Терапевтическая эквивалентность
Therapeutic equivalence
Профиль эффективности и безопасности испытуемого и референтного препаратов столь сопоставимы, что можно с уверенностью исключить клинически значимое различие между препаратами
Efficacy and safety profile of the test and reference products are sufficiently comparable so that a clinically relevant difference between products can be reliably excluded
определяется как эквивалентная эффективность и безопасность, когда новый ингаляционный препарат, в отношении которого планируется разрешение на продажу, сравнивается с соответствующим референтным препаратом
defined as equivalent efficacy and safety when the new inhaled product for which a marketing authorisation is sought is compared with an appropriate reference product