Резюме характеристик препарата
Summary of the product characteristics
«резюме характеристик препарата» в отношении лекарственного препарата означает:
(a) если препарат имеет разрешение на продажу СК или традиционную растительную регистрацию, резюме характеристик препарата:
(i) одобренное лицензирующим органом при выдаче разрешения или регистрации, или
(ii) если резюме подверглось изменению после такого одобрения — такое измененное резюме или
(b) если препарат имеет разрешение на продажу ЕС, резюме характеристик препарата:
(i) одобренное Европейской комиссией при выдаче разрешения, или
(ii) если резюме подверглось изменению после такого одобрения — такое измененное резюме;
“the summary of the product characteristics” in relation to a medicinal product means—
(a) where the product has a UK marketing authorisation or traditional herbal registration, the summary of the product characteristics—
(i) as approved by the licensing authority in granting the authorisation or registration, or
(ii) where the summary has been varied since that approval, as so amended; or
(b) where the product has an EU marketing authorisation, the summary of the product characteristics—
(i) as approved by the European Commission in granting the authorisation, or
(ii) where the summary has been varied since that approval, as so amended;