Мастер-файл плазмы
Plasma Master File
должен означать самостоятельную документацию, отдельную от досье на разрешение на продажу, содержащая все релевантные подробные сведения о характеристиках всей плазмы человека, используемой в качестве исходного и (или) сырьевого материала в производстве суб- / промежуточных фракций, компонентов вспомогательного вещества или действующего(их) вещества (веществ), являющихся частью лекарственных препаратов или медицинских изделий, упомянутых в Директиве 2000/70/EC Европейского парламента и Совета от 16 ноября 2000 г., исправляющей Директиву Совета 93/42/EC о медицинских изделиях, содержащих стабильные производные крови или плазмы человека
shall mean a stand-alone documentation, which is separate from the dossier for marketing authorisation which provides all relevant detailed information on the characteristics of the entire human plasma used as a starting material and/or a raw material for the manufacture of sub/intermediate fractions, constituents of the excipient and active substance(s), which are part of medicinal products or medical devices referred to in Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000 amending Council Directive 93/42/EC as regards medical devices incorporating stable derivatives of human blood or human plasma