Процесс, посредством которого участник или его законно приемлемый представитель добровольно подтверждает свое желание участвовать в испытании после того, как он был проинформирован и получил возможность обсудить все аспекты испытания, релевантные для решения участника об участии. Могут использоваться различные подходы к предоставлению информации и обсуждению испытания. Это может включать, например, предоставление текста в других форматах, изображений и видео, а также использование телефонных или видеоконференций с сотрудниками исследовательского центра. Информированное согласие документируется с помощью письменной (бумажной или электронной), подписанной и датированной формы информированного согласия. Может рассматриваться получение согласия дистанционно там, где оправданно.
A process by which a participant or their legally acceptable representative voluntarily confirms their willingness to participate in a trial after having been informed and been provided with the opportunity to discuss all aspects of the trial that are relevant to the participant’s decision to participate. Varied approaches to the provision of information and the discussion about the trial can be used. This may include, for example, providing text in different formats, images and videos and using telephone or video conferencing with investigator site staff. Informed consent is documented by means of a written (paper or electronic), signed and dated informed consent form. Obtaining consent remotely may be considered when appropriate.