• В рамках предрегистрационного клинического опыта с новым исследуемым продуктом или его новыми назначениями (особенно если терапевтическая доза(ы) не может быть установлена): неблагоприятные и ненамеренные реакции, такие как признак (например, лабораторные результаты), симптом или заболевание, связанные с любой дозой лекарственного препарата, когда причинная связь между лекарственным препаратом и нежелательным явлением является разумной возможностью. Степень уверенности в обусловленности нежелательной лекарственной реакции исследуемым продуктом будет варьировать. Если подозревается, что НЛР может с высокой степень определенности обусловлена лекарственным препаратом, она должна быть включена в справочную информацию о безопасности (RSI) и (или) брошюру исследователя (БИ).
• В случае находящихся на рынке лекарственных препаратов: ответ на лекарство, являющийся вредным и незапланированным и возникающий на фоне доз, обычно используемых людьми для профилактики, диагностики или терапии заболеваний либо модификации физиологической функции.

• In the pre-approval clinical experience with a new investigational product or its new usages (particularly as the therapeutic dose(s) may not be established): unfavourable and unintended responses, such as a sign (e.g., laboratory results), symptom or disease related to any dose of a medicinal product where a causal relationship between a medicinal product and an adverse event is a reasonable possibility. The level of certainty about the relatedness of the adverse drug reaction to an investigational product will vary. If the ADR is suspected to be medicinal product-related with a high level of certainty, it should be included in the reference safety information (RSI) and/or the Investigator’s Brochure (IB).
• For marketed medicinal products: a response to a drug that is noxious and unintended and that occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or therapy of diseases or for modification of physiological function.