Комбинированный лекарственный препарат передовой терапии
Combined advanced therapy medicinal product
(d) «Комбинированный лекарственный препарат передовой терапии» означает лекарственный препарат передовой терапии, соответствующий следующим условиям:
— он должен содержать в качестве составной части препарата одно или более медицинских изделий в определении статьи 1(2)(a) Директивы 93/42/EEC либо одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении статьи 1(2)(c) Директивы 90/385/EEC и
— его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани либо
— его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани, должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое можно рассматривать в качестве первичного по отношению к указанным изделиям.
— он должен содержать в качестве составной части препарата одно или более медицинских изделий в определении статьи 1(2)(a) Директивы 93/42/EEC либо одно или более активных имплантируемых медицинских изделий в определении статьи 1(2)(c) Директивы 90/385/EEC и
— его клеточная или тканевая часть должна содержать жизнеспособные клетки или ткани либо
— его клеточная или тканевая часть, содержащая нежизнеспособные клетки или ткани, должна в организме человека обладать способностью оказывать действие, которое можно рассматривать в качестве первичного по отношению к указанным изделиям.
(d) ‘Combined advanced therapy medicinal product’ means an advanced therapy medicinal product that fulfils the following conditions:
— it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
— its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
— its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
— it must incorporate, as an integral part of the product, one or more medical devices within the meaning of Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC or one or more active implantable medical devices within the meaning of Article 1(2)(c) of Directive 90/385/EEC, and
— its cellular or tissue part must contain viable cells or tissues, or
— its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
