Разрешение на продажу. (Также лицензия на продукт или регистрационное удостоверение.) Юридический документ, выдаваемый уполномоченным РО по медицинским продуктам, санкционирующий продажу или свободную реализацию медицинского продукта в соответствующей стране после оценки его безопасности, эффективности и качества. В отношении качества оно устанавливает, в числе прочих, подробный состав и формуляцию медицинского продукта, а также требования к качеству продукта и его ингредиентов.
Оно также включает сведения об упаковке, маркировке, условиях хранения, сроке годности и одобренных условиях применения.

marketing authorization. Also referred to as product licence or registration certificate. A legal document issued by the competent medicines RA that authorizes the marketing or free distribution of a medical product in the respective country after evaluation of safety, efficacy and quality. In terms of quality it establishes inter alia the detailed composition and formulation of the medical product and the quality requirements for the product and its ingredients.
It also includes details of the packaging, labelling, storage conditions, shelf‐life and approved conditions of use.