сравнение первичных данных и связанных с ними записей с промежуточным или заключительным отчетом, чтобы определить были ли первичные данные правильно репортированы; чтобы определить, проведено ли испытание в соответствии с планом исследования и стандартными процедурами; чтобы получить дополнительные сведения, не представленные в отчете, и чтобы выяснить, применялись во время получения данных практики, способные снизить их достоверность

a comparison of raw data and associated records with the interim or final report in order to determine whether the raw data have been accurately reported, to determine whether testing was carried out in accordance with the study plan and standard operating procedures, to obtain additional information not provided in the report, and to establish whether practices were employed in the development of data that would impair their validity