Прямой доступ
Direct Access
Разрешение на рассмотрение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, важных для оценки клинического исследования. Любая сторона (например, собственные или зарубежные регуляторные органы, мониторы и аудиторы спонсора) с прямым доступом должна принимать все разумные меры предосторожности в пределах ограничений применимого(ых) регуляторного(ых) требования(й) для поддержания втайне личности субъектов и коммерческой информации спонсора
Permission to examine, analyze, verify, and reproduce any records and reports that are important to evaluation of a clinical trial. Any party (e.g., domestic and foreign regulatory authorities, sponsor's monitors and auditors) with direct access should take all reasonable precautions within the constraints of the applicable regulatory requirement(s) to maintain the confidentiality of subjects' identities and sponsor’s proprietary information