Регуляторные органы
Regulatory Authorities
Органы, уполномоченные осуществлять регулирование. В руководстве ICH GCP выражение «регуляторные органы» включает как органы, осуществляющие экспертизу предоставленных клинических данных, так и органы, проводящие инспекции (см. п. 1.29). Указанные органы иногда обозначают как уполномоченные органы
Bodies having the power to regulate. In the ICH GCP Guideline the expression Regulatory Authorities includes the authorities that review submitted clinical data and those that conduct inspections (see 1.29). These bodies are sometimes referred to as competent authorities