Идентифицированная и неидентифицированная примесь, выбранная для включения в спецификацию нового лекарственного вещества или нового лекарственного препарата и в индивидуальном порядке указываемая и ограничиваемая в целях обеспечения качества нового лекарственного вещества или нового лекарственного препарата

An identified or unidentified impurity that is selected for inclusion in the new drug substance or new drug product specification and is individually listed and limited in order to assure the quality of the new drug substance or new drug product