«исследование фазы II или фазы III» означает клиническое исследование, отличное от исследования фазы I, когда испытуемый лекарственный препарат:
(a) не имеет разрешения на продажу ЕС или
(b) имеет разрешение на продажу ЕС, но:
(i) имело место изменение:
(aa) процесса производства препарата или его активного ингредиента либо
(bb) производителя такого препарата или
(ii) препарат будет использоваться в исследовании не в соответствии с условиями резюме характеристик препарата, предусмотренного таким разрешением;

“Phase II or Phase III trial” means a clinical trial, other than a Phase I trial, where the medicinal product being tested—
(a) does not have an EU marketing authorisation; or
(b) has an EU marketing authorisation, but—
(i) there has been a change—
(aa) to the process of manufacture of the product or its active ingredient; or
(bb) of manufacturer of that product, or
(ii) the product is to be used in the trial other than in accordance with the terms of the summary of product characteristics under that authorisation;