Входящее заявление по процедуре взаимного признания
Mutual recognition procedure incoming application
«входящее заявление по процедуре взаимного признания» означает заявление, относящееся к гомеопатическому лекарственному препарату, в отношении которого:
(a) в другом государстве ЕЭЗ уже была выдана ЕС-регистрация и
(b) у лицензирующего органа запрашивается признание такого сертификата посредством выдачи сертификата регистрации в Соединенном Королевстве на основании процедуры, предусмотренной статьями 28 и 29(1)–3 Директивы от 2001 г.;
(a) в другом государстве ЕЭЗ уже была выдана ЕС-регистрация и
(b) у лицензирующего органа запрашивается признание такого сертификата посредством выдачи сертификата регистрации в Соединенном Королевстве на основании процедуры, предусмотренной статьями 28 и 29(1)–3 Директивы от 2001 г.;
“mutual recognition procedure incoming application” means an application relating to a homoeopathic medicinal product in respect of which—
(a) an EC registration has already been granted in another EEA State; and
(b) recognition of that certificate is sought from the licensing authority by way of the grant of a certificate of registration in the United Kingdom, under the procedure in Articles 28 and 29(1) to (3)(19) of the 2001 Directive;
(a) an EC registration has already been granted in another EEA State; and
(b) recognition of that certificate is sought from the licensing authority by way of the grant of a certificate of registration in the United Kingdom, under the procedure in Articles 28 and 29(1) to (3)(19) of the 2001 Directive;
11. Входящее заявление по процедуре взаимного признания — это существенное заявление, комплексное заявление или стандартное заявление на разрешение на продажу лекарственного препарата, в отношении которого:
(a) разрешение на продажу ранее было выдано в другом государстве ЕЭЗ и
(b) у лицензирующего органа запрашивается признание такого разрешения на продажу при помощи выдачи разрешения на продажу в Соединенном Королевстве на основании процедуры главы 4 титула III Директивы от 2001 г.
(a) разрешение на продажу ранее было выдано в другом государстве ЕЭЗ и
(b) у лицензирующего органа запрашивается признание такого разрешения на продажу при помощи выдачи разрешения на продажу в Соединенном Королевстве на основании процедуры главы 4 титула III Директивы от 2001 г.
11. A mutual recognition procedure incoming application is a major application, a complex application or a standard application for a marketing authorisation for a medicinal product in respect of which—
(a) a marketing authorisation has already been granted in another EEA State; and
(b) recognition of that marketing authorisation is sought from the licensing authority by way of the grant of a marketing authorisation in the United Kingdom, under the procedure in Title III, Chapter 4 of the 2001 Directive.
(a) a marketing authorisation has already been granted in another EEA State; and
(b) recognition of that marketing authorisation is sought from the licensing authority by way of the grant of a marketing authorisation in the United Kingdom, under the procedure in Title III, Chapter 4 of the 2001 Directive.