В регуляторном контексте конечная точка, измеряющая клинический исход, которую можно измерить раньше, чем влияние на необратимую морбидность или смертность (НМС), и которая расценивается в качестве обоснованно способной предсказывать влияние медицинского продукта на НМС или другую клиническую пользу. Промежуточная клиническая конечная точка может быть основанием для полного одобрения, если влияние на конечную точку считается клинически значимым. Она также может служить основанием для ускоренного одобрения, если влияние на НМС признано критичным для применения лекарства или для ускоренного доступа к медицинским изделиям, направленным на неудовлетворенную медицинскую нужду при угрожающих жизни или необратимо инвалидизирующих заболеваниях либо состояниях.
• Пример: переносимость нагрузок использовалась в качестве промежуточной конечной точки в исследованиях терапевтических изделий при сердечной недостаточности.
• Пример: вмешательство при преждевременных родах было одобрено на основании подтверждения отсрочки родов. При ускоренном одобрении спонсору было необходимо проводить пострегистрационные исследования для подтверждения улучшения долгосрочных постнатальных исходов.

In a regulatory context, an endpoint measuring a clinical outcome that can be measured earlier than an effect on irreversible morbidity or mortality (IMM) and that is considered reasonably likely to predict the medical product’s effect on IMM or other clinical benefit. The intermediate clinical endpoint may be a basis for full approval if the effect on the endpoint is considered clinically meaningful. It may also be a basis for accelerated approval if the IMM effect is considered critical for use of the drug or for expedited access for medical devices intended for unmet medical need for life threatening or irreversibly debilitating diseases or conditions.
• Example: Exercise tolerance has been used as an intermediate clinical endpoint in trials of device treatments for heart failure.
• Example: A treatment for preterm labor was approved based on a demonstration of delay in delivery. Under accelerated approval, the sponsor was required to conduct postmarketing studies to demonstrate improved long-term postnatal outcomes.