Investigator’s brochure

Брошюра исследователя

Investigator’s brochure

сборник клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате или препаратах, которые релевантны для исследования препарата или препаратов на людях

a compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in human subjects

Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов по исполнению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения

означает сводное изложение клинических и доклинических данных об исследуемом лекарственном препарате или препаратах, относящихся к изучению препарата или препаратов на человеке

means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational medicinal product or products which are relevant to the study of the product or products in humans

Регламент (EU) № 536/2014 Европейского парламента и Совета от 16 апреля 2014 г. о клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения и отменяющий Директиву 2001/20/EC

Сборник клинических и доклинических данных об исследуемом(ых) препарате(ах), релевантных для изучения исследуемого(ых) препарата(ов) на людях (см. п. 7 «Брошюра исследователя»)

A compilation of the clinical and nonclinical data on the investigational product(s) which is relevant to the study of the investigational product(s) in human subjects (see 7. Investigator’s Brochure)

Интегрированный аддендум к ICH E6(R1): руководство по надлежащей клинической практике (ICH E6)

Список терминов

1-9