Включает определение опасностей, а также анализ и оценку рисков, связанных с подверженностью таким опасностям. Оценка риска для качества начинается с четко определенного описания проблемы или вопроса о риске. Когда риск четко определен, будет легче подобрать соответствующий инструмент управления рисками и виды информации, необходимые для решения вопроса о риске. В качестве подспорья в четком определении риска (рисков) для целей оценки рисков часто оказываются полезными три фундаментальных вопроса:
1. Что может пойти не так?
2. Какова вероятность (возможность), что что-то пойдет не так?
3. Каковы последствия (степень серьезности)?

Consists of the identification of hazards and the analysis and evaluation of risks associated with exposure to those hazards. Quality risk assessments begin with a well-defined problem description or risk question. When the risk in question is well defined, an appropriate risk management tool and the types of information needed to address the risk question will be more readily identifiable. As an aid to clearly defining the risk(s) for risk assessment purposes, three fundamental questions are often helpful:
1. What might go wrong?
2. What is the likelihood (probability) it will go wrong?
3. What are the consequences (severity)?