9. Расширенное комплексное заявление на изменение типа II — это заявление держателя разрешения на продажу на изменение разрешения на продажу (не являющегося лицензией на параллельный импорт), чтобы лекарственный препарат был показан для применения:
(a) в терапевтической области, в которой препарат ранее не был показан для применения, или
(b) в отношении органа или любой другой части организма человека, в отношении которых препарат ранее не был показан, если заявление обосновывается данными, представляющими собой или содержащими результаты клинических исследований или физико-химических, микробиологических или фармакологических и токсикологических испытаний.

9. An Extended Type II Complex Variation Application is an application by a marketing authorisation holder to vary a marketing authorisation (not being a parallel import licence) so that the medicinal product is indicated for use—
(a) in a therapeutic area for which the product was not previously indicated for use; or
(b) in respect of an organ, or any other part, of the human body for which the product was not previously indicated for use, if the application is supported by data which comprises or includes the results of clinical trials or physico-chemical, microbiological or pharmacological and toxicological tests.