pharmadvisor@csa.expert
Search
Каталог
Открытый доступ
Глоссарий
Войти
Регистрация
Список терминов
А
Б
В
Г
Д
Е
Ж
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ц
Ч
Ш
Щ
Ъ
Ы
Ь
Э
Ю
Я
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Y
Z
0-9
А
Агентство
Адекватное и хорошо контролируемое исследование
Административное изменение
Активация
Активируемые дыханием ингаляторы
Активность
Активные компоненты
Активные образцы
Активный (положительный) сопутствующий контроль
Активный ингредиент
Активный ингредиент из нового источника
Активный статус
Активный уникальный идентификатор
Активный фармацевтический ингредиент
Аллогенная донация
Аллогенное использование
Аллопатический лекарственный препарат
Аллопатия
Анализ
Анализ ДНК-комет
Анализ риска
Анализ рисков
Анализ щелочной элюции
Аналит
Аналитическая валидация
Аналитическая методика
Аналитическая чувствительность
Аналитический прогон
Аналогичные клеточные препараты
Анеуплоидия
Антропософный препарат
Аптечное лекарство
Аудит
Аудит исследования
Аудиторский след
Аутологичная донация
Аутологичное использование
Аутологичное переливание
Аферез
АФИ
Аэрозоль
Б
База данных Eudravigilance
Байесовские подходы
Баланс пользы и риска
Банк клеток
Без излишнего промедления
Безопасность
Безопасность лекарственного препарата
Биоаналог
Биоаналогичность
Биологическая активность
Биологическая матрица
Биологический лекарственный препарат
Биологическое вещество
Биомаркер
Биомаркер безопасности
Биомаркер чувствительности/риска
Бионагрузка
Биотехнологические/биологические препараты
Благополучие (субъектов исследования)
Больничный банк крови
Ботанические препараты
Брекетинг
Британское одобренное название
Брокерство
Брокерство лекарственных препаратов
Брошюра исследователя
Бутстрэппинг
Быстро растворяющиеся продукты
В
В пределах прогона
В пределах того же центра
Вакцина
Валидация
Валидация анализа
Валидация компьютеризированных систем
Валидация конструкта
Валидация критерия
Валидация модели
Валидация содержания
Валидированная суррогатная конечная точка
Валидировать
Валидные случаи
Вводить
Вектор
Верификация очистки
Верхний предел количественного определения
Веско подозреваемый канцероген человека
Вещество
Взаимодействие
Взаимозаменяемость
Взаимозаменяемый
Вирус
Вирусоподобные частицы
Витамин или минерал из нового источника
Вмешательство
ВНВТД
Вне пускового механизма
Внеплановой синтез ДНК
Внешние этнические факторы
Внешний контроль
Внешняя валидация
Внутренние этнические факторы
Внутренний аудит
Внутренний стандарт
Внутренняя валидация
Внутримышечные/подкожные депо-формуляции
Внутрипроизводственные испытания
Внутрипроизводственный контроль
Внутриэкспертная надежность
ВОЗ
Воздушный шлюз
Возможности процесса
Возникшее при вмешательстве
Возобновляемое назначение (рецепт)
Воплощение концепции продукта
Воспроизведенный лекарственный препарат
Воспроизводимость
ВПКО
Вред
Временная остановка клинического исследования
ВС
ВСД
Вспомогательное вещество
Вспомогательные вещества
Вспомогательный лекарственный препарат
Вторичная упаковывание
Вторичные фармакодинамические исследования
Входящее заявление по процедуре взаимного признания
Выборка поддающихся оценке субъектов
Выборка эффективности
Выброс
Выбывание
Выведенный на рынок в разрешившем государстве-члене
Выведенный на рынок Союза
Выдача
Выживание
Вымываемые вещества
Выпуск компонента крови
Выпускающее испытание в реальном времени
Выпускающие испытания в реальном времени
Выпущенный в обращение
Высшее руководство
Выход, ожидаемый
Выход, теоретический
Г
ГБК
Гель-электрофоретический анализ единичных клеток
Гемонадзор
Генерализация
Генерализуемость
Генетическая конечная точка
Генная мутация
Генотерапевтический лекарственный препарат
Генотоксичность
Генотоксичные канцерогены
Геометрическое стандартное отклонение
Гетероскедастичность
Гибридный вектор
Главная посевная серия
Главный банк клеток
Главный исследователь
ГМО
Гомеопатический лекарственный препарат
Гомеопатическое разрешение на продажу
Государство ЕЭЗ
Готовый препарат
Готовый продукт
Гранулоциты, аферезные
Группа сопутствующего контроля
Групповое заявление на значимые изменения (типа II)
Групповое заявление на незначимые изменения (типа IB)
ГСО
ГТЛП
Гуманизированные животные
Д
Дата завершения исследования
Дата истечения срока годности
Дата начала исследования
Дата повторного испытания
Двойная пустышка
Двойные маскированные
Двойные слепые
Деактивация уникального идентификатора
Действующее вещество
День завершения исследования
День начала исследования
День начала эксперимента
День окончания эксперимента
Держатель
Детская популяция
Детское показание
Диагностический биомаркер
Диапазон
Диапазон количественного определения
Диплоидная клеточная линия
Директор исследования
ДМР
ДНК-аддукт
Добавочный раствор
Доза
Доза, не оказывающая токсического действия
Доза, не оказывающая явного действия
Доза, не оказывающая явного нежелательного действия
Дозированный
Дозированный ингалятор не под давлением
Дозированный ингалятор под давлением
Дозированный назальный спрей не под давлением
Дозированный назальный спрей под давлением
Дозировка лекарственного препарата
Дозировка препарата
Дозировка/доза
Доказанный приемлемый диапазон
Доклиническое исследование
Доклиническое исследование медицинской и экологической безопасности
Документация
Долгосрочная стабильность
Долгосрочные испытания
Донация
Донесение риска
Донор
Допуски условий хранения
Допустимая ежедневная экспозиция
Доставляемая / выпускаемая доза
Доставляемая доза
Досье инспекции
Другой недостаток
Е
Европейская фармакопея
Европейская экономическая зона
Единичное изготовление
Единичный импорт
Единый европейский код
ЕЕК
Ежедневная доза
ЕС-регистрация
Ж
Желаемый продукт
Животное-основатель
Жизненный цикл
З
Заболевание
Заверенная копия
Завершение клинического исследования
Завершение релевантной системной экспозиции
Заготовительная организация
Заготовка
Заинтересованная сторона
Заинтересованное государство-член
Заключение
Закон
Законный представитель
Закрытая процедура
Закрытая система
Замена основания
Запас клеток
Зарегистрированная аптека
Зарубежные клинические данные
Заселенность культуры
Заявление
Заявление лицензирующему органу на регуляторную поддержку
Заявление на административное изменение
Заявление на ЕС-регистрацию в заинтересованном государстве-члене
Заявление на изменение для нового вспомогательного вещества
Заявление на изменение для нового показания
Заявление на изменение условий отпуска
Заявление на комплексную лицензию на параллельный импорт
Заявление на продажу
Заявление на простую лицензию на параллельный импорт
Заявление на расширение
Заявление на смену владения
Заявление на стандартную лицензию на параллельный импорт
Заявление по децентрализованной процедуре
Заявление типа IA
Заявление типа IB
Заявление типа II
Здравоохранение
Злоупотребление лекарственными препаратами
Значительный недостаток
Зона
Зона сдерживания
ЗППЭ
И
Идентификационная последовательность донации
Идентификационная последовательность препарата
Идентификационный код субъекта
Идентификация риска
Идентифицированная примесь
Идентифицированный продукт деградации
Идентичный
Извещение об особом импорте
Извлечение
Изготовление
Изделие для доставки
Изменение
Изменение или изменение условий разрешения на продажу
Измерение
Изолятор
Иллюстративный материал
Иммуногенность
Иммунологический лекарственный препарат
Иммунологический препарат
Иммунотоксичность
Иммунофенотипирование
Импорт
Импортирующее учреждение тканей
Импутабельность
Инактивация
Ингаляционный единичный риск
Ингаляционный препарат
Ингредиент с ТГЭ-риском из нового источника
Индивидуальная регистрационная карта
Индикатор несанкционированного вскрытия
Индикаторы работы
Инженерными
Инновация
Инспектор
Инспекция
Инспекция испытательного центра
Инструмент надлежащей лабораторной практики
Инструмент разработки медицинского продукта
Интегральная оценка риска
Интервал дозирования
Информация о препарате
Информированное согласие
ИРК
ИРМП
ИСК
ИСН
ИСП
Испытание на разрывы цепочек ДНК
Испытание на токсичность однократной дозы
Испытание, инструмент или прибор
Испытательная площадка
Испытательный центр
Испытуемый объект
Исследование «доза — ответ»
Исследование или исследования переключения
Исследование не меньшей эффективности
Исследование однократной дозы
Исследование превосходства
Исследование фазы I
Исследование фазы II или фазы III
Исследование фазы IV
Исследование эквивалентности
Исследования первичной фармакодинамики
Исследования перекрестной тканевой реактивности
Исследования по оценке процесса очистки от вирусов
Исследования разработки
Исследования с испытанием на принудительную деградацию
Исследования сопоставимости
Исследования фазы I
Исследования фармакологической безопасности
Исследования химической разработки
Исследователь
Исследователь-координатор
Исследователь/организация
Исследовательский центр
Исследуемое новое лекарство
Исследуемые образцы
Исследуемый лекарственный препарат
Исследуемый лекарственный препарат передовой терапии
Исследуемый препарат
Исход
Исход функционирования
Исход, сообщаемый (репортируемый) клиницистом
Исход, сообщаемый наблюдателем
Исход, сообщаемый пациентом
Исходные материалы
Исходный материал
Исходный материал АФИ
Исходный материал действующего вещества
Исходный раствор
ИФ
ИЮПАК
К
КАЛ
Калибраторы
Калибровка
Калибровочная кривая
Калибровочные стандарты
Капитальный сбор
Карантин
Качество
Квалификация
Квалификация поставщиков
КЕР
КЕС
КИО
Кластоген
Клетки
Клетки хозяина
Клетки, поддающиеся формированию банка клеток
Клетки-продуценты
Клеточная линия
Клеточный субстрат
Климатические зоны
Клиническая валидация
Клиническая полезность
Клиническая польза
Клиническая разработка
Клинические данные
Клинический исход
Клиническое изучение
Клиническое исследование
Клиническое исследование/изучение
Ковариаты
Код препарата
Код учреждения тканей ЕС
Комбинированный лекарственный препарат передовой терапии
Комбинированный препарат
Комиссия Британской фармакопеи
Комиссия о лекарствах для медицинского применения
Комиссия по мониторингу данных и безопасности
Комитет по мониторингу
Комитет по мониторингу данных
Коммерческая пачка
Комнатная температура
Компаратор
Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС
Компендиум учреждений тканей ЕС
Комплексное групповое заявление на значимые изменения (типа II)
Комплексное заявление
Комплексное заявление на изменение
Комплексное заявление на изменение типа II
Комплексное заявление на регистрацию
Комплексообразующие материалы
Комплект заявлений
Комплект предлагаемых изменений
Комплект связующих данных
Компонент крови
Компоновать
Компоновка данных
Компоновка данных в реальном времени
Компьютеризированная система
Компьютерная система
Конечная точка
Конкуренция за связывание с антигеном
Консервация
Контаминанты
Контаминация
Контекст применения
Контракт
Контрактная исследовательская организация
Контрактная лаборатория
Контрактный производитель
Контролируемая примесь
Контролируемая рабочая зона
Контроль качества
Контроль процесса
Контроль риска
Контрольный объект
Контрольный порог
Конфиденциальность
Концепция
Конъюгаты «антитело — лекарство»
Конъюгированные препараты
Конъюгированный продукт
Координационный комитет
Корректирующее действие
Косметическое средство
Коэффициент безопасности
КП
КПК
КПП
Краткосрочное исследование
Криоконсервация
Криопреципитат
Критерии приемлемости
Критическая зона
Критическая чистая зона
Критичные реактивы
Критичный
Критичный недостаток
Критичный параметр процесса
Критичный показатель качества
Кровь
Л
Лейкоцитарно-тромбоцитарный слой
Лекарства, хорошо растворимые в воде
Лекарственная деятельность
Лекарственная форма
Лекарственное вещество
Лекарственные препараты, получаемые из крови или плазмы человека
Лекарственный препарат
Лекарственный препарат для терапии соматическими клетками
Лекарственный препарат передовой терапии
Лекарственный препарат, разрешенный по детскому показанию
Лекарство
Лекарство из перечня для свободной продажи
Лекарство ограниченного применения
Лекарство, отпускаемое строго по рецепту
Лиганд
Линейность
Линейность разведения
Листок-вкладыш
Лицензия
Лицензия на параллельный импорт
Лицензия оптового торговца
Лицо(а), принимающее(ие) решения
Лицо, квалифицированное назначать или отпускать лекарственные препараты
М
Макет
Максимальная доза
Максимальная суточная доза
Максимальный ответ
Малоинтервенционное клиническое исследование
Маркировка
Масс-медианный аэродинамический диаметр
Масса мелкодисперсных частиц
Мастер-файл вакцинного антигена
Мастер-файл плазмы
Мастер-файл системы фармаконадзора
Материал
Материальный баланс
Маточная жидкость
Матрица
Матричный метод
Медицинский работник
Медицинское назначение
Медицинское применение
Между прогонами
Международное некоммерческое название
Межиндивидуальная вариабельность
Межсобытийная вариабельность
Межэкспертная надежность
Менопауза
Метаанализ
Метазоа
Метод
Методы популяционной фармакокинетики
Мешающее влияние
Микроядро
Минимальная доставляемая доза
Минимальное время экспозиции
Митотический индекс
Многоединичный
Многократно-остаточный скрин
Многоцентровое исследование
Мобилизация
Моделирование и симуляции
Модифицированное высвобождение
Мониторинг
Мониторинг соответствия GLP
Мониторинговый биомаркер
МПХБ
Мутация сдвига рамки считывания
МФВА
МФП
Н
Набор
Надлежащая дистрибьюторская практика
Надлежащая клиническая практика
Надлежащая лабораторная практика
Надлежащая производственная практика
Надлежащая фармаконадзорная практика
Назальный препарат
Название
Название лекарственного препарата
Название монографии
Наименьшая доза, оказывающая действие
НАН
Наружная упаковка
Наружное применение
НАт
Научная консультация
Научные данные
Национальные указания по маркировке и информационным листкам для пациентов для самосертификации
Национальный гомеопатический препарат
Начало действия
Начало клинического исследования
Начальник производства
Неаэрозольные дозирующие ингаляторы
Небулайзер
Недееспособный субъект
Нежелательная лекарственная реакция
Нежелательная реакция
Нежелательное явление
Независимый комитет по мониторингу данных
Независимый этический комитет
Незаинтересованный свидетель
Неидентифицированная примесь
Неидентифицированный продукт деградации
Неизвестный
Неинтервенционное исследование
Нейротоксичность
Нейтрализующие антитела
Неконтролируемый продукт деградации
Нелинейные модели со смешанными эффектами
Немедленное высвобождение
Ненулевой калибратор
Необработанный нефасованынй продукт
Непосредственная (первичная) упаковка
Непосредственно жизнеугрожающее заболевание или состояние
Непредвиденная нежелательная лекарственная реакция
Непредвиденная нежелательная реакция
Непредвиденная серьезная нежелательная реакция
Непрерывная верификация процесса
Непрерывная клеточная линия
Непроницаемые контейнеры
Несбалансированный дизайн
Несовершеннолетний
Несоответствия качества класса I
Несоответствия качества класса II
Несоответствия качества класса III
Неспецифицируемая примесь
Неспецифичный модельный вирус
Неудовлетворенные медицинские нужды
Неудовлетворенные медицинские потребности
Нефасованный материал
Нефасованный продукт
Нечувствительные к этническим факторам соединения
Неэндогенный вирус
Нижний предел количественного определения
НКМД
НЛР
Новая лекарственная форма
Новая молекулярная сущность
Новое вспомогательное вещество
Новое действующее вещество
Новое лекарственное вещество
Новый активный ингредиент
Новый лекарственный препарат
Новый регион
Номер партии
Номер порции
Номер серии
Номинальная концентрация
Носитель
НПКО
Нулевой калибратор
НЭК
НЯ
О
Обеспечение качества
Обнаруживаемость
Оборот
Обоснованно вероятная суррогатная конечная точка
Обосновывать
Обосновывающие данные
Обработанный образец
Обработка
Обработочная серия
Образец
Образец контроля качества
Образцы с добавлением аналита
Обратимая токсичность
Обратная связь / прямая связь
Общая ошибка
Общая сумма неуплаченного сбора
Общепринятая терминология, подлежащая использованию при описании компонентов лекарственного препарата
Общепринятое название
Общие GMP-инспекции
Общий логотип
Объекты
Обязанность по обслуживанию населения
Обязательственные серии
Одноединичный
Однократная доза
Однократный скрин остаточных концентраций
Одобрение
Одобрение ребенка
ОКИ
Онкогенность
Онколитические векторы
ООР
Опасность
Оперативное оповещение
Оператор
Опорные доклинические исследования
Опорные доклинические исследования безопасности
Опорные исследования
Определяющие доклинические исследования
Оптовая реализация лекарственных препаратов
Опытно-промышленный масштаб
Орган
Орган мониторинга
Орган мониторинга GLP
Организация
Организация, отвечающая за медицинское применение
Оригинал медицинской записи
Орфанный лекарственный препарат
Ослепление/маскировка
Ослепленная проверка
Основная серия
Основной план-график
Основные документы
Особый лекарственный препарат
Остаточная внутрииндивидуальная вариабельность
Осуществлять мониторинг
Ответственное лицо
Отвод
ОТД
Отзыв серии
Отклонение
Отклонение от плана исследования
Отмеренная доза
Отмеренная доза, дозированный
Отмытый
Относительная активность
Относительный общий рост
Отпуск
Отслеживаемая публикация
Отсроченное высвобождение
Отчет о клиническом исследовании
Отчет о клиническом исследовании/изучении
Отчет о мониторинге
Отчет об аудите
Отчет об инспекции
Отчет об отклонениях
Оценивание риска
Оценка
Оценка безопасности
Оценка исхода
Оценка клинического исхода
Оценка риска
Оценка экологических рисков
Очистка от вирусов
Ошибка предсказания
ОЭСР
П
ПАО
Параллелизм
Параллельный дистрибьютор
Парентеральное введение
Партия
Партнерская донация
Пациенты с распространенным раком
ПДК
ПДЭ
Педиатрическое клиническое исследование
Первичная упаковка
Первичное упаковывание
Первичные данные
Первичные документы
Передаточное устройство
Перекрестная валидация
Перекрестная контаминация
Перекрестное загрязнение
Переменная глобальной оценки
Перенос
Переносимость лекарственного препарата
Перепроверка риска
Переработка
Период повторного испытания
Период сбора
Персистенция
Пища
ПКО
Плазма
Плазма, обедненная криопреципитатом, для трансфузий
Плазма, свежезамороженная
Плазмида
План
План исследования
План клинического ведения
План мониторинга
План педиатрического изучения
План статистического анализа
План управления рисками
Планирование качества
Платформа кодирования ЕС
Платформенное производство
Повторная обработка
Повторная формуляция
Повторное интегрирование
Повторное сырье
Повторный анализ активных образцов
Повторяемость
Подлежащее мониторингу действующее вещество
Подозреваемая
Подозреваемое несоответствие качества
Подписано
Подпись
Подразделение(я) качества
Подрядная деятельность
Подстановка
Подтверждающие исследования
Поисковый анализ данных
Показатель качества
Полиморфизм
Полиморфные формы
Полиплоидия
Политика в области качества
Полихроматический эритроцит
Полная анализируемая совокупность
Полная валидация
Полный комплект клинических данных
Полный фармакокинетический скрин
Полупроницаемые контейнеры
Польза
Помещения
Поправка
Поправка к плану исследования
Поправки к протоколу
Поправочный коэффициент
Популяционная фармакокинетика
Популяционный подход
Популяция, представляющая новый регион
Порог идентификации
Порог квалификации
Порог репортирования
Порошковый ингалятор с изделием-дозатором
Порошковый ингалятор, предварительно дозированный
Портал MHRA
Поставщик третьей страны
Поставщик фармаконадзорных услуг
Посторонний вирус
Постоянное улучшение
Пострегистрационное исследование безопасности
Пострегистрационное исследование эффективности
Поступление в легкие
Потенциальная примесь
Потенциальный серьезный риск для здоровья населения
Правильность
Предел для действия
Предел количественного определения
Предел обнаружения
Предиктивный биомаркер
Предпочтительные и включенные термины
Представитель держателя разрешения на продажу
Предупреждающее действие
Препарат
Препарат аллергена
Препарат в запасе
Препарат для небулизации
Препарат крови
Препарат, отпускаемый по специальному медицинскому назначению
Препараты для немедленного применения
Препараты под давлением
Прецизионность
Приведение в действие
Пригодность системы
Применимое(ые) регуляторное(ые) требование(я)
Примесь
Принцип «по намерению лечить»
Принципы 3R
Принципы GLP
Принципы надлежащей лабораторной практики
Принятие риска
Приостановка клинического исследования
Прогностический биомаркер
Программа обеспечения качества
Программа соответствия GLP
Продолжительность действия
Продукт деградации
Продукт- или процесс-специфичные инспекции
Продукты деградации
Проектирование качества
Проектное поле
Прозона
Производитель
Производитель АФИ
Производитель третьей страны
Производное
Производственные примеси
Производственный заказ
Производственный контроль
Производство
Производство на основе кампаний
Производство промышленного масштаба
Пролиферация клеток
Пролонгированное высвобождение
Промежуточная конечная точка
Промежуточная прецизионность
Промежуточные испытания
Промежуточные клеточные продукты
Промежуточный анализ
Промежуточный отчет о клиническом исследовании/изучении
Промежуточный продукт
Промежуточный продукт действующего вещества
Промышленная серия
Прослеживаемость
Простое заявление
Протокол
Протокол валидации
Протокол пострегистрационного исследования безопасности
Профилировать
Профиль деградации
Профиль примесей
Процедура/методика
Прямое применение
Прямой доступ
Публикация
Пулинг
Р
Рабочая посевная серия
Рабочая сессия
Рабочий банк клеток
Радионуклид
Радионуклидный генератор
Радионуклидный набор
Радионуклидный прекурсор
Радиофармацевтический препарат
Разбиение данных
Разработка безопасности
Разработка качества
Разрешение на клиническое исследование
Разрешение на продажу
Разрешение на продажу Европейского союза
Разрешение на продажу ЕС
Разрешение на продажу Соединенного Королевства
Разрешение на производство
Разрешением на продажу для педиатрического применения
Разрешенный вспомогательный лекарственный препарат
Разрешенный исследуемый лекарственный препарат
Разрешенный лекарственный препарат
Разрывы цепочек ДНК
Рандомизация
Рандомизированная отмена
Раннее прекращение клинического исследования
Ранний выход
Растворитель
Растительное вещество
Растительные вещества
Растительные препараты
Растительные продукты
Растительный лекарственный препарат
Растительный продукт
Расширенное комплексное групповое заявление на значимые изменения (типа II)
Расширенное комплексное заявление на изменение типа II
Рацемат
РБК
Реагент
Реализация
Регионы ICH
Регистрация действующего вещества
Регламенты о клинических исследованиях
Регламенты о лекарствах для медицинского применения
Регулярный сбор
Регуляторная консультация
Регуляторное исследование
Регуляторные вопросы
Регуляторные органы
Регуляторный орган
Редактирование данных
Режим дозирования
Результативность клонирования
Резюме характеристик препарата
Реклама
Рекомбинация
Релевантное аллопатическое вещество
Релевантное пострегистрационное исследование безопасности
Релевантные виды животных для испытания моноклональных антител
Релевантные генотипические и фенотпические маркеры
Релевантный вид животных
Релевантный вирус
Релевантный лекарственный препарат
Релевантный период сбора
Репарация ДНК
Репортирующее учреждение
Репортирующий инспекторат
Репродуктивные клетки
Ретроспективное доказательство чувствительности к эффектам лекарства
Референтные стандарты
Референтный день ЕС
Референтный лекарственный препарат
Референтный объект
Референтный препарат
Референтный стандарт
Референтный стандарт, вторичный
Референтный стандарт, первичный
Рецепт на лекарственный препарат
Реципиент
Риск
Риски
Риски, обусловленные применением лекарственного препарата
Родительские клетки
Родственные вещества
Родственные примеси
Розничное аптечное дело
Руководитель исследования
Руководство испытательного центра
Руководство испытательной площадки
Руководство по испытаниям ОЭСР
Руководство по качеству
Рутинная клиническая практика
С
Сбор со сниженной ставкой
СВВ
Свежеприготовленный
Свидетельство об аудите
Свободный от специфичных патогенов
Сводное резюме по качеству
Связующее исследование
Связующее исследование сопоставимости
Сегрегированная зона
Селективность
Селективность АКЛ-анализа
Серия
Серия лекарственного препарата
Серия опытно-промышленного масштаба
Сертификат регистрации
Сертификация серий
Серьезная нежелательная реакция
Серьезное заболевание или состояние
Серьезное нежелательное явление
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) или серьезная нежелательная лекарственная реакция (серьезная НЛР)
Серьезное нежелательное явление или серьезная нежелательная реакция
Серьезное несоответствие GMP
Серьезный
Симуляция
Система банков клеток
Система качества
Система контейнер/укупорка
Система посевных серий
Система управления рисками
Система фармаконадзора
Система фармацевтического качества
Служба электронных рецептов
Случайные эффекты
Смежная чистая зона
Смешанные заявления на разрешение на продажу
Смешивание лекарств
Смещение
Снижение риска
Сниженный сбор
Соблюдение требований
Собственный первичный референтный материал
Собственный рабочий референтный материал
Совокупная стоимость
Совокупная стоимость препарата
Совокупность «по протоколу»
Согласие/разрешение родителя (законного представителя)
Содержательная валидность
Соисследователь
Сокращенная реклама
Сокращенное заявление на регистрацию категории I
Сокращенное заявление на регистрацию категории II
Соответствующий назначению
СОП
Сопоставимый
Сопутствующая токсикокинетика
Сопутствующий контроль «доза — ответ»
Сопутствующий контроль без вмешательства
Сопутствующий плацебо-контроль
Состояние контроля
Сотрудник, отвечающий за выпуск
Сочувственное применение
Спейсер
Спектр препаратов
Специация
Спецификация
Специфицируемая примесь
Специфицируемый продукт деградации
Специфичное испытание
Специфичность
Специфичный модельный вирус
Спонсор
Спонсор-исследователь
Способствующий фактор
Спрей
Спутниковые группы
Средняя кинетическая температура
СРК
Срок годности
Срок годности при использовании
Стабильность
Стабильность в автосамплере
Стабильность в рабочих условиях
Стабильность при замораживании — размораживании
Стабильность экстракта
Стадия химического превращения
Стандартная кривая
Стандартное заявление
Стандартное заявление на изменение
Стандартное заявление на изменение гомеопатического лекарственного препарата
Стандартное заявление на регистрацию
Стандартное изменение
Стандартные операционные процедуры
Стандартный двухэтапный подход
Стандартный сбор
Статистик исследования
Статистический контроль процесса
Статус комнаты
Статус соответствия GLP
СТДЛ
Стратегия контроля
Стресс-испытания
Субъект
Суррогатная конечная точка
Суррогатная конечная точка-кандидат
Суррогатная переменная
Существенная модификация
Существенное заявление
СФК
СФР
Схема аккредитации надлежащей клинической практики
Сырьевой материал
Сырьевые материалы
Т
Таблицы сдвигов
ТАП
Тенденция
Терапевтическая последовательность
Терапевтическая эквивалентность
Терапевтический диапазон доз
Терапевтический индекс
Тератогенность
Тест-система
Технологические добавки
Технологический процесс
Технология анализа процессов
Тканеинженерный препарат
Ткань
Токсикокинетика
Точечные мутации
Точка отсечения анализа
Традиционная растительная регистрация
Традиционное фармакокинетическое исследование
Традиционный растительный лекарственный препарат
Трансген
Трансгенный продукт
Трансдермальные системы доставки лекарства
Требования
Третья страна
Тромбоциты, аферезные
Тромбоциты, аферезные, обедненные лейкоцитами
Тромбоциты, восстановленные, объединенные
Тромбоциты, восстановленные, объединенные, обедненные лейкоцитами
Тромбоциты, восстановленные, одна единица
Тромбоциты, восстановленные, одна единица, обедненные лейкоцитами
Туморогенность
Тяжесть
У
Удаление вирусов
Удвоение популяции или рост культуры
Указание в информации о препарате
Универсальное испытание
Уникальный идентификатор
Уникальный номер донации
Упаковка
Упаковочный материал
Упаковывание
Управление знаниями
Управление изменениями
Управление качеством
Управление рисками
Управление рисками для качества
УРК
Усиленная электронная подпись
Ускоренное одобрение
Ускоренные испытания
Ускоренный доступ
Установление характеристик процесса очистки от вирусов
Устойчивость
Устойчивость анализа
Устойчивость процесса
Устоявшееся вещество
Участок интеграции
Учреждение здравоохранения
Учреждение крови
Учреждение тканей
Учреждения здравоохранения
Уязвимые субъекты
Ф
Фаза 1
Фаза 2
Фаза 3
Файл спецификаций на препарат
Фальсифицированный лекарственный препарат
Фармакодинамический биомаркер / биомаркер ответа
Фармакодинамическое исследование
Фармакокинетика
Фармакокинетическое исследование
Фармаконадзорная консультация
Фармацевт
Фармацевтический изолятор
Фиксированные комбинированные лекарства
Фиксированные эффекты
Фланкирующие контрольные области
Форма выпуска
Форма дозирования
Форма дозирования с отсроченным высвобождением
Формальные исследования стабильности
Формальный экспериментальный дизайн
Формы дозирования с многофазным высвобождением
Формы дозирования с модифицированным высвобождением
Формы дозирования с пролонгированным высвобождением
Функция отклика
Х
Химерный вектор
Хиральный
Холостой образец
Хоспис
Хранение
Хук-эффект
Хук-эффекты
Ц
Целевая доставляемая доза
Целевое доставляемое количество
Целевое назначение
Целевой профиль качества препарата
Цели в области качества
Цельная кровь
Центромера/кинетохор
Цены производителя
Цитогенетическая оценка
ЦПКП
Ч
Частотные методы
Человеческие биоматериалы
Численные изменения хромосом
Чистая зона
Чистая комната
Чувствительность
Чувствительность анализа
Чувствительные к этническим факторам соединения
Чужеродный контаминант
Ш
Шипучий
Э
Экспозиция
Экспорт
Экспрессирующая кассета
Экспрессирующая конструкция
Экстемпоральный препарат
Экстрагируемые вещества
Экстракт
Экстраполяция
Экстраполяция зарубежных клинических данных
Экстренная ситуация
Электронная коммуникация
Энантиомерная примесь
Энантиомеры
Эндогенный вирус
Эритроциты
Эритроциты в добавочном растворе
Эритроциты, аферезные
Эритроциты, обедненные лейкоцитами
Эритроциты, обедненные лейкоцитами, в добавочном растворе
Эритроциты, удаленный лейкоцитарно-тромбоцитарный слой, в добавочном растворе
Эритроциты, удаленный лейкоцитарно-тромбоцитарным слой
ЭСО
Этический комитет
Этический совет организации
Этнические факторы
Эффект вмешательства
Эффект матрицы
Эффекты прозоны
A
ACGIH
Add-on исследование
ATSDR
C
CICAD
E
EFSA
EHC
EMA
EU SCOEL
EU SEG
EUTC
F
FDA
G
GCP
GLP
I
IARC
ICH
In vitro / in vivo корреляция
In vitro-возраст клеток
IND
IRIS
IVIVC
L
LOAEL
LOEL
M
M&S
MMAD
N
NOAEL
NOEL
NTP
O
OEHHA
OSHA
P
PDE
Q
QA
QbD
QC
S
SPF
U
US DoL
US EPA
&
‘Pharmaceutical quality system
3
3 R principles
A
Abbreviated advertisement
Abuse of medicinal products
Accelerated approval
Accelerated testing
Acceptance criteria
Accuracy
ACGIH
Act
Action Limit
Activation
Active (Positive) Concurrent Control
Active constituents
Active ingredient
Active ingredient from a new source
Active Pharmaceutical Ingredient
Active status
Active substance
Active substance intermediate
Active substance registration
Active substance starting material
Active unique identifier
Actuation
ADCs
Add-on study
Additive solution
Adequate and Well-controlled Trial
Administer
Administrative variation
Administrative variation application
ADR
Advanced electronic signature
Advanced therapy investigational medicinal product
Advanced therapy medicinal product
Adventitious Virus
Adverse Drug Reaction
Adverse event
Adverse reaction
Advertisement
AE
Aerosol
Agency
Air-lock
Alkaline elution assay
Allergen product
Allogeneic donation
Allogeneic use
Allopathic medicinal product
Allopathy
Amendment
Analogous cellular products
Analyte
Analytical procedure
Analytical run
Analytical validation
Aneuploidy
Anthroposophic product
Anti-tampering device
Antibody-drug conjugates
Apheresis
API
API manufacturer
API Starting Material
Applicable Regulatory Requirement(s)
Application
Application for a complex parallel import licence
Application for a simple parallel import licence
Application for a standard parallel import licence
Application for an EC registration in a concerned member State
Application to the licensing authority for regulatory assistance
Approval
Area
Assay
Assay robustness
Assay sensitivity
Assay validation
Assemble
Assent
Assessment
ATSDR
Audit
Audit Certificate
Audit Report
Audit Trail
Authorised auxiliary medicinal product
Authorised investigational medicinal product
Authorised medicinal product
Autologous donation
Autologous transfusion
Autologous use
Autosampler stability
Auxiliary medicinal product
B
Background clean area
Bankable cells
Base substitution
Batch
Batch Certification
Batch Number
Batch of a medicinal product
Batch recall
Bayesian Approaches
Bench-top stability
Benefits
Between run
Bias
Bioburden
Biological activity
Biological matrix
Biological medicinal product
Biological substance
Biomarker
Biosimilar
Biosimilarity
Biotechnological/biological products
Blank
Blind Review
Blinding/Masking
Blood
Blood component
Blood component release
Blood establishment
Blood product
Bootstrapping
Botanicals
Bracketing
Breath-operated inhalers
Bridging Data Package
Bridging Study
British approved name
British Pharmacopoeia Commission
Brokering
Brokering of medicinal products
Buffy coat
Bulk Material
Bulk product
C
Calibration
Calibration curve
Calibration standards
Calibrators
Campaigned manufacture
Candidate surrogate endpoint
Capability of a Process
Capital fee
Carryover
Case Report Form
CEC
Cell bank
Cell bank system
Cell line
Cell proliferation
Cell stock
Cell substrate
Cells
Centromere/kinetochore
Certificate of registration
Certified Copy
CFR
Change Management
Change of ownership application
Chemical Development Studies
Chemical Transformation Step
Child assent
Chimeric vector
Chiral
CICAD
Class I defects
Class II defects
Class III defects
Clastogen
Clean area
Clean room
Cleaning verification
Climatic zones
Clinical benefit
Clinical development
Clinical investigation
Clinical management plan
Clinical outcome
Clinical outcome assessment
Clinical particulars
Clinical study
Clinical study report
Clinical trial
Clinical trial authorisation
Clinical Trial/Study
Clinical Trial/Study Report
Clinical Trials Regulations
Clinical utility
Clinical validation
Clinician-reported outcome
ClinRO
Cloning efficiency
Closed Procedure
Closed system
COA
Combination product
Combined advanced therapy medicinal product
Comet assay
Commission on Human Medicines
Commitment batches
Common logo
Common name
Comparability Bridging Study
Comparability Exercise
Comparable
Comparator
Compassionate use
Competition for antigen binding
Complete Clinical Data Package
Complex application
Complex registration application
Complex variation application
Complexing materials
Compliance
Compounds Insensitive to Ethnic Factors
Compounds Sensitive to Ethnic Factors
Computer System
Computerized System
Concept
Concerned member State
Concomitant toxicokinetics
Concurrent control group
Confidentiality
Confirmatory studies
Conjugated Product
Conjugated products
Construct validation
Contained area
Container closure system
Contaminants
Contamination
Content validation
Content Validity
Context of use
Continual Improvement
Continuous cell line
Continuous Process Verification
Contract
Contract laboratory
Contract Manufacturer
Contract Research Organization
Control item
Control Strategy
Control Threshold
Controlled work area
Coordinating Committee
Coordinating Investigator
Corrective Action
Cosmetic
COU
Covariates
CPP
CQA
CRF
Criterion validation
Critical
Critical clean area
Critical Deficiency
Critical Process Parameter
Critical Quality Attribute
Critical reagents
Critical zone
CRO
Cross contamination
Cross-Contamination
Cross-validation
Cryoprecipitate
Cryopreservation
CTD
Culture confluency
Cut-point of the assay
Cytogenetic evaluation
D
Daily Dose
Data and Safety Monitoring Board
Data assembly
Data editing
Data Monitoring Committee
Data-splitting
Decentralised procedure application
Decision Maker(s)
Decommissioning of a unique identifier
Deferral
Definitive preclinical studies
Degradation Product
Degradation Products
Degradation Profile
Delayed Release
Delayed release dosage form
Delivered dose
Delivered/Emitted dose
Delivery device
Derivative
Design Space
Desired Product
Detectability
Detection limit
Development Studies
Deviation
Deviation report
Diagnostic biomarker
Dilutional linearity
Diploid cell line
Direct Access
Direct use
Disease
Distribution
DNA adduct
DNA repair
DNA strand break test
DNA strand breaks
Documentation
Donation
Donation identification sequence
Donor
Dosage
Dosage Form
Dose
Dose Regimen
Dose-response Concurrent Control
Dose-response study
Dosing interval
Double-blind
Double-Dummy
Double-masked
Dropout
Drug
Drug (Medicinal) Product
Drug Product
Drug Substance
Dry powder inhaler, device-metered
Dry powder inhaler, pre-metered
Duration of effect
E
Early escape
Early termination of a clinical trial
EC registration
EEA State
Effervescent
Efficacy Sample
EFSA
EHC
Electronic communication
Electronic prescription service
EMA
Emergency
Enabler
Enantiomeric Impurity
Enantiomers
End of a clinical trial
End of relevant systemic exposure
Endogenous Virus
Endpoint
Engineered
Environmental risk assessment
Equivalence Trial
Essential Documents
Ethics committee
Ethnic Factors
EU Coding Platform
EU marketing authorisation
EU reference date
EU SCOEL
EU SEG
EU Tissue and Cell Product Compendium
EU tissue establishment code
EU Tissue Establishment Compendium
Eudravigilance database
European Economic Area
European Pharmacopoeia
European Union marketing authorisation
EUTC
Evaluable Subjects Sample
Ex-actuator
Excipient
Excipients
Expedited access
Experimental completion date
Experimental starting date
Expiration date
Expiration dating period
Expiry date
Expiry Date (or Expiration Date)
Exploratory data analysis
Export
Exposure
Expression Cassette
Expression Construct
Extemporaneous preparation
Extended Release
Extended Type II Complex Variation Application
Extension application
External Control
External use
External validation
Extract
Extract stability
Extractables
Extraneous Contaminant
Extrapolation
Extrapolation of Foreign Clinical Data
Extrinsic Ethnic Factors
F
Facilities
Falsified medicinal product
FDA
Fee period
Feedback / Feedforward
Fine particle mass
Finished Product
Fit-for-purpose
Fixed dose drug combinations
Fixed effects
Flanking Control Regions
Food
Forced degradation testing studies
Foreign Clinical Data
Formal Experimental Design
Formal stability studies
Founder animal
Frameshift mutation
Freeze-thaw stability
Frequentist Methods
Freshly prepared
Full Analysis Set
Full pharmacokinetic screen
Full validation
G
GCP
Gene mutation
Gene therapy medicinal product
General GMP inspections
General sale list medicine
Generalisability
Generalisation
Generic medicinal product
Genetic endpoint
Genotoxic Carcinogens
Genotoxicity
Geometric standard less deviation
Global Assessment Variable
GLP
GLP compliance monitoring
GLP compliance programme
GLP compliance status
GLP Monitoring Authority
GLP principles
GMO
Good clinical practice
Good clinical practice accreditation scheme
Good distribution practice
Good laboratory practice
Good laboratory practice instrument
Good manufacturing practice
Good pharmacovigilance practice
Granulocytes, apheresis
GSD
GTMP
H
Haemovigilance
Harm
Hazard
Health care
Health care professional
Health prescription
Healthcare establishments
Healthcare institution
Herbal medicinal product
Herbal preparation
Herbal preparations
Herbal Products
Herbal substance
Herbal substances
Heteroscadisticity
Highly Water Soluble Drugs
Historical Evidence of Sensitivity to Drug Effects
HNSTD
Holder
Homeopathic medicinal product
Homoeopathic marketing authorisation
Homoeopathic medicinal product
Hook effect
Hook effects
Hospice
Hospital blood bank
Host cells
Human application
Human bio-materials
Human Medicines Regulations
Humanized animals
Hybrid vector
I
IARC
ICH
ICH Regions
Identical
Identification Threshold
Identified Degradation Product
Identified Impurity
IDMC
IEC
Illustrative material
Immediate (primary) pack
Immediate packaging
Immediate Release
Immediately life-threatening disease or condition
Immunogenicity
Immunological medicinal product
Immunological product
Immunophenotyping
Immunotoxicity
Impartial Witness
Impermeable containers
Import
Importing tissue establishment
Impurity
Impurity Profile
Imputability
Imputation
In vitro cell age
In vitro in vivo correlation
In-house Primary Reference Material
In-house Working Reference Material
In-Process Control
In-process tests
In-use expiry date
Inactivation
Incapacitated subject
Incurred Sample Reanalysis
Incurred samples
IND
Independent Data Monitoring Committee
Independent Data-Monitoring Committee
Independent Ethics Committee
Informed consent
Inhalation product
Inhalation Unit Risk
Innovation
Inspection
Inspection file
Inspection report
Inspector
Institution
Institutional Review Board
Integrated risk assessment
Integration site
Intended use
Intention-To-Treat Principle
Inter-Rater Reliability
Interaction
Interchangeability
Interchangeable
Interference
Interim Analysis
Interim Clinical Trial/Study Report
Intermediate
Intermediate cell products
Intermediate clinical endpoint
Intermediate precision
Intermediate product
Intermediate testing
Internal standard
Internal validation
International non-proprietary name
Interoccasion variability
Intersubject variability
Intra-Rater Reliability
Intramuscular/subcutaneous depot formulations
Intrinsic Ethnic Factors
Investigational medicinal product
Investigational new drug
Investigational Product
Investigator
Investigator/Institution
Investigator’s brochure
IPCS
IRB
IRIS
IS
Isolator
ISR
Issue
IUPAC
IVIVC
K
Kit
Knowledge Management
L
Label claim
Labelling
Leachables
Legally Acceptable Representative
Legally designated representative
Licence
Lifecycle
Ligand
Limited use drug
Linearity
LLOQ
LOAEL
LOEL
Long term testing
Long-term stability
LoQ
Lot
Lot Number
Low-intervention clinical trial
Lower fee
Lower limit of quantification
Lowest-Observed Effect Level
M
M&S
Major application
Major Deficiency
Major Variation (Type II) Complex Group Application
Major Variation (Type II) Extended Complex Group Application
Major Variation (Type II) Group Application
Manufacture
Manufacturer
Manufacturer’s prices
Manufacturing
Manufacturing authorisation
Manufacturing order
Manufacturing Scale Production
Marketing application
Marketing authorisation
Marketing pack
Mass balance
Mass median aerodynamic diameter
Master Cell Bank
Master schedule
Master seed lot
Material
Matrix
Matrix effect
Matrixing
Maximum daily dose
Maximum dose
Maximum response
MCB
Mean kinetic temperature
Measurement
Medical product development tool
Medicinal Prescription
Medicinal product
Medicinal product authorised for a paediatric indication
Medicinal products derived from human blood or human plasma
Medicines business
Member State concerned
Meta-analysis
Metazoan
Metered dose
Method
Micronucleus
Minimum delivered dose
Minimum Exposure Time
Minor
Minor Variation (Type IB) Group Application
Mitotic index
Mixed marketing-authorisation applications
Mixing of medicines
MMAD
Mobilisation
Mock-up
Model validation
Modelling and Simulation
Modified Release
Modified release dosage forms
Modifying Factor
Monitor
Monitored active substance
Monitored publication
Monitoring
Monitoring authority
Monitoring biomarker
Monitoring Committee
Monitoring Plan
Monitoring Report
Monograph name
Mother Liquor
MPDT
MRL
Multi-centre clinical trial
Multicentre Trial
Multiphasic release dosage forms
Multiple-trough screen
Multiple-unit
Mutual recognition procedure incoming application
N
NAbs
Name
Name of the medicinal product
NAS
Nasal product
National Guidance on labelling and patient information leaflets for self-certification
National homoeopathic product
Nebuliser
Neurotoxicity
Neutralizing antibodies
New active ingredient
New active substance
New dosage form
New drug product
New Drug Substance
New excipient
New excipient variation application
New indication variation application
New molecular entity
New Region
No-observed-adverse-effect dose level
No-Observed-Effect Level
No-toxic-effect dose level
No-treatment Concurrent Control
NOAEL
NOEL
Nominal concentration
Non-clinical health and environmental safety study
Non-endogenous Virus
Non-Inferiority Trial
Non-interventional study
Non-interventional trial
Non-pressurised metered dose inhaler
Non-pressurised metered dose inhalers
Non-pressurised metered dose nasal spray
Non-specific Model Virus
Non-zero calibrator
Nonclinical Study
Nonlinear mixed-effects modeling
Normal clinical practice
NTP
Numerical chromosome changes
O
Observer-reported outcome
ObsRO
OECD
OECD test guideline
OEHHA
OELV
Oncogenicity
Oncolytic vectors
One-off import
Onset of action
Operator
Opinion
Organ
Organisations responsible for human application
Original Medical Record
Orphan medicinal product
OSHA
Other Deficiency
Outcome
Outcome assessment
Outer packaging
Outlier
Outsourced Activities
P
Package
Package leaflet
Packaging
Packaging Material
Paediatric clinical trial
Paediatric indication
Paediatric investigation plan
Paediatric population
Parallel distributor
Parallel import licence
Parallelism
Parental (legal guardian) consent/permission
Parental cells
Parenteral administration
Partner donation
PAT
Patient-reported outcome
Patients with advanced cancer
PDE
PEL
Per Protocol Set
PerfO
Performance Indicators
Performance outcome
Periodic fee
Permitted Daily Exposure
Persistence
Person qualified to prescribe or supply medicinal products
Pharmaceutical Isolator
Pharmaceutical quality system
Pharmacist
Pharmaco-kinetics
Pharmacodynamic Study
Pharmacodynamic/response biomarker
Pharmacokinetic Study
Pharmacovigilance advice
Pharmacovigilance service provider
Pharmacovigilance system
Pharmacovigilance system master file
Pharmacy medicine
Phase 1
Phase 1 trials
Phase 2
Phase 3
Phase I trial
Phase II or Phase III trial
Phase IV trial
Pilot Plant scale
Pilot scale batch
Pilot-Plant Scale
Pivotal non-clinical safety studies
Pivotal preclinical studies
Pivotal studies
Placebo Concurrent Control
Placed on the market in the authorising Member State
Placed on the Union market
Plasma
Plasma Master File
Plasma, cryoprecipitate-depleted for transfusion
Plasma, fresh-frozen
Plasmid
Platelets, apheresis
Platelets, apheresis, leucocyte-depleted
Platelets, recovered, pooled
Platelets, recovered, pooled, leucocyte-depleted
Platelets, recovered, single unit
Platelets, recovered, single unit, leucocyte-depleted
Platform Manufacturing
PMF
Point mutations
Polychromatic erythrocyte
Polymorphic Forms
Polymorphism
Polyploidy
Pooling
Population approach
Population doubling or culture growth
Population Pharmacokinetic Methods
Population pharmacokinetics
Population Representative of the New Region
Post-authorisation efficacy study
Post-authorisation safety study
Post-authorisation safety study protocol
Postmenopausal state
Potency
Potential Impurity
Potential serious risk to public health
PQS
Precision
Prediction error
Predictive biomarker
Preferred and Included Terms
Premises
Preparation
Prescription only medicine
Presentation
Preservation
Pressurised metered dose inhaler
Pressurised metered dose nasal spray
Pressurised preparations
Preventive Action
Primary batch
Primary Packing
Primary pharmacodynamic studies
Principal investigator
Principles of good laboratory practice
PRO
Procedure
Process Aids
Process Analytical Technology
Process Characterisation of Viral Clearance
Process Control
Process Evaluation Studies of Viral Clearance
Process Robustness
Process-Related Impurities
Processed sample
Processing
Processing batch
Procurement
Procurement organisation
Product
Product code
Product for nebulisation
Product identification sequence
Product information
Product Lifecycle
Product or process related inspections
Product range
Product Realisation
Product specification file
Product strength
Product subject to special medical prescription
Product-Related Impurities
Product-Related Substances
Production
Production batch
Production Cells
Production Supervisor
Products for immediate use
Profile
Prognostic biomarker
Prolonged release dosage forms
Protocol
Protocol Amendment
Proven Acceptable Range
Prozone
Prozone effects
Public service obligation
Publication
Pulmonary deposition
Q
QA
QbD
QC
QOS
QRM
QTPP
Qualification
Qualification of suppliers
Qualification Threshold
Quality
Quality Assurance
Quality assurance programme
Quality Attribute
Quality by Design
Quality Control
Quality control sample
Quality development
Quality management
Quality Manual
Quality Objectives
Quality Overall Summary
Quality Planning
Quality Policy
Quality Risk Management
Quality System
Quality Target Product Profile
Quality Unit(s)
Quantification range
Quantitation limit
Quarantine
R
Racemate
Radionuclide
Radionuclide generator
Radionuclide kit
Radionuclide precursor
Radiopharmaceutical
Random effects
Randomization
Randomized Withdrawal
Range
Rapid Alert
Rapidly Dissolving Products
Raw data
Raw material
Raw materials
Re-test date
Re-test period
Reagent
Real Time Release Testing
Real-time data assembly
Reasonably likely surrogate endpoint
Recipient
Reclassification variation application
Recombination
Recovery
Red cells
Red cells in additive solution
Red cells, apheresis
Red cells, buffy coat removed
Red cells, buffy coat removed, in additive solution
Red cells, leucocyte-depleted
Red cells, leucocyte-depleted, in additive solution
Reduced rate fee
Reduced registration application category I
Reduced registration application category II
Reference item
Reference medicinal product
Reference product
Reference standard
Reference Standard, Primary
Reference Standard, Secondary
Reference Standards
Registered pharmacy
Regulatory advice
Regulatory Authorities
Regulatory authority
Regulatory issues
Regulatory study
Reintegration
Relative potency
Relative total growth
Released for circulation
Releasing Officer
Relevant allopathic substance
Relevant animal species for testing of monoclonal antibodies
Relevant fee period
Relevant Genotypic and Phenotypic Markers
Relevant medicinal product
Relevant post-authorisation safety study
Relevant species
Relevant Virus
Repeat formulation
Repeat stock
Repeatability
Repeatable prescription
Reporting establishment
Reporting inspectorate
Reporting Threshold
Representative of the marketing authorisation holder
Reprocessing
Reproducibility
Reproductive cells
Requirements
Residual intrasubject variability
Response function
Responsible Person
Retail pharmacy business
Retest Date
Reversible Toxicity
Reworking
Risk
Risk Acceptance
Risk Analysis
Risk Assessment
Risk Communication
Risk Control
Risk Evaluation
Risk Identification
Risk Management
Risk management plan
Risk management system
Risk Reduction
Risk Review
Risk-benefit balance
Risks
Risks related to use of the medicinal product
Robustness
Room status
Room temperature
RTG
RTRT
S
Safety
Safety Assessment
Safety biomarker
Safety development
Safety Factor
Safety of a medical product
Safety pharmacology studies
Sample
Satellite groups
Scientific advice
Scientific data
SEC
Secondary Packing
Secondary pharmacodynamic studies
Seed lot system
Segregated area
Selectivity
Selectivity of an ADA assay
Self audit
Semi-permeable containers
Senior Management
Sensitivity
Serious
Serious adverse event
Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)
Serious adverse event or serious adverse reaction
Serious adverse reaction
Serious disease or condition
Serious GMP non-compliance
Set of applications
Set of proposed changes
Severity
Shelf life
Shift tables
Short-term study
Signature
Signed
Simple application
Simulation
Single Cell Gel Electrophoresis assay
Single dose
Single dose study
Single European Code
Single-dose toxicity test
Single-trough screen
Single-unit
Solvent
Somatic cell therapy medicinal product
SOPs
Source Data
Source Documents
Spacer
Special import notice
Special medicinal product
Speciation
Specific Model Virus
Specific test
Specification
Specificity
Specified Degradation Product
Specified Impurity
Specified pathogen free
Specimen
SPF
Spiked samples
Split number
Sponsor
Sponsor-Investigator
Spray
Stability
Stakeholder
Standard application
Standard curve
Standard fee
Standard operating procedures
Standard registration application
Standard two-stage approach
Standard variation
Standard variation application
Standard variation application for a homoeopathic medicinal product
Start of a clinical trial
Starting Material
Starting materials
State of Control
Statistical Analysis Plan
Statistical process control
Stock preparation
Stock Solution
Storage
Storage condition tolerances
Strength of the medicinal product
Strength/dose
Stress testing
Strongly Suspected Human Carcinogen
Study audit
Study completion date
Study director
Study initiation date
Study plan
Study plan amendment
Study plan deviation
Study samples
Subinvestigator
Subject
Subject Identification Code
Substance
Substantial modification
Summary of the product characteristics
Superiority Trial
Supply
Support
Supporting data
Surrogate endpoint
Surrogate Variable
Survival
Susceptibility/risk biomarker
Suspected
Suspected defective product
Suspension of a clinical trial
Switching study or studies
System suitability
T
Target delivered dose
Target delivery amount
TDDS
Temporary halt of a clinical trial
Teratogenicity
Test facility
Test facility inspection
Test item
Test site
Test site management
Test system
Test, tool, or instrument
The MHRA portal
The responsible person
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of medicinal products
Therapeutic Dose Range
Therapeutic equivalence
Therapeutic index
Therapeutic Sequence
Third country
Third country manufacturer
Third country supplier
Tissue
Tissue cross-reactivity (TCR) studies
Tissue engineered product
Tissue establishment
TLV
Tolerability of the medical product
Total error
Total unpaid fee
Total value
Total value of the product
Toxicokinetics
Traceability
Traditional herbal medicinal product
Traditional herbal registration
Traditional pharmacokinetic study
Transdermal drug delivery systems
Transfer Device
Transgene
Transgene product
Treatment
Treatment Effect
Treatment Emergent
Trend
Trial Site
Trial Statistician
TSE risk ingredient from a new source
Tumourigenicity
Turnover
TWA
Type IA Application
Type IB Application
Type II Application
Type II Complex Variation Application
U
UDS
ULOQ
Unbalanced design
Unexpected Adverse Drug Reaction
Unexpected adverse reaction
Unexpected serious adverse reaction
Unidentified Degradation Product
Unidentified Impurity
Unique donation number
Unique identifier
Unit preparation
United Kingdom marketing authorisation
Universal test
Unknown
Unmet medical needs
Unprocessed Bulk
Unscheduled DNA synthesis
Unspecified Degradation Product
Unspecified impurity
Upper limit of quantification
URF
US DoL
US EPA
V
Vaccine
Vaccine Antigen Master File
Valid Cases
Validate
Validated surrogate endpoint
Validation
Validation of Computerized Systems
Validation Protocol
VAMF
Variation
Variation or variation to the terms of a marketing authorisation
Vector
Vehicle
Viral Clearance
Virus
Virus Removal
Virus-like Particles
Vitamin or mineral from a new source
Vulnerable Subjects
W
Washed
WCB
Well-being (of the trial subjects)
Well-established substance
WHO
Whole blood
Wholesale dealer’s licence
Wholesale distribution of medicinal products
Within the same centre
Within-run
Without undue delay
Working Cell Bank
Working seed lot
Working session
Y
Yield, Expected
Yield, Theoretical
Z
Zero calibrator
С
Свидетельство дополнительной охраны
“
“EU marketing authorisation
Список терминов
А
Б
В
Г
Д
Е
Ж
З
И
Й
К
Л
М
Н
О
П
Р
С
Т
У
Ф
Х
Ц
Ч
Ш
Щ
Ъ
Ы
Ь
Э
Ю
Я
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
N
O
P
Q
R
S
T
U
V
W
X
Y
Z
0-9