Тканеинженерный препарат
Tissue engineered product
(b) «Тканеинженерный препарат» означает препарат, который:
— содержит или состоит из инженерных клеток или тканей и
— заявлен как обладающий свойствами или применяется либо вводится человеку в целях регенерации, репарации или замены ткани человека.
Тканеинженерный препарат может содержать клетки или ткани человеческого либо животного происхождения или и те, и другие. Клетки или ткани могут быть жизнеспособными или нежизнеспособными. Он может также содержать дополнительные вещества, например клеточные продукты, биомолекулы, биоматериалы, химические вещества, каркасы и матрицы.
Препараты, содержащие или состоящие исключительно из нежизнеспособных клеток и (или) тканей человека либо животных, не содержащих жизнеспособных клеток или тканей, и основное действие которых не является следствием фармакологического, иммунологического или метаболического действия, исключаются из настоящего определения.
(b) ‘Tissue engineered product’ means a product that:
— contains or consists of engineered cells or tissues, and
— is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.
A tissue engineered product may contain cells or tissues of human or animal origin, or both. The cells or tissues may be viable or non-viable. It may also contain additional substances, such as cellular products, bio-molecules, bio-materials, chemical substances, scaffolds or matrices.
Products containing or consisting exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, shall be excluded from this definition.