Общепринятая терминология, подлежащая использованию при описании компонентов лекарственного препарата
The ‘usual terminology’, to be used in describing the constituents of medicinal products
— в отношении веществ, указанных в Европейской фармакопее или — при отсутствии в ней — национальной фармакопее одного из государств-членов, — основное заглавие в заголовке рассматриваемой монографии со ссылкой на соответствующую фармакопею;
— в отношении остальных веществ — международное некоммерческое название (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или — при отсутствии последнего — точное научное обозначение; вещества, не имеющие международного некоммерческого названия или точного научного обозначения, следует описывать с помощью указывания способа и источника их приготовления с приведением — в соответствующих случаях — любых других релевантных сведений;
— в отношении красителей — обозначение кодом «E», присвоенное им Директивой Совета 78/25/EEC от 12 декабря 1977 г. о согласовании правил государств-членов по красителям, разрешенным к использованию в составе лекарственных препаратов, или Директивой Европейского парламента и Совета 94/36/EC от 30 июня 1994 г. о пищевых красителях.
— в отношении остальных веществ — международное некоммерческое название (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения, или — при отсутствии последнего — точное научное обозначение; вещества, не имеющие международного некоммерческого названия или точного научного обозначения, следует описывать с помощью указывания способа и источника их приготовления с приведением — в соответствующих случаях — любых других релевантных сведений;
— в отношении красителей — обозначение кодом «E», присвоенное им Директивой Совета 78/25/EEC от 12 декабря 1977 г. о согласовании правил государств-членов по красителям, разрешенным к использованию в составе лекарственных препаратов, или Директивой Европейского парламента и Совета 94/36/EC от 30 июня 1994 г. о пищевых красителях.
— in respect of substances which appear in the European Pharmacopoeia or, failing this, in the national pharmacopoeia of one of the Member States, the main title at the head of the monograph in question, with reference to the pharmacopoeia concerned,
— in respect of other substances, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation, or, failing this, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
— in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in medicinal products (1) and/or European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs (2).
— in respect of other substances, the international non-proprietary name (INN) recommended by the World Health Organisation, or, failing this, the exact scientific designation; substances not having an international non-proprietary name or an exact scientific designation shall be described by a statement of how and from what they were prepared, supplemented, where appropriate, by any other relevant details,
— in respect of colouring matter, designation by the ‘E’ code assigned to them in Council Directive 78/25/EEC of 12 December 1977 on the approximation of the rules of the Member States concerning the colouring matters authorised for use in medicinal products (1) and/or European Parliament and Council Directive 94/36/EC of 30 June 1994 on colours for use in foodstuffs (2).
