Независимый орган (экспертный совет или комитет, институциональный, региональный, национальный или наднациональный), состоящий из медицинских работников и немедицинских членов, в обязанности которого входит обеспечение защиты прав, безопасности и благополучия участников-людей, привлеченных в испытание, и предоставление публичных гарантий такой защиты, в числе прочих, путем рассмотрения и одобрения / выдачи положительного заключения по протоколу испытания, пригодности исследователя(ей), объектов, а также методов и материала, которые будут использоваться при получении и документировании информированного согласия участников испытания. Правовой статус, состав, функция, операции и регуляторные требования, относящиеся к ЭСУ/НЭК, могут различаться в разных странах, но должны позволять ЭСУ/НЭК действовать в соответствии с GCP в соответствии с описанным в настоящем руководстве.

An independent body (a review board or a committee, institutional, regional, national or supranational) constituted of medical professionals and non-medical members whose responsibility it is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of human participants involved in a trial and to provide public assurance of that protection by, among other things, reviewing and approving/providing favourable opinion on the trial protocol, the suitability of the investigator(s), the facilities, and the methods and material to be used in obtaining and documenting informed consent of the trial participants. The legal status, composition, function, operations and regulatory requirements pertaining to IRBs/IECs may differ among countries but should allow the IRB/IEC to act in agreement with GCP as described in this guideline.