документ, содержащий запрос спонсора на производство некоторого продукта. Документ не должен допускать двусмысленных толкований и должен ссылаться на файл спецификаций на продукт и релевантный протокол клинического исследования сообразно обстоятельствам

document that contains the request of the sponsor to manufacture a given product. The document should be unambiguous and it should refer to the Product Specification File and the relevant clinical trial protocol as appropriate