Информированное согласие
Informed consent
решение (которое должно быть письменным, датированным и подписанным) о принятии участия в клиническом исследовании, принимаемое добровольно после надлежащего информирования о его характере, значимости, последствиях и рисках и надлежащим образом документируемое любым лицом, способным дать согласие или, если лицо не способно дать согласие, его или ее законным представителем; если заинтересованное лицо не владеет письмом, возможна дача устного согласия в присутствии по меньшей мере одного свидетеля в исключительных случаях в соответствии с национальным законодательством
decision, which must be written, dated and signed, to take part in a clinical trial, taken freely after being duly informed of its nature, significance, implications and risks and appropriately documented, by any person capable of giving consent or, where the person is not capable of giving consent, by his or her legal representative; if the person concerned is unable to write, oral consent in the presence of at least one witness may be given in exceptional cases, as provided for in national legislation
означает свободное и добровольное волеизъявление субъекта о своем желании участвовать в конкретном клиническом исследовании после получения сведений обо всех аспектах такого клинического исследования, значимых для принятия субъектом решения об участии, или — в случае несовершеннолетних и недееспособных субъектов — разрешение или согласие их законного представителя на включение его в клиническое исследование
means a subject’s free and voluntary expression of his or her willingness to participate in a particular clinical trial, after having been informed of all aspects of the clinical trial that are relevant to the subject’s decision to participate or, in case of minors and of incapacitated subjects, an authorisation or agreement from their legally designated representative to include them in the clinical trial
Процесс, посредством которого участник или его законно приемлемый представитель добровольно подтверждает свое желание участвовать в испытании после того, как он был проинформирован и получил возможность обсудить все аспекты испытания, релевантные для решения участника об участии. Могут использоваться различные подходы к предоставлению информации и обсуждению испытания. Это может включать, например, предоставление текста в других форматах, изображений и видео, а также использование телефонных или видеоконференций с сотрудниками исследовательского центра. Информированное согласие документируется с помощью письменной (бумажной или электронной), подписанной и датированной формы информированного согласия. Может рассматриваться получение согласия дистанционно там, где оправданно.
A process by which a participant or their legally acceptable representative voluntarily confirms their willingness to participate in a trial after having been informed and been provided with the opportunity to discuss all aspects of the trial that are relevant to the participant’s decision to participate. Varied approaches to the provision of information and the discussion about the trial can be used. This may include, for example, providing text in different formats, images and videos and using telephone or video conferencing with investigator site staff. Informed consent is documented by means of a written (paper or electronic), signed and dated informed consent form. Obtaining consent remotely may be considered when appropriate.
