

Bioanalytical Method

Biodistribution

Biological Activity

Biological agents

Biological Drugs

Biological matrix

Biological medicinal product

Biological substance

Biosafety level

Biotechnological process

Biotechnological/biological products

Blinding/Masking

Blood component

Blood component release

Blood establishment

Bracketing approach

Breath-operated inhalers

Bridging Data Package

British approved name

British Pharmacopoeia Commission

Brokering of medicinal products

C

Calibration curve

Calibration Range

Calibration Standard

Calibration standards

Campaigned manufacture

Candidate surrogate endpoint

Capability of a Process

Carers and comforters

Case Definition

Case Report Form

Cell bank system

Cell proliferation

Centromere/kinetochore

Certificate of registration

Change Management

Change of ownership application

Chemical Development Studies

Chemical Transformation Step

Chimeric vector

Classical fermentation

Clean/contained area

Cleaning verification

Clinical benefit

Clinical development

Clinical investigation

Clinical management plan

Clinical outcome

Clinical outcome assessment

Clinical particulars

Clinical study report

Clinical trial authorisation

Clinical Trial/Study

Clinical Trial/Study Report

Clinical Trials Regulations

Clinical utility

Clinical validation

Clinician-reported outcome

Cloning efficiency

Closed Procedure

Combination product

Combined advanced therapy medicinal product

Commission on Human Medicines

Commitment batches

Common Data Model

Comparability Bridging Study

Comparability Exercise

Compassionate use

Competition for antigen binding

Complete Clinical Data Package

Complete Response

Complex application

Complex registration application

Complex variation application

Complexing materials

Compliance management

Compounds Insensitive to Ethnic Factors

Compounds Sensitive to Ethnic Factors

Computer System

Computerised system

Computerized System

Conceptual Definition

Concerned member State

Concomitant toxicokinetics

Concurrent control group

Concurrent validation

Confidential Information

Confidentiality

Confirmatory studies

Conflict of Interest

Conjugated Product

Conjugated products

Consistency of treatment effect

Constitutive ingredients

Construct validation

Container closure system

Content validation

Content Validity

Continual Improvement

Continuous cell line

Continuous Process Verification

Contract laboratory

Contract Manufacturer

Contract Research Organisation

Contract Research Organization

Control Strategy

Control Threshold

Controlled area

Controlled work area

Coordinating Committee

Coordinating Investigator

Coordinating Study Entity

Cord blood stem cells

Corrective Action

Corrective actions

Criterion validation

Critical clean area

Critical Deficiency

Critical Process Parameter

Critical Quality Attribute

Critical Reagent

Critical reagents

Cross contamination

Cross Validation

Cross-Contamination

Cross-validation

Cryogenic vessel

Cryoprecipitate

Cryopreservation

Culture confluency

Customer satisfaction

Cut-point of the assay

Cytogenetic evaluation

D

Data accessibility

Data and Safety Monitoring Board

Data Completeness

Data conciseness

Data Consistency

Data immutability

Data Monitoring Committee

Data Provenance

Data quality determinants

Data quality dimensions

Data quality framework

Data quality metrics

Data Reliability

Data Traceability

Decentralised procedure application

Decision Maker(s)

Decommissioning of a unique identifier

Definitive preclinical studies

Degradation product

Degradation Products

Degradation Profile

Delayed Release

Delayed release dosage form

Delivered/Emitted dose

Delivery device

Design Qualification

Desired Product

Detection limit

Development Studies

Developmental toxicity

Deviation report

Diagnostic biomarker

Diagnostic reference levels

Digital Health Technology

Dilution Factor

Dilution Integrity

Dilution Linearity

Dilutional linearity

Diploid cell line

Direct Phototoxicity

Disease-Free Survival

DNA strand break test

DNA strand breaks

Donation identification sequence

Dose constraint

Dose-response Concurrent Control

Dose-response study

Dosing interval

Drug (Medicinal) Product

Dry powder inhaler, device-metered

Dry powder inhaler, pre-metered

Duration of effect

E

Early termination of a clinical trial

EC registration

Effect Modification

Efficacy Sample

Electronic communication

Electronic Health Record Data

Electronic prescription service

Embryonic stem cell line

Embryonic stem cells

Employer’s procedures

Enantiomeric Impurity

ENCePP Code of Conduct

End of a clinical trial

End of relevant systemic exposure

Endogenous Virus

Enhanced approach

Enhanced approach to process development

Environmental risk assessment

Epigenetic changes

Equivalence Trial

Essential Documents

Ethics committee

EU Coding Platform

EU marketing authorisation

EU reference date

EU Tissue and Cell Product Compendium

EU tissue establishment code

EU Tissue Establishment Compendium

Eudravigilance database

European Economic Area

European Pharmacopoeia

European Union marketing authorisation

Evaluable Subjects Sample

Event-Free Survival

Exotic organism

Expedited access

Experimental completion date

Experimental starting date

Expiration date

Expiration dating period

Expiry Date (or Expiration Date)

Exploratory data analysis

Expression Cassette

Expression Construct

Expression products

Extemporaneous preparation

Extended Release

Extended Type II Complex Variation Application

Extension application

External Control

External validation

Externally controlled trial

Extract stability

Extraneous Contaminant

Extrapolation of Foreign Clinical Data

Extrinsic Ethnic Factors

F

Falsified medicinal product

Federated Data Network

Feedback / Feedforward

Fine particle mass

Finished Product

Fit for purpose

Fit-for-purpose

Fixed dose drug combinations

Flanking Control Regions

Forced degradation testing studies

Foreign Clinical Data

Formal Experimental Design

Formal stability studies

Foundational determinant

Frameshift mutation

Freeze-thaw stability

Frequentist Methods

Freshly prepared

Full Analysis Set

Full pharmacokinetic screen

Full validation

G

Gene therapy (GT) products

Gene therapy medicinal product

General GMP inspections

General sale list medicine

Generalisability

Generic medicinal product

Genetic endpoint

Genomic biomarker

Genotoxic Carcinogens

Genotoxicity tests

Geometric standard less deviation

Global Assessment Variable

GLP compliance monitoring

GLP compliance programme

GLP compliance status

GLP Monitoring Authority

Good clinical practice

Good clinical practice accreditation scheme

Good distribution practice

Good laboratory practice

Good laboratory practice instrument

Good manufacturing practice

Good pharmacovigilance practice

Good regulatory practices

Good review practices

Granulocytes, apheresis

H

Haematopoietic stem cell

Hazard Identification

Health care professional

Health prescription

Health screening

Healthcare data

Healthcare establishments

Healthcare institution

Herbal medicinal product

Herbal preparation

Herbal preparations

Herbal Products

Herbal substance

Herbal substances

Heterologous animal models

Heteroscadisticity

Highly variable drug products

Highly Water Soluble Drugs

Historical Evidence of Sensitivity to Drug Effects

Homeopathic medicinal product

Homoeopathic marketing authorisation

Homoeopathic medicinal product

Homologous animal models

Hospital blood bank

Human application

Human bio-materials

Human biomaterials

Human Medicines Regulations

Humanized animals

I

Identification Threshold

Identified Degradation Product

Identified impurity

Illustrative material

Immediate (primary) pack

Immediate packaging

Immediate Release

Immediately life-threatening disease or condition

Immune correlate of protection

Immunological medicinal product

Immunological product

Immunophenotyping

Impartial Witness

Impermeable containers

Important Medical Event

Important protocol deviations

Importing tissue establishment

Impurity Profile

In vitro Cell Age

In vitro in vivo correlation

In-house Primary Reference Material

In-house Working Reference Material

In-Process Control

In-process tests

In-use expiry date

Incapacitated subject

Incurred Sample

Incurred Sample Reanalysis

Incurred samples

Independent Data Monitoring Committee

Independent Data-Monitoring Committee

Independent Ethics Committee

Indirect Phototoxicity

Individual detriment

Induced pluripotent stem cell

Informed consent

Inhalation product

Inhalation Unit Risk

Inner cell mass

Inspection file

Inspection report

Installation Qualification

Institutional Review Board

Integrated risk assessment

Integration site

Intention-To-Treat Principle

Inter-Rater Reliability

Interchangeability

Interchangeable

Intercurrent Events

Interest of the Union

Interfering Substance

Interim Analysis

Interim Clinical Trial/Study Report

Intermediate cell products

Intermediate clinical endpoint

Intermediate plasma fraction

Intermediate precision

Intermediate product

Intermediate testing

Internal standard

Internal validation

International non-proprietary name

International standards and guidelines

Interoccasion variability

Intersubject variability

Interventional radiology

Intra-Rater Reliability

Intramuscular/subcutaneous depot formulations

Intrinsic determinant

Intrinsic Ethnic Factors

Investigational medicinal product

Investigational new drug

Investigational Product

Investigator/Institution

Investigator’s brochure

Ionising radiation

K

Knowledge Management

L

Large, simple, safety study

Lead Investigator

Legal framework

Legally Acceptable Representative

Legally designated representative

Licensing Authority

Life-threatening

Ligand Binding Assay

Limited use drug

Liquifiable gases

Locally acting products

Long term testing

Long-term stability

Low-intervention clinical trial

Lower limit of quantification

Lowest-Observed Effect Level

M

Major application

Major Deficiency

Major Variation (Type II) Complex Group Application

Major Variation (Type II) Extended Complex Group Application

Major Variation (Type II) Group Application

Manufacturer’s prices

Manufacturing authorisation

Manufacturing order

Manufacturing Scale Production

Marketing application

Marketing authorisation

Marketing Authorisation Holder

Marketing authorization

Mass median aerodynamic diameter

Master Cell Bank

Master schedule

Master seed lot

Maximum daily dose

Maximum response

Mean kinetic temperature

Medical Claims Data

Medical Device Manufacturer

Medical exposure

Medical physics expert

Medical product

Medical product development tool

Medical radiological

Medical radiological procedure

Medicinal plant

Medicinal Prescription

Medicinal product

Medicinal product authorised for a paediatric indication

Medicinal Product Manufacturer

Medicinal products derived from human blood or human plasma

Medicines business

Member State concerned

Mesenchymal stromal/stem cells

Microenvironment

Minimum delivered dose

Minimum Exposure Time

Minimum Required Dilution

Minor Variation (Type IB) Group Application

Mixed marketing-authorisation applications

Mixing of medicines

Model validation

Modelling and Simulation

Modified Release

Modified release dosage forms

Modifying Factor

Molar Extinction Coefficient

Monitored active substance

Monitored publication

Monitoring authority

Monitoring biomarker

Monitoring Committee

Monitoring Plan

Monitoring Report

Monoclonal antibodies

Multi-centre clinical trial

Multi-product facility

Multi-Regional Clinical Trial

Multicentre Trial

Multiphasic release dosage forms

Multiple-trough screen

Mutual recognition procedure incoming application

N

Name of the medicinal product

National Guidance on labelling and patient information leaflets for self-certification

National homoeopathic product

Neural stem cell

Neutralizing antibodies

New active ingredient

New active substance

New dosage form

New drug product

New drug substance

New excipient variation application

New indication variation application

New molecular entity

No-observed-adverse-effect dose level

No-Observed-Effect Level

No-toxic-effect dose level

No-treatment Concurrent Control

Nominal concentration

Non-clinical health and environmental safety study

Non-endogenous Virus

Non-Inferiority Trial

Non-interventional study

Non-interventional trial

Non-medical imaging exposure

Non-pressurised metered dose inhaler

Non-pressurised metered dose inhalers

Non-pressurised metered dose nasal spray

Non-specific Model Virus

Non-zero calibrator

Nonclinical Study

Nonlinear mixed-effects modeling

Normal clinical practice

Notified Body Opinion

Numerical chromosome changes

O

Objective Response Rate

Observer-reported outcome

OECD test guideline

Oncolytic vectors

Ongoing process verification

Ongoing process verification (also known as continued process verification)

Onset of action

Operational Definition

Operational Qualification

Organisations responsible for human application

Original Medical Record

Orphan medicinal product

Other Deficiency

Outcome assessment

Outer packaging

Outpatient Study

Outsourced Activities

Overall survival

P

Package leaflet

Packaging material

Paediatric clinical trial

Paediatric indication

Paediatric investigation plan

Paediatric population

Parallel distributor

Parallel import licence

Parental (legal guardian) consent/permission

Parenteral administration

Partial Validation

Partner donation

Patient experience data

Patient-reported outcome

Patients with advanced cancer

Per Protocol Set

Performance indicator

Performance Indicators

Performance outcome

Performance Qualification

Permitted Daily Exposure

Person qualified to prescribe or supply medicinal products

Pharmaceutical alternatives

Pharmaceutical dose form

Pharmaceutical equivalence

Pharmaceutical form

Pharmaceutical Isolator

Pharmaceutical Quality System

Pharmaco-kinetics

Pharmacodynamic Study

Pharmacodynamic/response biomarker

Pharmacoepidemiology

Pharmacokinetic Study

Pharmacovigilance

Pharmacovigilance advice

Pharmacovigilance service provider

Pharmacovigilance system

Pharmacovigilance system master file

Pharmacy medicine

Phase II or Phase III trial

Phenotype / Phenotype Algorithm

Photoirritation

Photoreactivity

Photosensitization

Pilot Plant scale

Pilot scale batch

Pilot-Plant Scale

Pivotal non-clinical safety studies

Pivotal preclinical studies

Pivotal studies

Placebo Concurrent Control

Placed on the market in the authorising Member State

Placed on the Union market

Plasma for fractionation

Plasma Master File

Plasma, cryoprecipitate-depleted for transfusion

Plasma, fresh-frozen

Platelets, apheresis

Platelets, apheresis, leucocyte-depleted

Platelets, recovered, pooled

Platelets, recovered, pooled, leucocyte-depleted

Platelets, recovered, single unit

Platelets, recovered, single unit, leucocyte-depleted

Platform Manufacturing

Point mutations

Polychromatic erythrocyte

Polyclonal antibodies

Polymorphic Forms

Pooled subpopulations

Population approach

Population doubling or culture growth

Population Pharmacokinetic Methods

Population pharmacokinetics

Population Representative of the New Region

Post collection measures

Post-authorisation efficacy study

Post-authorisation safety study

Post-authorisation safety study protocol

Post-Authorisation Study

Postmenopausal state

Potential Impurity

Potential serious risk to public health

Practical aspect

Prediction error

Predictive biomarker

Preferred and Included Terms

Preliminary EFD (pEFD) toxicity study

Prescription only medicine

Pressurised metered dose inhaler

Pressurised metered dose nasal spray

Pressurised preparations

Preventive Action

Preventive actions

Primary containment

Primary Data Collection

Primary Lead Investigator

Primary Packing

Primary pharmacodynamic studies

Primary use of data

Principal investigator

Principal Stratification

Principles of good laboratory practice

Process Analytical Technology

Process characterisation

Process Characterisation of Viral Clearance

Process Control

Process development

Process evaluation

Process Evaluation Studies of Viral Clearance

Process Robustness

Process validation

Process verification

Process-Related Impurities

Processed sample

Processing batch

Procurement organisation

Product for nebulisation

Product identification sequence

Product information

Product licence

Product Lifecycle

Product or process related inspections

Product Realisation

Product Specification File

Product strength

Product subject to special medical prescription

Product-Related Impurities

Product-Related Substances

Production batch

Production Cells

Production Supervisor

Products for immediate use

Proficiency testing

Progenitor cells

Prognostic biomarker

Progression-Free Survival

Project management

Prolonged release dosage forms

Protocol Amendment

Protocol deviation

Protocol violation

Proven Acceptable Range

Proven Acceptable Range (PAR)

Prozone effects

Public health emergency

Public service obligation

Pulmonary deposition

Q

Qualification of suppliers

Qualification Threshold

Quality Assurance

Quality assurance programme

Quality Attribute

Quality by Design

Quality Control

Quality control sample

Quality defect report

Quality development

Quality management

Quality management (QM) system

Quality management system

Quality Objectives

Quality Overall Summary

Quality Planning

Quality Risk Management

Quality Target Product Profile

Quality Unit(s)

Quantification range

Quantitation limit

Quantitative Bias Analysis

R

Radiation protection adviser

Radioactive substance

Radioactive waste adviser

Radiodiagnostic

Radiological installation

Radionuclide generator

Radionuclide kit

Radionuclide precursor

Radiopharmaceutical

Radiotherapeutic

Randomized Withdrawal

Rapid Alert for Quality Defects/Recall action

Rapid Alert Network

Rapid Alert System

Rapidly Dissolving Products

Real Time Release Testing

Real world data

Real world evidence

Real-time data assembly

Real-World Data

Real-World Evidence

Reasonably likely surrogate endpoint

Reclassification variation application

Red cells in additive solution

Red cells, apheresis

Red cells, buffy coat removed

Red cells, buffy coat removed, in additive solution

Red cells, leucocyte-depleted

Red cells, leucocyte-depleted, in additive solution

Reduced rate fee

Reduced registration application category I

Reduced registration application category II

Reference medicinal product

Reference product

Reference standard

Reference Standard, Primary

Reference Standard, Secondary

Reference Standards

Registered health care professional

Registered pharmacy

Registration certificate

Regulatory advice

Regulatory Authorities

Regulatory Authority

Regulatory convergence

Regulatory cooperation

Regulatory framework

Regulatory harmonization

Regulatory impact analysis

Regulatory issues

Regulatory outputs

Regulatory Region

Regulatory stock

Regulatory study

Regulatory system

Relative potency

Relative total growth

Released for circulation

Releasing Officer

Relevant allopathic substance

Relevant animal species for testing of monoclonal antibodies

Relevant enforcing authority

Relevant fee period

Relevant Genotypic and Phenotypic Markers

Relevant medicinal product

Relevant post-authorisation safety study

Relevant species

Repeat formulation

Repeatable prescription

Reporting establishment

Reporting inspectorate

Reporting Threshold

Representative of the marketing authorisation holder

Reproducibility

Reproductive cells

Research Contract

Residual intrasubject variability

Response function

Responsible Person

Retail pharmacy business

Retention of samples and disposal of rejected products

Reversible Toxicity

Review strategy

Risk Acceptance

Risk Assessment

Risk based classification

Risk based decision

Risk Communication

Risk Evaluation

Risk Identification

Risk Management

Risk management plan

Risk management system

Risk-based approach

Risk-Based Decision-Making

Risk-benefit balance

Risks related to use of the medicinal product

Room temperature

Run Summary Table

S

Safety Assessment

Safety biomarker

Safety development

Safety of a medical product

Safety pharmacology studies

Satellite groups

Scientific advice

Scientific data

Scientific independence

Secondary containment

Secondary Packing

Secondary pharmacodynamic studies

Secondary use of data

Seed lot system

Segregated area

Selectivity of an ADA assay

Semi-permeable containers

Senior (top) management

Senior Management

Sensitivity Analysis

Serious adverse event

Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)

Serious adverse event or serious adverse reaction

Serious adverse reaction

Serious disease or condition

Serious GMP non-compliance

Serious’ GMP / GDP non-compliance

Set of applications

Set of proposed changes

Severely debilitating

Short-term study

Simple application

Single Cell Gel Electrophoresis assay

Single dose study

Single European Code

Single-dose toxicity test

Single-trough screen

Somatic (adult) stem cells

Somatic cell therapy medicinal product

Source Documents

Special import notice

Special medicinal product

Specific Model Virus

Specified Degradation Product

Specified impurity

Specified pathogen free

Sponsor-Investigator

Standard application

Standard of Care

Standard operating procedure

Standard operating procedures

Standard registration application

Standard two-stage approach

Standard variation

Standard variation application

Standard variation application for a homoeopathic medicinal product

Start of a clinical trial

Starting material

Starting materials

State of Control

Statistical Analysis Plan

Statistical process control

Stock preparation

Storage condition tolerances

Strength of the medicinal product

Strongly Suspected Human Carcinogen

Study completion date

Study initiation date

Study plan amendment

Study plan deviation

Subinvestigator

Subject Identification Code

Substantial modification

Summary of the product characteristics

Superiority Trial

Supervisory Authority

Supplementary Analysis

Supporting data

Surrogate endpoint

Surrogate Matrix

Surrogate molecule

Surrogate Variable

Susceptibility/risk biomarker

Suspected defective product

Suspected falsified medicine

Suspension of a clinical trial

Switching study or studies

System suitability

T

Target delivered dose

Target delivery amount

Temporary halt of a clinical trial

Test facility inspection

Test site management

Test, tool, or instrument

The MHRA portal

The responsible person

The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of medicinal products

Therapeutic context

Therapeutic Dose Range

Therapeutic equivalence

Therapeutic index

Therapeutic Sequence

Third country manufacturer

Third country supplier

Time to Progression

Time to treatment failure (TTF)

Tissue cross-reactivity (TCR) studies

Tissue engineered product

Tissue establishment

Tolerability of the medical product

Total unpaid fee

Total value of the product

Traditional approach

Traditional herbal medicinal product

Traditional herbal registration

Traditional pharmacokinetic study

Transdermal drug delivery systems

Transfer Device

Transfer of a marketing authorization

Transgene product

Transmissible Spongiform Encephalopathies

Treatment Effect

Treatment Emergent

Trial Statistician

TSE risk ingredient from a new source

Tumourigenicity

Type IA Application

Type IB Application

Type II Application

Type II Complex Variation Application

U

Umbilical cord blood stem cells

Unbalanced design

Unexpected Adverse Drug Reaction

Unexpected adverse reaction

Unexpected serious adverse reaction

Unidentified Degradation Product

Unidentified impurity

Unintended exposure

Unique donation number

Unique identifier

Unit preparation

United Kingdom marketing authorisation

Unmet medical need

Unmet medical needs

Unprocessed Bulk

Unscheduled DNA synthesis

Unspecified Degradation Product

Unspecified impurity

Upper limit of quantification

Urgent measures

V

Vaccine Antigen Master File

Validated surrogate endpoint

Validation of Computerized Systems

Validation Protocol

Variation or variation to the terms of a marketing authorisation

Viral Clearance

Virus-like Particles

Vitamin or mineral from a new source

Vulnerable Subjects

W

Well-being (of the trial subjects)

Well-established substance

Wholesale dealer’s licence

Wholesale distribution of medicinal products

Withdrawal of marketing authorisation

Within the same centre

Without undue delay

Working Cell Bank

Working seed lot

Working session

Working Solution

Y

Yield, Expected

Yield, Theoretical

Z

Zero calibrator

Список терминов

Й

Щ

Ъ

Ы

Ь

Ю

J

X