Новая лекарственная форма определяется как лекарственный препарат, являющийся другим видом фармацевтического продукта, но содержащий то же действующее вещество, что и включенное в существующий лекарственный препарат, одобренный соответствующим регуляторным органом.
Такие виды фармацевтических продуктов включают препараты с другим путем введения (например, с перорального на парентеральный), новой функциональностью / системами доставки (например, с таблетки с немедленным высвобождением на таблетку с модифицированным высвобождением) и другие лекарственные формы при одном и том же пути введения (например, с капсулы на таблетку, с раствора и суспензию).

A new dosage form is defined as a drug product which is a different pharmaceutical product type, but contains the same active substance as included in the existing drug product approved by the pertinent regulatory authority.
Such pharmaceutical product types include products of different administration route (e.g., oral to parenteral), new specific functionality/delivery systems (e.g., immediate release tablet to modified release tablet) and different dosage forms of the same administration route (e.g., capsule to tablet, solution to suspension).