Глоссарий

Список терминов

Й

Щ

Ъ

Ы

Ь

Ю

Я

J

X

А

Агентство

Адекватное и хорошо контролируемое исследование

Активация

Активируемые дыханием ингаляторы

Активность

Активные компоненты

Активные образцы

Активный (положительный) сопутствующий контроль

Активный статус

Активный уникальный идентификатор

Активный фармацевтический ингредиент

Аллогенное использование

Аллопатический лекарственный препарат

Аллопатия

Анализ ДНК-комет

Анализ риска

Анализ рисков

Анализ химических форм

Анализ щелочной элюции

Аналитическая валидация

Аналитическая методика

Аналитическая чувствительность

Аналитический прогон

Аналогичные клеточные препараты

Анеуплоидия

Аудит исследования

Аудиторский след

Аутологичное использование

Аутологичное переливание

Аэрозоль

Б

База данных Eudravigilance

Байесовские подходы

Баланс пользы и риска

Банк клеток

Без излишнего промедления

Безопасность

Безопасность лекарственного препарата

Биоаналог

Биоаналогичность

Биологическая активность

Биологическая матрица

Биологический лекарственный препарат

Биологическое вещество

Биомаркер

Биомаркер безопасности

Биомаркер чувствительности/риска

Бионагрузка

Биотехнологические/биологические препараты

Благополучие (субъектов исследования)

Больничный банк крови

Ботанические препараты

Брекетинг

Британское одобренное название

Брокерство

Брокерство лекарственных препаратов

Брошюра исследователя

Бутстрэппинг

Быстро растворяющиеся продукты

В

В пределах прогона

В пределах того же центра

Валидация

Валидация анализа

Валидация компьютеризированных систем

Валидация конструкта

Валидация критерия

Валидация модели

Валидация содержания

Валидированная суррогатная конечная точка

Валидировать

Валидные случаи

Верхний предел количественного определения

Веско подозреваемый канцероген человека

Вещество

Взаимодействие

Взаимозаменяемость

Взаимозаменяемый

Вирусоподобные частицы

Вмешательство

Вне пускового механизма

Внеплановой синтез ДНК

Внешние этнические факторы

Внешний контроль

Внешняя валидация

Внутренние этнические факторы

Внутренний аудит

Внутренний стандарт

Внутренняя валидация

Внутримышечные/подкожные депо-формуляции

Внутрипроизводственные испытания

Внутрипроизводственный контроль

Внутриэкспертная надежность

Возможности процесса

Возникшее при вмешательстве

Возобновляемое назначение (рецепт)

Воплощение концепции продукта

Воспроизведенный лекарственный препарат

Воспроизводимость

Временная остановка клинического исследования

Вспомогательное вещество

Вспомогательные вещества

Вспомогательный лекарственный препарат

Вторичная упаковывание

Вторичные фармакодинамические исследования

Выборка поддающихся оценке субъектов

Выборка эффективности

Выбывание

Выведенный на рынок в разрешившем государстве-члене

Выведенный на рынок Союза

Выживание

Вымываемые вещества

Выпуск компонента крови

Выпускающее испытание в реальном времени

Выпускающие испытания в реальном времени

Выпущенный в обращение

Высшее руководство

Выход, ожидаемый

Выход, теоретический

Г

Гель-электрофоретический анализ единичных клеток

Гемонадзор

Генерализация

Генерализуемость

Генетическая конечная точка

Генная мутация

Генотерапевтический лекарственный препарат

Генотоксичность

Генотоксичные канцерогены

Геометрическое стандартное отклонение

Гетероскедастичность

Гибридный вектор

Главный банк клеток

Главный исследователь

Гомеопатический лекарственный препарат

Готовый препарат

Готовый продукт

Группа сопутствующего контроля

Гуманизированные животные

Д

Дата завершения исследования

Дата истечения срока годности

Дата начала исследования

Дата повторного испытания

Двойная пустышка

Двойные маскированные

Двойные слепые

Деактивация уникального идентификатора

Действующее вещество

День завершения исследования

День начала исследования

День начала эксперимента

День окончания эксперимента

Детская популяция

Детское показание

Диагностический биомаркер

Диапазон

Диапазон количественного определения

Диплоидная клеточная линия

Директор исследования

ДНК-аддукт

Доза, не оказывающая токсического действия

Доза, не оказывающая явного действия

Доза, не оказывающая явного нежелательного действия

Дозированный

Дозированный ингалятор не под давлением

Дозированный ингалятор под давлением

Дозированный назальный спрей не под давлением

Дозированный назальный спрей под давлением

Дозировка лекарственного препарата

Дозировка препарата

Дозировка/доза

Доказанный приемлемый диапазон

Доклиническое исследование

Доклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

Документация

Долгосрочная стабильность

Долгосрочные испытания

Донесение риска

Допуски условий хранения

Допустимая ежедневная экспозиция

Доставляемая / выпускаемая доза

Доставляемая доза

Досье инспекции

Другой недостаток

Е

Европейская фармакопея

Европейская экономическая зона

Единичное изготовление

Единичный импорт

Единый европейский код

Ж

Желаемый продукт

Жизненный цикл

З

Заболевание

Заверенная копия

Завершение клинического исследования

Завершение релевантной системной экспозиции

Заготовительная организация

Заготовка

Заинтересованная сторона

Заинтересованное государство-член

Заключение

Законный представитель

Закрытая процедура

Замена основания

Зарегистрированная аптека

Зарубежные клинические данные

Заселенность культуры

Заявление на продажу

Здравоохранение

Злоупотребление лекарственными препаратами

Значительный недостаток

И

Идентификационная последовательность донации

Идентификационная последовательность препарата

Идентификационный код субъекта

Идентификация риска

Идентифицированная примесь

Идентифицированный продукт деградации

Извлечение

Изготовление

Изделие для доставки

Изменение или изменение условий разрешения на продажу

Измерение

Иллюстративный материал

Иммуногенность

Иммунологический лекарственный препарат

Иммунотоксичность

Иммунофенотипирование

Импортирующее учреждение тканей

Инактивация

Ингаляционный единичный риск

Ингаляционный препарат

Индивидуальная регистрационная карта

Индикатор несанкционированного вскрытия

Индикаторы работы

Инженерными

Инновация

Инспектор

Инспекция

Инспекция испытательного центра

Инструмент надлежащей лабораторной практики

Инструмент разработки медицинского продукта

Интегральная оценка риска

Интервал дозирования

Информация о препарате

Информированное согласие

Испытание на разрывы цепочек ДНК

Испытание на токсичность однократной дозы

Испытание, инструмент или прибор

Испытательная площадка

Испытательный центр

Испытуемый объект

Исследование «доза — ответ»

Исследование или исследования переключения

Исследование не меньшей эффективности

Исследование однократной дозы

Исследование превосходства

Исследование эквивалентности

Исследования первичной фармакодинамики

Исследования перекрестной тканевой реактивности

Исследования по оценке процесса очистки от вирусов

Исследования разработки

Исследования с испытанием на принудительную деградацию

Исследования сопоставимости

Исследования фармакологической безопасности

Исследования химической разработки

Исследователь

Исследователь-координатор

Исследователь/организация

Исследовательский центр

Исследуемое новое лекарство

Исследуемые образцы

Исследуемый лекарственный препарат

Исследуемый лекарственный препарат передовой терапии

Исследуемый препарат

Исход функционирования

Исход, сообщаемый (репортируемый) клиницистом

Исход, сообщаемый наблюдателем

Исход, сообщаемый пациентом

Исходные материалы

Исходный материал

Исходный материал АФИ

Исходный материал действующего вещества

Исходный раствор

К

Калибраторы

Калибровка

Калибровочная кривая

Калибровочные стандарты

Карантин

Качество

Квалификация

Кластоген

Клетки хозяина

Клетки, поддающиеся формированию банка клеток

Клетки-продуценты

Клеточная линия

Клеточный субстрат

Климатические зоны

Клиническая валидация

Клиническая полезность

Клиническая польза

Клинический исход

Клиническое изучение

Клиническое исследование

Клиническое исследование/изучение

Ковариаты

Код препарата

Код учреждения тканей ЕС

Комбинированный лекарственный препарат передовой терапии

Комбинированный препарат

Комиссия по мониторингу данных и безопасности

Комитет по мониторингу

Комитет по мониторингу данных

Коммерческая пачка

Комнатная температура

Компаратор

Компендиум препаратов тканей и клеток ЕС

Компендиум учреждений тканей ЕС

Комплексообразующие материалы

Комплект связующих данных

Компонент крови

Компоновать

Компоновка данных

Компоновка данных в реальном времени

Компьютеризированная система

Компьютерная система

Конечная точка

Конкуренция за связывание с антигеном

Консервация

Контаминанты

Контаминация

Контекст применения

Контракт

Контрактная исследовательская организация

Контрактный производитель

Контролируемая примесь

Контролируемая рабочая зона

Контроль качества

Контроль процесса

Контроль риска

Контрольный объект

Контрольный порог

Конфиденциальность

Концепция

Конъюгаты «антитело — лекарство»

Конъюгированные препараты

Конъюгированный продукт

Координационный комитет

Корректирующее действие

Косметическое средство

Коэффициент безопасности

Краткосрочное исследование

Критерии приемлемости

Критическая зона

Критичные реактивы

Критичный

Критичный недостаток

Критичный параметр процесса

Критичный показатель качества

Л

Лекарства, хорошо растворимые в воде

Лекарственная деятельность

Лекарственная форма

Лекарственное вещество

Лекарственные препараты, получаемые из крови или плазмы человека

Лекарственный препарат

Лекарственный препарат для терапии соматическими клетками

Лекарственный препарат передовой терапии

Лекарственный препарат, разрешенный по детскому показанию

Лекарство

Линейность

Линейность разведения

Листок-вкладыш

Лицензия

Лицензия на параллельный импорт

Лицо(а), принимающее(ие) решения

Лицо, квалифицированное назначать или отпускать лекарственные препараты

М

Максимальная доза

Максимальная суточная доза

Максимальный ответ

Малоинтервенционное клиническое исследование

Маркировка

Масс-медианный аэродинамический диаметр

Масса мелкодисперсных частиц

Мастер-файл вакцинного антигена

Мастер-файл плазмы

Мастер-файл системы фармаконадзора

Материал

Материальный баланс

Маточная жидкость

Матричный метод

Медицинский работник

Медицинское назначение

Медицинское применение

Между прогонами

Международное некоммерческое название

Межиндивидуальная вариабельность

Межсобытийная вариабельность

Межэкспертная надежность

Менопауза

Метаанализ

Методы популяционной фармакокинетики

Мешающее влияние

Микроядро

Минимальная доставляемая доза

Минимальное время экспозиции

Митотический индекс

Многоединичный

Многократно-остаточный скрин

Многоцентровое исследование

Мобилизация

Моделирование и симуляции

Модифицированное высвобождение

Модифицирующий коэффициент

Мониторинг

Мониторинг соответствия GLP

Мониторинговый биомаркер

Мутация сдвига рамки считывания

Н

Надлежащая клиническая практика

Надлежащая лабораторная практика

Надлежащая производственная практика

Назальный препарат

Название

Название лекарственного препарата

Название монографии

Наименьшая доза, оказывающая действие

Наружная упаковка

Наружное применение

Научные данные

Национальный гомеопатический препарат

Начало действия

Начало клинического исследования

Начальник производства

Неаэрозольные дозирующие ингаляторы

Небулайзер

Недееспособный субъект

Нежелательная лекарственная реакция

Нежелательная реакция

Нежелательное явление

Независимый комитет по мониторингу данных

Независимый этический комитет

Незаинтересованный свидетель

Неидентифицированная примесь

Неидентифицированный продукт деградации

Неизвестный

Неинтервенционное исследование

Нейротоксичность

Нейтрализующие антитела

Неконтролируемый продукт деградации

Нелинейные модели со смешанными эффектами

Немедленное высвобождение

Ненулевой калибратор

Необработанный нерасфасованынй продукт

Непосредственная (первичная) упаковка

Непосредственно жизнеугрожающее заболевание или состояние

Непредвиденная нежелательная лекарственная реакция

Непредвиденная нежелательная реакция

Непредвиденная серьезная нежелательная реакция

Непрерывная верификация процесса

Непрерывная клеточная линия

Непроницаемые контейнеры

Несбалансированный дизайн

Несовершеннолетний

Несоответствия качества класса I

Несоответствия качества класса II

Несоответствия качества класса III

Неспецифицируемая примесь

Неспецифичный модельный вирус

Неудовлетворенные медицинские нужды

Неудовлетворенные медицинские потребности

Нефасованный материал

Нефасованный продукт

Нечувствительные к этническим факторам соединения

Неэндогенный вирус

Нижний предел количественного определения

Новая лекарственная форма

Новая молекулярная сущность

Новое вспомогательное вещество

Новое лекарственное вещество

Новый лекарственный препарат

Новый регион

Номер партии

Номер порции

Номер серии

Номинальная концентрация

Носитель

Нулевой калибратор

О

Обеспечение качества

Обнаруживаемость

Обоснованно вероятная суррогатная конечная точка

Обосновывать

Обосновывающие данные

Обработанный образец

Обработка

Обработочная серия

Образец контроля качества

Образцы с добавлением аналита

Обратимая токсичность

Обратная связь / прямая связь

Общая ошибка

Общепринятая терминология, подлежащая использованию при описании компонентов лекарственного препарата

Общепринятое название

Общие GMP-инспекции

Общий логотип

Обязанность по обслуживанию населения

Обязательственные серии

Одноединичный

Однократная доза

Однократный скрин остаточных концентраций

Одобрение

Одобрение ребенка

Онкогенность

Онколитические векторы

Опасность

Оперативное оповещение

Оператор

Опорные доклинические исследования

Опорные исследования

Определяющие доклинические исследования

Оптовая реализация лекарственных препаратов

Опытно-промышленный масштаб

Орган мониторинга

Орган мониторинга GLP

Организация

Организация, отвечающая за медицинское применение

Оригинал медицинской записи

Орфанный лекарственный препарат

Ослепление/маскировка

Ослепленная проверка

Основная серия

Основной план-график

Основные документы

Особый лекарственный препарат

Остаточная внутрииндивидуальная вариабельность

Осуществлять мониторинг

Ответственное лицо

Отзыв серии

Отклонение

Отклонение от плана исследования

Отмеренная доза

Отмеренная доза, дозированный

Относительная активность

Относительный общий рост

Отслеживаемая публикация

Отсроченное высвобождение

Отчет о клиническом исследовании

Отчет о клиническом исследовании/изучении

Отчет о мониторинге

Отчет об аудите

Отчет об инспекции

Отчет об отклонениях

Оценивание риска

Оценка безопасности

Оценка исхода

Оценка клинического исхода

Оценка риска

Оценка экологических рисков

Очистка от вирусов

Ошибка предсказания

П

Параллелизм

Параллельный дистрибьютор

Парентеральное введение

Партнерская донация

Пациенты с распространенным раком

Педиатрическое клиническое исследование

Первичная упаковка

Первичное упаковывание

Первичные данные

Первичные документы

Передаточное устройство

Перекрестная валидация

Перекрестная контаминация

Перекрестное загрязнение

Переменная глобальной оценки

Переносимость лекарственного препарата

Перепроверка риска

Переработка

Период повторного испытания

Персистенция

Плазмида

План исследования

План клинического ведения

План мониторинга

План педиатрического изучения

План статистического анализа

План управления рисками

Планирование качества

Платформа кодирования ЕС

Платформенное производство

Повторная обработка

Повторное интегрирование

Повторный анализ активных образцов

Повторяемость

Подлежащее мониторингу действующее вещество

Подозреваемая

Подозреваемое несоответствие качества

Подписано

Подразделение(я) качества

Подрядная деятельность

Подстановка

Подтверждающие исследования

Поисковый анализ данных

Показатель качества

Полиморфизм

Полиморфные формы

Полиплоидия

Политика в области качества

Полихроматический эритроцит

Полная анализируемая совокупность

Полная валидация

Полный комплект клинических данных

Полный фармакокинетический скрин

Полупроницаемые контейнеры

Помещения

Поправка

Поправка к плану исследования

Поправки к протоколу

Поправочный коэффициент

Популяционная фармакокинетика

Популяционный подход

Популяция, представляющая новый регион

Порог идентификации

Порог квалификации

Порог репортирования

Порошковый ингалятор с изделием-дозатором

Порошковый ингалятор, предварительно дозированный

Поставщик третьей страны

Посторонний вирус

Постоянное улучшение

Пострегистрационное исследование безопасности

Пострегистрационное исследование эффективности

Поступление в легкие

Потенциальная примесь

Потенциальный серьезный риск для здоровья населения

Правильность

Предел для действия

Предел количественного определения

Предел обнаружения

Предиктивный биомаркер

Предпочтительные и включенные термины

Представитель держателя разрешения на продажу

Предупреждающее действие

Препарат аллергена

Препарат в запасе

Препарат для небулизации

Препарат крови

Препарат, отпускаемый по специальному медицинскому назначению

Препараты для немедленного применения

Препараты под давлением

Прецизионность

Приведение в действие

Пригодность системы

Применимое(ые) регуляторное(ые) требование(я)

Принцип «по намерению лечить»

Принципы 3R

Принципы GLP

Принципы надлежащей лабораторной практики

Принятие риска

Приостановка клинического исследования

Прогностический биомаркер

Программа обеспечения качества

Программа соответствия GLP

Продолжительность действия

Продукт деградации

Продукт- или процесс-специфичные инспекции

Продукты деградации

Проектирование качества

Проектное поле

Производитель

Производитель третьей страны

Производственные примеси

Производственный контроль

Производство

Производство промышленного масштаба

Пролиферация клеток

Пролонгированное высвобождение

Промежуточная конечная точка

Промежуточная прецизионность

Промежуточные испытания

Промежуточные клеточные продукты

Промежуточный анализ

Промежуточный отчет о клиническом исследовании/изучении

Промежуточный продукт

Промежуточный продукт действующего вещества

Промышленная серия

Прослеживаемость

Протокол

Протокол валидации

Профилировать

Профиль деградации

Профиль примесей

Процедура/методика

Прямое применение

Прямой доступ

Публикация

Р

Рабочая сессия

Рабочий банк клеток

Радионуклид

Радионуклидный генератор

Радионуклидный набор

Радионуклидный прекурсор

Радиофармацевтический препарат

Разбиение данных

Разрешение на продажу

Разрешение на продажу ЕС

Разрешенный вспомогательный лекарственный препарат

Разрешенный исследуемый лекарственный препарат

Разрывы цепочек ДНК

Рандомизация

Рандомизированная отмена

Раннее прекращение клинического исследования

Ранний выход

Растворитель

Растительное вещество

Растительные вещества

Растительные препараты

Растительные продукты

Растительный лекарственный препарат

Растительный продукт

Реализация

Регионы ICH

Регуляторное исследование

Регуляторные органы

Регуляторный орган

Редактирование данных

Режим дозирования

Результативность клонирования

Резюме характеристик препарата

Рекомбинация

Релевантное аллопатическое вещество

Релевантное пострегистрационное исследование безопасности

Релевантные виды животных для испытания моноклональных антител

Релевантные генотипические и фенотпические маркеры

Релевантный вид животных

Релевантный вирус

Репарация ДНК

Репортирующий инспекторат

Репродуктивные клетки

Ретроспективное доказательство чувствительности к эффектам лекарства

Референтные стандарты

Референтный день ЕС

Референтный лекарственный препарат

Референтный объект

Референтный препарат

Референтный стандарт

Референтный стандарт, вторичный

Референтный стандарт, первичный

Рецепт на лекарственный препарат

Риски, обусловленные применением лекарственного препарата

Родительские клетки

Родственные вещества

Родственные примеси

Розничное аптечное дело

Руководитель исследования

Руководство испытательного центра

Руководство испытательной площадки

Руководство по испытаниям ОЭСР

Руководство по качеству

Рутинная клиническая практика

С

Свежеприготовленный

Свидетельство об аудите

Сводное резюме по качеству

Связующее исследование

Связующее исследование сопоставимости

Селективность

Селективность АКЛ-анализа

Серия лекарственного препарата

Серия опытно-промышленного масштаба

Сертификат регистрации

Сертификация серий

Серьезная нежелательная реакция

Серьезное заболевание или состояние

Серьезное нежелательное явление

Серьезное нежелательное явление (СНЯ) или серьезная нежелательная лекарственная реакция (серьезная НЛР)

Серьезное нежелательное явление или серьезная нежелательная реакция

Серьезное несоответствие GMP

Серьезный

Симуляция

Система качества

Система контейнер/укупорка

Система управления рисками

Система фармаконадзора

Система фармацевтического качества

Служба электронных рецептов

Случайные эффекты

Смешанные заявления на разрешение на продажу

Смешивание лекарств

Смещение

Снижение риска

Соблюдение требований

Собственный первичный референтный материал

Собственный рабочий референтный материал

Совокупность «по протоколу»

Согласие/разрешение родителя (законного представителя)

Содержательная валидность

Соисследователь

Сокращенная реклама

Соответствующий назначению

Сопоставимый

Сопутствующая токсикокинетика

Сопутствующий контроль «доза — ответ»

Сопутствующий контроль без вмешательства

Сопутствующий плацебо-контроль

Состояние контроля

Сотрудник, отвечающий за выпуск

Сочувственное применение

Специация

Спецификация

Специфицируемая примесь

Специфицируемый продукт деградации

Специфичное испытание

Специфичность

Специфичный модельный вирус

Спонсор-исследователь

Способствующий фактор

Спутниковые группы

Средняя кинетическая температура

Срок годности

Срок годности при использовании

Стабильность

Стабильность в автосамплере

Стабильность в рабочих условиях

Стабильность при замораживании — размораживании

Стабильность экстракта

Стадия химического превращения

Стандартная кривая

Стандартные операционные процедуры

Стандартный двухэтапный подход

Статистик исследования

Статус соответствия GLP

Стратегия контроля

Стресс-испытания

Суррогатная конечная точка

Суррогатная конечная точка-кандидат

Суррогатная переменная

Суточная доза

Существенная модификация

Сырьевой материал

Сырьевые материалы

Т

Таблицы сдвигов

Тенденция

Терапевтическая последовательность

Терапевтическая эквивалентность

Терапевтический диапазон доз

Терапевтический индекс

Тератогенность

Тест-система

Технологические добавки

Технологический процесс

Технология анализа процессов

Тканеинженерный препарат

Токсикокинетика

Точечные мутации

Точка отсечения анализа

Традиционная растительная регистрация

Традиционное фармакокинетическое исследование

Традиционный растительный лекарственный препарат

Трансген

Трансгенный продукт

Трансдермальные системы доставки лекарства

Требования

Третья страна

Туморогенность

У

Удаление вирусов

Удвоение популяции или рост культуры

Указание в информации о препарате

Универсальное испытание

Уникальный идентификатор

Уникальный номер донации

Упаковка

Упаковочный материал

Упаковывание

Управление знаниями

Управление изменениями

Управление качеством

Управление рисками

Управление рисками для качества

Усиленная электронная подпись

Ускоренное одобрение

Ускоренные испытания

Ускоренный доступ

Установление характеристик процесса очистки от вирусов

Устойчивость

Устойчивость анализа

Устойчивость процесса

Устоявшееся вещество

Участок интеграции

Учреждение здравоохранения

Учреждение крови

Учреждение тканей

Учреждения здравоохранения

Уязвимые субъекты

Ф

Файл спецификаций на препарат

Фальсифицированный лекарственный препарат

Фармакодинамический биомаркер / биомаркер ответа

Фармакодинамическое исследование

Фармакокинетика

Фармакокинетическое исследование

Фармацевт

Фармацевтический изолятор

Фиксированные комбинированные лекарства

Фиксированные эффекты

Фланкирующие контрольные области

Форма выпуска

Форма дозирования

Форма дозирования с отсроченным высвобождением

Формальные исследования стабильности

Формальный экспериментальный дизайн

Формы дозирования с многофазным высвобождением

Формы дозирования с модифицированным высвобождением

Формы дозирования с пролонгированным высвобождением

Функция отклика

Х

Химерный вектор

Хиральный

Холостой образец

Хранение

Хук-эффект

Хук-эффекты

Ц

Целевая доставляемая доза

Целевое доставляемое количество

Целевое назначение

Целевой профиль качества препарата

Цели в области качества

Центромера/кинетохор

Цитогенетическая оценка

Ч

Частотные методы

Человеческие биоматериалы

Численные изменения хромосом

Чистая зона

Чувствительность

Чувствительность анализа

Чувствительные к этническим факторам соединения

Чужеродный контаминант

Ш

Э

Экспозиция

Экспрессирующая кассета

Экспрессирующая конструкция

Экстемпоральный препарат

Экстрагируемые вещества

Экстракт

Экстраполяция

Экстраполяция зарубежных клинических данных

Экстренная ситуация

Электронная коммуникация

Элементный состав

Энантиомерная примесь

Энантиомеры

Эндогенный вирус

Этический комитет

Этический совет организации

Этнические факторы

Эффект вмешательства

Эффект матрицы

Эффекты прозоны

A

Add-on исследование

C

E

EHC

EMA

F

FDA

G

GCP

GLP

I

ICH

In vitro / in vivo корреляция

In vitro-возраст клеток

IND

L

M

M&S

N

NTP

O

P

PDE

Q

QA

QbD

QC

U

3

A

Abbreviated advertisement

Abuse of medicinal products

Accelerated approval

Accelerated testing

Acceptance criteria

Active (Positive) Concurrent Control

Active constituents

Active Pharmaceutical Ingredient

Active substance

Active substance intermediate

Active substance starting material

Active unique identifier

Adequate and Well-controlled Trial

Advanced electronic signature

Advanced therapy investigational medicinal product

Advanced therapy medicinal product

Adventitious Virus

Adverse Drug Reaction

Adverse reaction

Alkaline elution assay

Allergen product

Allopathic medicinal product

Analogous cellular products

Analytical procedure

Analytical validation

Anti-tampering device

Antibody-drug conjugates

API Starting Material

Applicable Regulatory Requirement(s)

Assay robustness

Assay sensitivity

Assay validation

Audit Certificate

Authorised auxiliary medicinal product

Authorised investigational medicinal product

Autologous transfusion

Autosampler stability

Auxiliary medicinal product

B

Base substitution

Batch Certification

Batch of a medicinal product

Bayesian Approaches

Bench-top stability

Biological activity

Biological matrix

Biological medicinal product

Biological substance

Biotechnological/biological products

Blinding/Masking

Blood component

Blood component release

Blood establishment

Breath-operated inhalers

Bridging Data Package

British approved name

Brokering of medicinal products

C

Calibration curve

Calibration standards

Candidate surrogate endpoint

Capability of a Process

Case Report Form

Cell proliferation

Centromere/kinetochore

Certificate of registration

Change Management

Chemical Development Studies

Chemical Transformation Step

Chimeric vector

Class I defects

Class II defects

Class III defects

Clinical benefit

Clinical investigation

Clinical management plan

Clinical outcome

Clinical outcome assessment

Clinical study report

Clinical Trial/Study

Clinical Trial/Study Report

Clinical utility

Clinical validation

Clinician-reported outcome

Cloning efficiency

Closed Procedure

Combination product

Combined advanced therapy medicinal product

Commitment batches

Comparability Bridging Study

Comparability Exercise

Compassionate use

Competition for antigen binding

Complete Clinical Data Package

Complexing materials

Compounds Insensitive to Ethnic Factors

Compounds Sensitive to Ethnic Factors

Computer System

Computerized System

Concomitant toxicokinetics

Concurrent control group

Confidentiality

Confirmatory studies

Conjugated Product

Conjugated products

Construct validation

Container closure system

Content validation

Content Validity

Continual Improvement

Continuous cell line

Continuous Process Verification

Contract Manufacturer

Contract Research Organization

Control Strategy

Control Threshold

Controlled work area

Coordinating Committee

Coordinating Investigator

Corrective Action

Criterion validation

Critical Deficiency

Critical Process Parameter

Critical Quality Attribute

Critical reagents

Cross contamination

Cross-Contamination

Cross-validation

Culture confluency

Cut-point of the assay

Cytogenetic evaluation

D

Data and Safety Monitoring Board

Data Monitoring Committee

Decision Maker(s)

Decommissioning of a unique identifier

Definitive preclinical studies

Degradation Product

Degradation Products

Degradation Profile

Delayed Release

Delayed release dosage form

Delivered/Emitted dose

Delivery device

Desired Product

Detection limit

Development Studies

Deviation report

Diagnostic biomarker

Dilutional linearity

Diploid cell line

DNA strand break test

DNA strand breaks

Donation identification sequence

Dose-response Concurrent Control

Dose-response study

Dosing interval

Drug (Medicinal) Product

Dry powder inhaler, device-metered

Dry powder inhaler, pre-metered

Duration of effect

E

Early termination of a clinical trial

Efficacy Sample

Electronic communication

Electronic prescription service

Enantiomeric Impurity

End of a clinical trial

End of relevant systemic exposure

Endogenous Virus

Environmental risk assessment

Equivalence Trial

Essential Documents

Ethics committee

EU Coding Platform

EU marketing authorisation

EU reference date

EU Tissue and Cell Product Compendium

EU tissue establishment code

EU Tissue Establishment Compendium

Eudravigilance database

European Economic Area

European Pharmacopoeia

Evaluable Subjects Sample

Expedited access

Experimental completion date

Experimental starting date

Expiration date

Expiration dating period

Expiry Date (or Expiration Date)

Exploratory data analysis

Expression Cassette

Expression Construct

Extemporaneous preparation

Extended Release

External Control

External validation

Extract stability

Extraneous Contaminant

Extrapolation of Foreign Clinical Data

Extrinsic Ethnic Factors

F

Falsified medicinal product

Feedback / Feedforward

Fine particle mass

Finished Product

Fit-for-purpose

Fixed dose drug combinations

Flanking Control Regions

Forced degradation testing studies

Foreign Clinical Data

Formal Experimental Design

Formal stability studies

Frameshift mutation

Freeze-thaw stability

Frequentist Methods

Freshly prepared

Full Analysis Set

Full pharmacokinetic screen

Full validation

G

Gene therapy medicinal product

General GMP inspections

Generalisability

Generic medicinal product

Genetic endpoint

Genotoxic Carcinogens

Geometric standard less deviation

Global Assessment Variable

GLP compliance monitoring

GLP compliance programme

GLP compliance status

GLP Monitoring Authority

Good clinical practice

Good laboratory practice

Good laboratory practice instrument

Good manufacturing practice

H

Health care professional

Health prescription

Healthcare establishments

Healthcare institution

Herbal medicinal product

Herbal preparation

Herbal preparations

Herbal Products

Herbal substance

Herbal substances

Heteroscadisticity

Highly Water Soluble Drugs

Historical Evidence of Sensitivity to Drug Effects

Homeopathic medicinal product

Homoeopathic medicinal product

Hospital blood bank

Human application

Human bio-materials

Humanized animals

I

Identification Threshold

Identified Degradation Product

Identified Impurity

Illustrative material

Immediate (primary) pack

Immediate packaging

Immediate Release

Immediately life-threatening disease or condition

Immunological medicinal product

Immunophenotyping

Impartial Witness

Impermeable containers

Importing tissue establishment

Impurity Profile

In vitro cell age

In vitro in vivo correlation

In-house Primary Reference Material

In-house Working Reference Material

In-Process Control

In-process tests

In-use expiry date

Incapacitated subject

Incurred Sample Reanalysis

Incurred samples

Independent Data Monitoring Committee

Independent Data-Monitoring Committee

Independent Ethics Committee

Informed consent

Inhalation product

Inhalation Unit Risk

Inspection file

Inspection report

Institutional Review Board

Integrated risk assessment

Integration site

Intention-To-Treat Principle

Inter-Rater Reliability

Interchangeability

Interchangeable

Interim Analysis

Interim Clinical Trial/Study Report

Intermediate cell products

Intermediate clinical endpoint

Intermediate precision

Intermediate product

Intermediate testing

Internal standard

Internal validation

International non-proprietary name

Interoccasion variability

Intersubject variability

Intra-Rater Reliability

Intramuscular/subcutaneous depot formulations

Intrinsic Ethnic Factors

Investigational medicinal product

Investigational new drug

Investigational Product

Investigator/Institution

Investigator’s brochure

K

Knowledge Management

L

Legally Acceptable Representative

Legally designated representative

Long term testing

Long-term stability

Low-intervention clinical trial

Lower limit of quantification

Lowest-Observed Effect Level

M

Major Deficiency

Manufacturing Scale Production

Marketing application

Marketing authorisation

Mass median aerodynamic diameter

Master Cell Bank

Master schedule

Maximum daily dose

Maximum response

Mean kinetic temperature

Medical product development tool

Medicinal Prescription

Medicinal product

Medicinal product authorised for a paediatric indication

Medicinal products derived from human blood or human plasma

Medicines business

Member State concerned

Minimum delivered dose

Minimum Exposure Time

Mixed marketing-authorisation applications

Mixing of medicines

Model validation

Modelling and Simulation

Modified Release

Modified release dosage forms

Modifying Factor

Monitored active substance

Monitored publication

Monitoring authority

Monitoring biomarker

Monitoring Committee

Monitoring Plan

Monitoring Report

Multi-centre clinical trial

Multicentre Trial

Multiphasic release dosage forms

Multiple-trough screen

N

Name of the medicinal product

National homoeopathic product

Neutralizing antibodies

New dosage form

New drug product

New Drug Substance

New molecular entity

No-observed-adverse-effect dose level

No-Observed-Effect Level

No-toxic-effect dose level

No-treatment Concurrent Control

Nominal concentration

Non-clinical health and environmental safety study

Non-endogenous Virus

Non-Inferiority Trial

Non-interventional study

Non-interventional trial

Non-pressurised metered dose inhaler

Non-pressurised metered dose inhalers

Non-pressurised metered dose nasal spray

Non-specific Model Virus

Non-zero calibrator

Nonclinical Study

Nonlinear mixed-effects modeling

Normal clinical practice

Numerical chromosome changes

O

Observer-reported outcome

OECD test guideline

Oncolytic vectors

Onset of action

Organisations responsible for human application

Original Medical Record

Orphan medicinal product

Other Deficiency

Outcome assessment

Outer packaging

Outsourced Activities

P

Package leaflet

Packaging Material

Paediatric clinical trial

Paediatric indication

Paediatric investigation plan

Paediatric population

Parallel distributor

Parallel import licence

Parental (legal guardian) consent/permission

Parenteral administration

Partner donation

Patient-reported outcome

Patients with advanced cancer

Per Protocol Set

Performance Indicators

Performance outcome

Permitted Daily Exposure

Person qualified to prescribe or supply medicinal products

Pharmaceutical Isolator

Pharmaceutical quality system

Pharmaco-kinetics

Pharmacodynamic Study

Pharmacodynamic/response biomarker

Pharmacokinetic Study

Pharmacovigilance system

Pharmacovigilance system master file

Pilot Plant scale

Pilot scale batch

Pilot-Plant Scale

Pivotal preclinical studies

Pivotal studies

Placebo Concurrent Control

Placed on the market in the authorising Member State

Placed on the Union market

Plasma Master File

Platform Manufacturing

Point mutations

Polychromatic erythrocyte

Polymorphic Forms

Population approach

Population doubling or culture growth

Population Pharmacokinetic Methods

Population pharmacokinetics

Population Representative of the New Region

Post-authorisation efficacy study

Post-authorisation safety study

Postmenopausal state

Potential Impurity

Potential serious risk to public health

Prediction error

Predictive biomarker

Preferred and Included Terms

Pressurised metered dose inhaler

Pressurised metered dose nasal spray

Pressurised preparations

Preventive Action

Primary Packing

Primary pharmacodynamic studies

Principal investigator

Principles of good laboratory practice

Process Analytical Technology

Process Characterisation of Viral Clearance

Process Control

Process Evaluation Studies of Viral Clearance

Process Robustness

Process-Related Impurities

Processed sample

Processing batch

Procurement organisation

Product for nebulisation

Product identification sequence

Product information

Product Lifecycle

Product or process related inspections

Product Realisation

Product specification file

Product strength

Product subject to special medical prescription

Product-Related Impurities

Product-Related Substances

Production batch

Production Cells

Production Supervisor

Products for immediate use

Prognostic biomarker

Prolonged release dosage forms

Protocol Amendment

Proven Acceptable Range

Prozone effects

Public service obligation

Pulmonary deposition

Q

Qualification Threshold

Quality Assurance

Quality assurance programme

Quality Attribute

Quality by Design

Quality Control

Quality control sample

Quality management

Quality Objectives

Quality Overall Summary

Quality Planning

Quality Risk Management

Quality Target Product Profile

Quality Unit(s)

Quantification range

Quantitation limit

R

Radionuclide generator

Radionuclide kit

Radionuclide precursor

Radiopharmaceutical

Randomized Withdrawal

Rapidly Dissolving Products

Real Time Release Testing

Real-time data assembly

Reasonably likely surrogate endpoint

Reference medicinal product

Reference product

Reference standard

Reference Standard, Primary

Reference Standard, Secondary

Reference Standards

Registered pharmacy

Regulatory Authorities

Regulatory authority

Regulatory study

Relative potency

Relative total growth

Released for circulation

Releasing Officer

Relevant allopathic substance

Relevant animal species for testing of monoclonal antibodies

Relevant Genotypic and Phenotypic Markers

Relevant post-authorisation safety study

Relevant species

Repeatable prescription

Reporting inspectorate

Reporting Threshold

Representative of the marketing authorisation holder

Reproducibility

Reproductive cells

Residual intrasubject variability

Response function

Responsible Person

Retail pharmacy business

Reversible Toxicity

Risk Acceptance

Risk Assessment

Risk Communication

Risk Evaluation

Risk Identification

Risk Management

Risk management plan

Risk management system

Risk-benefit balance

Risks related to use of the medicinal product

Room temperature

S

Safety Assessment

Safety biomarker

Safety of a medical product

Safety pharmacology studies

Satellite groups

Scientific data

Secondary Packing

Secondary pharmacodynamic studies

Selectivity of an ADA assay

Semi-permeable containers

Senior Management

Serious adverse event

Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)

Serious adverse event or serious adverse reaction

Serious adverse reaction

Serious disease or condition

Serious GMP non-compliance

Short-term study

Single Cell Gel Electrophoresis assay

Single dose study

Single European Code

Single-dose toxicity test

Single-trough screen

Somatic cell therapy medicinal product

Source Documents

Special medicinal product

Specific Model Virus

Specified Degradation Product

Specified Impurity

Sponsor-Investigator

Standard operating procedures

Standard two-stage approach

Start of a clinical trial

Starting Material

Starting materials

State of Control

Statistical Analysis Plan

Stock preparation

Storage condition tolerances

Strength of the medicinal product

Strongly Suspected Human Carcinogen

Study completion date

Study initiation date

Study plan amendment

Study plan deviation

Subinvestigator

Subject Identification Code

Substantial modification

Summary of the product characteristics

Superiority Trial

Supporting data

Surrogate endpoint

Surrogate Variable

Susceptibility/risk biomarker

Suspected defective product

Suspension of a clinical trial

Switching study or studies

System suitability

T

Target delivered dose

Target delivery amount

Temporary halt of a clinical trial

Test facility inspection

Test site management

Test, tool, or instrument

The responsible person

The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of medicinal products

Therapeutic Dose Range

Therapeutic equivalence

Therapeutic index

Therapeutic Sequence

Third country manufacturer

Third country supplier

Tissue cross-reactivity (TCR) studies

Tissue engineered product

Tissue establishment

Tolerability of the medical product

Traditional herbal medicinal product

Traditional herbal registration

Traditional pharmacokinetic study

Transdermal drug delivery systems

Transfer Device

Transgene product

Treatment Effect

Treatment Emergent

Trial Statistician

Tumourigenicity

U

Unbalanced design

Unexpected Adverse Drug Reaction

Unexpected adverse reaction

Unexpected serious adverse reaction

Unidentified Degradation Product

Unidentified Impurity

Unique donation number

Unique identifier

Unit preparation

Unmet medical needs

Unprocessed Bulk

Unscheduled DNA synthesis

Unspecified Degradation Product

Unspecified impurity

Upper limit of quantification

V

Vaccine Antigen Master File

Validated surrogate endpoint

Validation of Computerized Systems

Validation Protocol

Variation or variation to the terms of a marketing authorisation

Viral Clearance

Virus-like Particles

Vulnerable Subjects

W

Well-being (of the trial subjects)

Well-established substance

Wholesale distribution of medicinal products

Within the same centre

Without undue delay

Working Cell Bank

Working session

Y

Yield, Expected

Yield, Theoretical

Z

Zero calibrator

Список терминов

Й

Щ

Ъ

Ы

Ь

Ю

Я

J

X