Суррогатная конечная точка
Surrogate endpoint
Конечная точка, используемая в клинических исследованиях в качестве замены прямой меры самочувствия, жизнедеятельности или выживаемости пациента. Суррогатная конечная точка не измеряет саму основную интересующую клиническую пользу, вместо этого она должна предсказывать такую клиническую пользу или вред на основании эпидемиологических, терапевтических, патофизиологических или других научных данных.
С регуляторной точки зрения США суррогатные конечные точки и потенциальные суррогатные конечные точки можно охарактеризовать с помощью степени их клинической валидации:
• валидированная суррогатная конечная точка;
• обоснованно вероятная суррогатная конечная точка;
• суррогатная конечная точка-кандидат.
An endpoint that is used in clinical trials as a substitute for a direct measure of how a patient feels, functions, or survives. A surrogate endpoint does not measure the clinical benefit of primary interest in and of itself, but rather is expected to predict that clinical benefit or harm based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other scientific evidence.
From a U.S. regulatory standpoint, surrogate endpoints and potential surrogate endpoints can be characterized by the level of clinical validation:
• validated surrogate endpoint
• reasonably likely surrogate endpoint
• candidate surrogate endpoint