Заявление на простую лицензию на параллельный импорт
Application for a simple parallel import licence
14. (1) Заявление на простую лицензию на параллельный импорт означает заявление на лицензию на параллельный импорт в отношении предлагаемого импорта лекарственного препарата («P»), который аналогичен лекарственному препарату («R»), в отношении которого разрешение на продажу уже было выдано в Соединенном Королевстве.
(2) В целях подпараграфа (1) «аналогичен» означает:
(a) производитель P и производитель R являются либо одной и той же компанией, либо принадлежат одной и той же группе компаний, либо — в случае независимых компаний — были заключены соглашения с одним и тем же лицензиаром, и
(b) препараты P и R производятся в соответствии с одной и той же формуляцией, с использованием одинаковых активных ингредиентов, имеют одинаковую лекарственную форму и не имеют различий, которые будут вести к разному терапевтическому эффекту.
(2) В целях подпараграфа (1) «аналогичен» означает:
(a) производитель P и производитель R являются либо одной и той же компанией, либо принадлежат одной и той же группе компаний, либо — в случае независимых компаний — были заключены соглашения с одним и тем же лицензиаром, и
(b) препараты P и R производятся в соответствии с одной и той же формуляцией, с использованием одинаковых активных ингредиентов, имеют одинаковую лекарственную форму и не имеют различий, которые будут вести к разному терапевтическому эффекту.
14.—(1) An application for a simple parallel import licence means an application for a parallel import licence in respect of a proposed importation of a medicinal product (“P”) which is similar to a medicinal product (“R”) in respect of which a marketing authorisation has already been granted in the United Kingdom.
(2) For the purposes of sub-paragraph (1) “similar” means—
(a) the manufacturer of P and the manufacturer of R are either the same company or belong to the same group of companies or, in the case of independent companies, agreements have been concluded with the same licensor; and
(b) product P and R are manufactured according to the same formulation, using the same active ingredients, have the same pharmaceutical form and have no differences that will result in a difference in the therapeutic effect.
(2) For the purposes of sub-paragraph (1) “similar” means—
(a) the manufacturer of P and the manufacturer of R are either the same company or belong to the same group of companies or, in the case of independent companies, agreements have been concluded with the same licensor; and
(b) product P and R are manufactured according to the same formulation, using the same active ingredients, have the same pharmaceutical form and have no differences that will result in a difference in the therapeutic effect.
